Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinal SV2A og MR i præmanifest HD

28. april 2026 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Longitudinel billeddannelse af striatal synaptisk tæthed og volumen hos mennesker med præmanifest Huntingtons sygdom.

MÅL: at sammenligne følsomheden af ​​SV2A PET og volumetrisk MR for at detektere langsgående striatale ændringer i præmanifest HD.

DESIGN: Efterforskerne vil inkludere sene præmanifesterede HD-mutationsbærere og matchede sunde kontroller. Alle forsøgspersoner vil gennemgå en klinisk undersøgelse med omfattende vurdering af motoriske og ikke-motoriske symptomer og billeddiagnostisk evaluering bestående af 18F-SynVesT-1 PET og volumetrisk MR ved baseline og efter 2 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20-75 år inklusive.
  • Evne til at forstå den informerede samtykkeformular.

  • HD-mutationsbærere:

    • HD-ISS < 2
    • CAP100-score > 70

Ekskluderingskriterier:

  • neuropsykiatriske sygdomme (bortset fra HS for HS-mutationsbærere)
  • større indre medicinske sygdomme
  • læsionsbelastning af hvid substans på FLAIR Fazekas score 2 eller højere eller andre relevante MR-abnormiteter
  • historie med alkoholmisbrug eller aktuelt alkoholmisbrug (kronisk brug af mere end 15 enheder om ugen) eller stofmisbrug
  • kontraindikationer for MR
  • graviditet
  • tidligere deltagelse i andre forskningsstudier, der involverer ioniserende stråling med mere end 1 mSv i de foregående 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sund kontrol
Ved baseline og 2-års opfølgning
Diagnostisk test: Diagnostisk test: 18F-SynVesT-1 PET
Positronemissionstomografi (PET) af synaptisk vesikelprotein 2A (SV2A) under anvendelse af radioliganden 18F-SynVesT-1.
Diagnostisk test: Volumetrisk MR
Magnetisk resonansbilleddannelse af hjernevolumen.
Eksperimentel: Premanifest HD
Ved baseline og 2-års opfølgning
Diagnostisk test: Diagnostisk test: 18F-SynVesT-1 PET
Positronemissionstomografi (PET) af synaptisk vesikelprotein 2A (SV2A) under anvendelse af radioliganden 18F-SynVesT-1.
Diagnostisk test: Volumetrisk MR
Magnetisk resonansbilleddannelse af hjernevolumen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grundlinjeforskelle i synaptisk tæthed.
Tidsramme: Dataanalysen vil blive udført, når alle forsøgspersoner har gennemgået baseline-evalueringen.
Baseline forskelle i (regional) synaptisk tæthed mellem præmanifest HD og kontroller.
Dataanalysen vil blive udført, når alle forsøgspersoner har gennemgået baseline-evalueringen.
Grundlinjeforskelle i hjernevolumen.
Tidsramme: Dataanalysen vil blive udført, når alle forsøgspersoner har gennemgået baseline-evalueringen.
Grundlinjeforskelle i (regionalt) hjernevolumen mellem præmanifestet HD og kontroller.
Dataanalysen vil blive udført, når alle forsøgspersoner har gennemgået baseline-evalueringen.
Differences in the rate of decline of synaptic density.
Tidsramme: Data analysis will be done when all subjects have undergone the 2-year follow-up evaluation.
Differences in the rate of decline of (regional) synaptic density between patients and controls; Sensitivity to change for synaptic density.
Data analysis will be done when all subjects have undergone the 2-year follow-up evaluation.
Differences in the rate of decline of volumetric MRI.
Tidsramme: Data analysis will be done when all subjects have undergone the 2-year follow-up evaluation.
Differences in the rate of decline of (regional) brain volumes between patients and controls; Sensitivity to change for (regional) brain volumes.
Data analysis will be done when all subjects have undergone the 2-year follow-up evaluation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline korrelationer mellem kliniske resultater og regional synaptisk tæthed eller hjernevolumen.
Tidsramme: Dataanalysen vil blive udført, når alle forsøgspersoner har gennemgået baseline-evalueringen.
Korrelationer mellem kliniske scores og regional synaptisk tæthed eller regionalt volumentab i patientgruppen ved baseline.
Dataanalysen vil blive udført, når alle forsøgspersoner har gennemgået baseline-evalueringen.
Korrelationer mellem progression af den kliniske score og fald i synaptisk tæthed eller hjernevolumen.
Tidsramme: Dataanalyse vil blive foretaget, når alle forsøgspersoner har gennemgået den 2-årige opfølgende evaluering.
Korrelationer mellem progression af den kliniske score og fald i synaptisk tæthed eller regionalt volumentab i patientgruppen, efter longitudinel opfølgning på 2 år.
Dataanalyse vil blive foretaget, når alle forsøgspersoner har gennemgået den 2-årige opfølgende evaluering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S69109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner