Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální SV2A a MRI v Premanifest HD

28. dubna 2026 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Longitudinální zobrazování striatální synaptické hustoty a objemu u lidí s premanifestní Huntingtonovou chorobou.

CÍL: porovnat senzitivitu SV2A PET a volumetrické MRI k detekci podélných striatálních změn u premanifestní DKK.

DESIGN: Vyšetřovatelé zahrnou nositele pozdních premanifestních HD mutací a odpovídající zdravé kontroly. Všichni jedinci projdou klinickým vyšetřením s komplexním hodnocením motorických a nemotorických symptomů a zobrazovacím hodnocením sestávajícím z 18F-SynVesT-1 PET a volumetrické MRI na začátku a po 2 letech.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 20-75 let včetně.
  • Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu.

  • Přenašeči HD mutace:

    • HD-ISS < 2
    • Skóre CAP100 > 70

Kritéria vyloučení:

  • neuropsychiatrická onemocnění (jiná než HD pro přenašeče HD mutace)
  • hlavních interních chorob
  • zatížení lézí bílé hmoty na skóre FLAIR Fazekas 2 nebo vyšší nebo jiné relevantní abnormality MRI
  • anamnéza zneužívání alkoholu nebo současné zneužívání alkoholu (chronické užívání více než 15 jednotek týdně) nebo zneužívání drog
  • kontraindikace pro MR
  • těhotenství
  • předchozí účast na jiných výzkumných studiích zahrnujících ionizující záření s více než 1 mSv v předchozích 12 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdravé kontroly
Na začátku a 2leté sledování
Diagnostický test: Diagnostický test: 18F-SynVesT-1 PET
Pozitronová emisní tomografie (PET) synaptického vezikulového proteinu 2A (SV2A) s použitím radioligandu 18F-SynVesT-1.
Diagnostický test: Volumetrická MRI
Magnetická rezonance objemu mozku.
Experimentální: Předmanifest HD
Na začátku a 2leté sledování
Diagnostický test: Diagnostický test: 18F-SynVesT-1 PET
Pozitronová emisní tomografie (PET) synaptického vezikulového proteinu 2A (SV2A) s použitím radioligandu 18F-SynVesT-1.
Diagnostický test: Volumetrická MRI
Magnetická rezonance objemu mozku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní rozdíly v synaptické hustotě.
Časové okno: Analýza dat bude provedena, když všechny subjekty projdou základním hodnocením.
Základní rozdíly v (regionální) synaptické hustotě mezi premanifestní HD a kontrolami.
Analýza dat bude provedena, když všechny subjekty projdou základním hodnocením.
Základní rozdíly v objemu mozku.
Časové okno: Analýza dat bude provedena, když všechny subjekty projdou základním hodnocením.
Základní rozdíly v (regionálním) objemu mozku mezi premanifestní HD a kontrolami.
Analýza dat bude provedena, když všechny subjekty projdou základním hodnocením.
Differences in the rate of decline of synaptic density.
Časové okno: Data analysis will be done when all subjects have undergone the 2-year follow-up evaluation.
Differences in the rate of decline of (regional) synaptic density between patients and controls; Sensitivity to change for synaptic density.
Data analysis will be done when all subjects have undergone the 2-year follow-up evaluation.
Differences in the rate of decline of volumetric MRI.
Časové okno: Data analysis will be done when all subjects have undergone the 2-year follow-up evaluation.
Differences in the rate of decline of (regional) brain volumes between patients and controls; Sensitivity to change for (regional) brain volumes.
Data analysis will be done when all subjects have undergone the 2-year follow-up evaluation.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní korelace mezi klinickým skóre a regionální synaptickou hustotou nebo objemem mozku.
Časové okno: Analýza dat bude provedena, když všechny subjekty projdou základním hodnocením.
Korelace mezi klinickým skóre a regionální synaptickou hustotou nebo regionální ztrátou objemu ve skupině pacientů na začátku studie.
Analýza dat bude provedena, když všechny subjekty projdou základním hodnocením.
Korelace mezi progresí klinických skóre a poklesem synaptické denzity nebo objemu mozku.
Časové okno: Analýza dat bude provedena, když všechny subjekty projdou 2letým následným hodnocením.
Korelace mezi progresí klinického skóre a poklesem synaptické denzity nebo regionální ztráty objemu ve skupině pacientů po longitudinálním sledování 2 roky.
Analýza dat bude provedena, když všechny subjekty projdou 2letým následným hodnocením.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S69109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit