Longitudinell SV2A og MR i Premanifest HD
28. april 2026 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Longitudinell avbildning av striatal synaptisk tetthet og volum hos personer med premanifest Huntingtons sykdom.
MÅL: å sammenligne følsomheten til SV2A PET og volumetrisk MR for å oppdage longitudinelle striatale endringer i premanifest HD.
DESIGN: Etterforskerne vil inkludere sene premanifesterte HD-mutasjonsbærere og matchede friske kontroller. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en klinisk undersøkelse, med omfattende vurdering av motoriske og ikke-motoriske symptomer, og bildevurdering bestående av 18F-SynVesT-1 PET og volumetrisk MR ved baseline og etter 2 år.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 20-75 år inkludert.
- Evne til å forstå skjemaet for informert samtykke.
HD-mutasjonsbærere:
- HD-ISS < 2
- CAP100-poengsum > 70
Ekskluderingskriterier:
- nevropsykiatriske sykdommer (annet enn HD for HS-mutasjonsbærere)
- store indremedisinske sykdommer
- belastning av hvit substans på FLAIR Fazekas skåre 2 eller høyere eller andre relevante MR-avvik
- historie med alkoholmisbruk eller nåværende alkoholmisbruk (kronisk bruk av mer enn 15 enheter per uke) eller narkotikamisbruk
- kontraindikasjoner for MR
- svangerskap
- tidligere deltakelse i andre forskningsstudier som involverer ioniserende stråling med mer enn 1 mSv de siste 12 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sunne kontroller
Ved baseline og 2-års oppfølging
|
Positron Emission Tomography (PET) av synaptisk vesikkelprotein 2A (SV2A) ved bruk av radioliganden 18F-SynVesT-1.
Magnetisk resonansavbildning av hjernevolum.
|
|
Eksperimentell: Premanifest HD
Ved baseline og 2-års oppfølging
|
Positron Emission Tomography (PET) av synaptisk vesikkelprotein 2A (SV2A) ved bruk av radioliganden 18F-SynVesT-1.
Magnetisk resonansavbildning av hjernevolum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grunnlinjeforskjeller i synaptisk tetthet.
Tidsramme: Dataanalyse vil bli gjort når alle forsøkspersonene har gjennomgått baseline-evalueringen.
|
Grunnlinjeforskjeller i (regional) synaptisk tetthet mellom premanifest HD og kontroller.
|
Dataanalyse vil bli gjort når alle forsøkspersonene har gjennomgått baseline-evalueringen.
|
|
Grunnlinjeforskjeller i hjernevolum.
Tidsramme: Dataanalyse vil bli gjort når alle forsøkspersonene har gjennomgått baseline-evalueringen.
|
Grunnlinjeforskjeller i (regionalt) hjernevolum mellom premanifest HD og kontroller.
|
Dataanalyse vil bli gjort når alle forsøkspersonene har gjennomgått baseline-evalueringen.
|
|
Differences in the rate of decline of synaptic density.
Tidsramme: Data analysis will be done when all subjects have undergone the 2-year follow-up evaluation.
|
Differences in the rate of decline of (regional) synaptic density between patients and controls; Sensitivity to change for synaptic density.
|
Data analysis will be done when all subjects have undergone the 2-year follow-up evaluation.
|
|
Differences in the rate of decline of volumetric MRI.
Tidsramme: Data analysis will be done when all subjects have undergone the 2-year follow-up evaluation.
|
Differences in the rate of decline of (regional) brain volumes between patients and controls; Sensitivity to change for (regional) brain volumes.
|
Data analysis will be done when all subjects have undergone the 2-year follow-up evaluation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grunnlinjekorrelasjoner mellom kliniske skårer og regional synaptisk tetthet eller hjernevolum.
Tidsramme: Dataanalyse vil bli gjort når alle forsøkspersonene har gjennomgått baseline-evalueringen.
|
Korrelasjoner mellom kliniske skårer og regional synaptisk tetthet eller regionalt volumtap i pasientgruppen ved baseline.
|
Dataanalyse vil bli gjort når alle forsøkspersonene har gjennomgått baseline-evalueringen.
|
|
Korrelasjoner mellom progresjon av de kliniske skårene og nedgang i synaptisk tetthet eller hjernevolum.
Tidsramme: Dataanalyse vil bli gjort når alle fag har gjennomgått 2-års oppfølgingsevaluering.
|
Korrelasjoner mellom progresjon av de kliniske skårene og nedgang i synaptisk tetthet eller regionalt volumtap i pasientgruppen, etter longitudinell oppfølging på 2 år.
|
Dataanalyse vil bli gjort når alle fag har gjennomgått 2-års oppfølgingsevaluering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Demens
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Basal ganglia sykdommer
- Dyskinesier
- Chorea
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Huntingtons sykdom
Andre studie-ID-numre
- S69109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .