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Längsschnitt-SV2A und MRT bei prämanifester Huntington-Krankheit

28. April 2026 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Längsschnittbildgebung der striatalen synaptischen Dichte und des Volumens bei Menschen mit prämanifester Huntington-Krankheit.

ZIEL: Vergleich der Empfindlichkeit von SV2A-PET und volumetrischer MRT zur Erkennung longitudinaler striataler Veränderungen bei prämanifester Huntington-Krankheit.

DESIGN: Die Forscher werden Träger spät prämanifester Huntington-Mutationen und passende gesunde Kontrollpersonen einschließen. Alle Probanden werden einer klinischen Untersuchung unterzogen, mit umfassender Beurteilung der motorischen und nichtmotorischen Symptome und einer bildgebenden Auswertung bestehend aus 18F-SynVesT-1-PET und volumetrischer MRT zu Studienbeginn und nach 2 Jahren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-75 Jahre inklusive.
  • Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen.

  • Träger der Huntington-Mutation:

    • HD-ISS < 2
    • CAP100-Score > 70

Ausschlusskriterien:

  • neuropsychiatrische Erkrankungen (außer HD für Huntington-Mutationsträger)
  • schwere internistische Erkrankungen
  • Belastung der weißen Substanz durch Läsionen bei FLAIR Fazekas-Score 2 oder höher oder andere relevante MRT-Anomalien
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder aktueller Alkoholmissbrauch (chronischer Konsum von mehr als 15 Einheiten pro Woche) oder Drogenmissbrauch
  • Kontraindikationen für MR
  • Schwangerschaft
  • vorherige Teilnahme an anderen Forschungsstudien mit ionisierender Strahlung mit mehr als 1 mSv in den letzten 12 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
Zu Studienbeginn und 2-Jahres-Follow-up
Diagnosetest: Diagnosetest: 18F-SynVesT-1 PET
Positronenemissionstomographie (PET) des synaptischen Vesikelproteins 2A (SV2A) unter Verwendung des Radioliganden 18F-SynVesT-1.
Diagnosetest: Volumetrisches MRT
Magnetresonanztomographie des Gehirnvolumens.
Experimental: Premanifest HD
Zu Studienbeginn und 2-Jahres-Follow-up
Diagnosetest: Diagnosetest: 18F-SynVesT-1 PET
Positronenemissionstomographie (PET) des synaptischen Vesikelproteins 2A (SV2A) unter Verwendung des Radioliganden 18F-SynVesT-1.
Diagnosetest: Volumetrisches MRT
Magnetresonanztomographie des Gehirnvolumens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundunterschiede in der synaptischen Dichte.
Zeitfenster: Die Datenanalyse wird durchgeführt, wenn alle Probanden die Basisbewertung durchlaufen haben.
Grundunterschiede in der (regionalen) synaptischen Dichte zwischen prämanifester Huntington-Krankheit und Kontrollen.
Die Datenanalyse wird durchgeführt, wenn alle Probanden die Basisbewertung durchlaufen haben.
Grundunterschiede im Gehirnvolumen.
Zeitfenster: Die Datenanalyse wird durchgeführt, wenn alle Probanden die Basisbewertung durchlaufen haben.
Grundunterschiede im (regionalen) Gehirnvolumen zwischen prämanifester Huntington-Krankheit und Kontrollpersonen.
Die Datenanalyse wird durchgeführt, wenn alle Probanden die Basisbewertung durchlaufen haben.
Differences in the rate of decline of synaptic density.
Zeitfenster: Data analysis will be done when all subjects have undergone the 2-year follow-up evaluation.
Differences in the rate of decline of (regional) synaptic density between patients and controls; Sensitivity to change for synaptic density.
Data analysis will be done when all subjects have undergone the 2-year follow-up evaluation.
Differences in the rate of decline of volumetric MRI.
Zeitfenster: Data analysis will be done when all subjects have undergone the 2-year follow-up evaluation.
Differences in the rate of decline of (regional) brain volumes between patients and controls; Sensitivity to change for (regional) brain volumes.
Data analysis will be done when all subjects have undergone the 2-year follow-up evaluation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basiskorrelationen zwischen klinischen Ergebnissen und regionaler synaptischer Dichte oder Gehirnvolumen.
Zeitfenster: Die Datenanalyse wird durchgeführt, wenn alle Probanden die Basisbewertung durchlaufen haben.
Korrelationen zwischen klinischen Ergebnissen und regionaler synaptischer Dichte oder regionalem Volumenverlust in der Patientengruppe zu Studienbeginn.
Die Datenanalyse wird durchgeführt, wenn alle Probanden die Basisbewertung durchlaufen haben.
Korrelationen zwischen dem Fortschreiten der klinischen Scores und dem Rückgang der synaptischen Dichte oder des Gehirnvolumens.
Zeitfenster: Die Datenanalyse wird durchgeführt, wenn alle Probanden die zweijährige Nachuntersuchung durchlaufen haben.
Korrelationen zwischen dem Fortschreiten der klinischen Scores und dem Rückgang der synaptischen Dichte oder dem regionalen Volumenverlust in der Patientengruppe nach einer Längsnachbeobachtung von 2 Jahren.
Die Datenanalyse wird durchgeführt, wenn alle Probanden die zweijährige Nachuntersuchung durchlaufen haben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S69109

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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