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SV2A longitudinale e MRI nell'HD premanifesto

28 aprile 2026 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Imaging longitudinale della densità e del volume sinaptico striatale nelle persone con malattia di Huntington premanifesta.

SCOPO: confrontare la sensibilità della PET SV2A e della MRI volumetrica per rilevare cambiamenti striatali longitudinali nell'HD premanifesto.

DISEGNO: I ricercatori includeranno portatori di mutazioni HD premanifeste tardive e controlli sani abbinati. Tutti i soggetti saranno sottoposti a un esame clinico, con una valutazione completa dei sintomi motori e non motori, e una valutazione dell'imaging composta da 18F-SynVesT-1 PET e MRI volumetrica al basale e dopo 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 20-75 anni compresi.
  • Capacità di comprendere il modulo di consenso informato.

  • Portatori della mutazione HD:

    • HD-ISS < 2
    • Punteggio CAP100 > 70

Criteri di esclusione:

  • malattie neuropsichiatriche (diverse dall'HD per i portatori della mutazione HD)
  • principali patologie mediche interne
  • carico lesivo della sostanza bianca sul punteggio FLAIR Fazekas 2 o superiore o altre anomalie MRI rilevanti
  • storia di abuso di alcol o attuale abuso di alcol (uso cronico di più di 15 unità a settimana) o abuso di droghe
  • controindicazioni per la MR
  • gravidanza
  • precedente partecipazione ad altri studi di ricerca che coinvolgono radiazioni ionizzanti con più di 1 mSv nei 12 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controlli sani
Al basale e al follow-up a 2 anni
Test diagnostico: Test diagnostico: 18F-SynVesT-1 PET
Tomografia a emissione di positroni (PET) della proteina 2A della vescicola sinaptica (SV2A) utilizzando il radioligando 18F-SynVesT-1.
Test diagnostico: RM volumetrica
Imaging a risonanza magnetica del volume del cervello.
Sperimentale: HD premanifesto
Al basale e al follow-up a 2 anni
Test diagnostico: Test diagnostico: 18F-SynVesT-1 PET
Tomografia a emissione di positroni (PET) della proteina 2A della vescicola sinaptica (SV2A) utilizzando il radioligando 18F-SynVesT-1.
Test diagnostico: RM volumetrica
Imaging a risonanza magnetica del volume del cervello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di base nella densità sinaptica.
Lasso di tempo: L'analisi dei dati verrà eseguita quando tutti i soggetti saranno stati sottoposti alla valutazione di base.
Differenze di base nella densità sinaptica (regionale) tra HD premanifesto e controlli.
L'analisi dei dati verrà eseguita quando tutti i soggetti saranno stati sottoposti alla valutazione di base.
Differenze di base nel volume del cervello.
Lasso di tempo: L'analisi dei dati verrà eseguita quando tutti i soggetti saranno stati sottoposti alla valutazione di base.
Differenze di base nel volume cerebrale (regionale) tra HD premanifesto e controlli.
L'analisi dei dati verrà eseguita quando tutti i soggetti saranno stati sottoposti alla valutazione di base.
Differences in the rate of decline of synaptic density.
Lasso di tempo: Data analysis will be done when all subjects have undergone the 2-year follow-up evaluation.
Differences in the rate of decline of (regional) synaptic density between patients and controls; Sensitivity to change for synaptic density.
Data analysis will be done when all subjects have undergone the 2-year follow-up evaluation.
Differences in the rate of decline of volumetric MRI.
Lasso di tempo: Data analysis will be done when all subjects have undergone the 2-year follow-up evaluation.
Differences in the rate of decline of (regional) brain volumes between patients and controls; Sensitivity to change for (regional) brain volumes.
Data analysis will be done when all subjects have undergone the 2-year follow-up evaluation.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazioni di base tra punteggi clinici e densità sinaptica regionale o volume cerebrale.
Lasso di tempo: L'analisi dei dati verrà eseguita quando tutti i soggetti saranno stati sottoposti alla valutazione di base.
Correlazioni tra punteggi clinici e densità sinaptica regionale o perdita di volume regionale nel gruppo di pazienti al basale.
L'analisi dei dati verrà eseguita quando tutti i soggetti saranno stati sottoposti alla valutazione di base.
Correlazioni tra progressione dei punteggi clinici e declino della densità sinaptica o del volume cerebrale.
Lasso di tempo: L'analisi dei dati verrà effettuata quando tutti i soggetti saranno stati sottoposti alla valutazione di follow-up a 2 anni.
Correlazioni tra progressione dei punteggi clinici e declino della densità sinaptica o perdita di volume regionale nel gruppo di pazienti, dopo un follow-up longitudinale di 2 anni.
L'analisi dei dati verrà effettuata quando tutti i soggetti saranno stati sottoposti alla valutazione di follow-up a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S69109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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