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SV2A longitudinale et IRM dans Premanifest HD

28 avril 2026 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Imagerie longitudinale de la densité et du volume synaptique striatal chez les personnes atteintes de la maladie de Huntington prémanifeste.

OBJECTIF : comparer la sensibilité de la TEP SV2A et de l'IRM volumétrique pour détecter les modifications striatales longitudinales de la HD prémanifeste.

CONCEPTION: Les enquêteurs incluront des porteurs de mutations HD prémanifestes tardives et des contrôles sains appariés. Tous les sujets subiront un examen clinique, avec une évaluation complète des symptômes moteurs et non moteurs et une évaluation par imagerie comprenant une TEP au 18F-SynVesT-1 et une IRM volumétrique au départ et après 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospitals Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Âge 20-75 ans inclus.
  • Capacité à comprendre le formulaire de consentement éclairé.

  • Porteurs de mutation HD :

    • HD-ISS < 2
    • Score CAP100 > 70

Critères d'exclusion :

  • maladies neuropsychiatriques (autres que HD pour les porteurs de mutation HD)
  • principales maladies médicales internes
  • charge de lésions de substance blanche sur le score FLAIR Fazekas de 2 ou plus ou autres anomalies pertinentes à l'IRM
  • antécédents d'abus d'alcool ou abus d'alcool actuel (consommation chronique de plus de 15 unités par semaine) ou abus de drogues
  • contre-indications à la RM
  • grossesse
  • participation antérieure à d'autres études de recherche impliquant des rayonnements ionisants supérieurs à 1 mSv au cours des 12 mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôles sains
Au départ et suivi à 2 ans
Test diagnostique: Test diagnostique : TEP 18F-SynVesT-1
Tomographie par émission de positons (TEP) de la protéine 2A de la vésicule synaptique (SV2A) utilisant le radioligand 18F-SynVesT-1.
Test diagnostique: IRM Volumétrique
Imagerie par résonance magnétique du volume cérébral.
Expérimental: Prémanifeste HD
Au départ et après 2 ans de suivi
Test diagnostique: Test diagnostique : TEP 18F-SynVesT-1
Tomographie par émission de positons (TEP) de la protéine 2A de la vésicule synaptique (SV2A) utilisant le radioligand 18F-SynVesT-1.
Test diagnostique: IRM Volumétrique
Imagerie par résonance magnétique du volume cérébral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de base dans la densité synaptique.
Délai: L'analyse des données sera effectuée lorsque tous les sujets auront subi l'évaluation de base.
Différences de base dans la densité synaptique (régionale) entre la HD prémanifeste et les contrôles.
L'analyse des données sera effectuée lorsque tous les sujets auront subi l'évaluation de base.
Différences de base dans le volume cérébral.
Délai: L'analyse des données sera effectuée lorsque tous les sujets auront subi l'évaluation de base.
Différences de base dans le volume cérébral (régional) entre la HD prémanifeste et les témoins.
L'analyse des données sera effectuée lorsque tous les sujets auront subi l'évaluation de base.
Differences in the rate of decline of synaptic density.
Délai: Data analysis will be done when all subjects have undergone the 2-year follow-up evaluation.
Differences in the rate of decline of (regional) synaptic density between patients and controls; Sensitivity to change for synaptic density.
Data analysis will be done when all subjects have undergone the 2-year follow-up evaluation.
Differences in the rate of decline of volumetric MRI.
Délai: Data analysis will be done when all subjects have undergone the 2-year follow-up evaluation.
Differences in the rate of decline of (regional) brain volumes between patients and controls; Sensitivity to change for (regional) brain volumes.
Data analysis will be done when all subjects have undergone the 2-year follow-up evaluation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélations de base entre les scores cliniques et la densité synaptique régionale ou le volume cérébral.
Délai: L'analyse des données sera effectuée lorsque tous les sujets auront subi l'évaluation de base.
Corrélations entre les scores cliniques et la densité synaptique régionale ou la perte de volume régionale dans le groupe de patients au départ.
L'analyse des données sera effectuée lorsque tous les sujets auront subi l'évaluation de base.
Corrélations entre progression des scores cliniques et diminution de la densité synaptique ou du volume cérébral.
Délai: L'analyse des données sera effectuée lorsque tous les sujets auront subi l'évaluation de suivi de 2 ans.
Corrélations entre progression des scores cliniques et diminution de la densité synaptique ou perte de volume régional dans le groupe de patients, après un suivi longitudinal de 2 ans.
L'analyse des données sera effectuée lorsque tous les sujets auront subi l'évaluation de suivi de 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2024

Première publication (Réel)

3 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S69109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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