Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużne SV2A i MRI w Premanifest HD

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Obrazowanie podłużne gęstości i objętości synaptycznej prążkowia u osób z przedobjawową chorobą Huntingtona.

CEL: porównanie czułości badania PET SV2A i wolumetrycznego MRI w wykrywaniu zmian podłużnych w prążkowiu w HD przed wystąpieniem objawów.

PROJEKT: Badacze obejmą nosicieli mutacji HD z późną premanifestacją oraz dopasowaną, zdrową grupę kontrolną. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu klinicznemu obejmującemu wszechstronną ocenę objawów motorycznych i pozamotorycznych oraz ocenę obrazową obejmującą 18F-SynVesT-1 PET i wolumetryczny MRI na początku badania i po 2 latach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 20-75 lat włącznie.
  • Umiejętność zrozumienia formularza świadomej zgody.

  • Nosiciele mutacji HD:

    • HD-ISS < 2
    • Wynik CAP100 > 70

Kryteria wykluczenia:

  • choroby neuropsychiatryczne (inne niż HD w przypadku nosicieli mutacji HD)
  • główne choroby wewnętrzne
  • obciążenie zmianami w istocie białej w badaniu FLAIR Fazekas, wynik 2 lub więcej lub inne istotne nieprawidłowości w badaniu MRI
  • nadużywanie alkoholu w przeszłości lub obecnie (przewlekłe używanie więcej niż 15 jednostek tygodniowo) lub nadużywanie narkotyków
  • przeciwwskazania do MR
  • ciąża
  • wcześniejsze uczestnictwo w innych badaniach naukowych z udziałem promieniowania jonizującego o natężeniu większym niż 1 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdrowe kontrole
Na początku badania i po 2 latach obserwacji
Test diagnostyczny: Test diagnostyczny: 18F-SynVesT-1 PET
Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) białka pęcherzyków synaptycznych 2A (SV2A) przy użyciu radioligandu 18F-SynVesT-1.
Test diagnostyczny: Wolumetryczny MRI
Rezonans magnetyczny objętości mózgu.
Eksperymentalny: Premanifest HD
Na początku badania i po 2 latach obserwacji
Test diagnostyczny: Test diagnostyczny: 18F-SynVesT-1 PET
Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) białka pęcherzyków synaptycznych 2A (SV2A) przy użyciu radioligandu 18F-SynVesT-1.
Test diagnostyczny: Wolumetryczny MRI
Rezonans magnetyczny objętości mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe różnice w gęstości synaptycznej.
Ramy czasowe: Analiza danych zostanie przeprowadzona, gdy wszyscy uczestnicy przejdą ocenę wyjściową.
Podstawowe różnice w (regionalnej) gęstości synaptycznej pomiędzy przedmanifestującą się HD i grupą kontrolną.
Analiza danych zostanie przeprowadzona, gdy wszyscy uczestnicy przejdą ocenę wyjściową.
Podstawowe różnice w objętości mózgu.
Ramy czasowe: Analiza danych zostanie przeprowadzona, gdy wszyscy uczestnicy przejdą ocenę wyjściową.
Wyjściowe różnice w (regionalnej) objętości mózgu pomiędzy HD przed objawem a grupą kontrolną.
Analiza danych zostanie przeprowadzona, gdy wszyscy uczestnicy przejdą ocenę wyjściową.
Differences in the rate of decline of synaptic density.
Ramy czasowe: Data analysis will be done when all subjects have undergone the 2-year follow-up evaluation.
Differences in the rate of decline of (regional) synaptic density between patients and controls; Sensitivity to change for synaptic density.
Data analysis will be done when all subjects have undergone the 2-year follow-up evaluation.
Differences in the rate of decline of volumetric MRI.
Ramy czasowe: Data analysis will be done when all subjects have undergone the 2-year follow-up evaluation.
Differences in the rate of decline of (regional) brain volumes between patients and controls; Sensitivity to change for (regional) brain volumes.
Data analysis will be done when all subjects have undergone the 2-year follow-up evaluation.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe korelacje między wynikami klinicznymi a regionalną gęstością synaptyczną lub objętością mózgu.
Ramy czasowe: Analiza danych zostanie przeprowadzona, gdy wszyscy uczestnicy przejdą ocenę wyjściową.
Korelacje między wynikami klinicznymi a regionalną gęstością synaptyczną lub regionalną utratą objętości w grupie pacjentów na początku badania.
Analiza danych zostanie przeprowadzona, gdy wszyscy uczestnicy przejdą ocenę wyjściową.
Korelacje między postępem wyników klinicznych a spadkiem gęstości synaptycznej lub objętości mózgu.
Ramy czasowe: Analiza danych zostanie przeprowadzona, gdy wszyscy pacjenci przejdą 2-letnią ocenę uzupełniającą.
Korelacje między progresją wyników klinicznych a spadkiem gęstości synaptycznej lub regionalną utratą objętości w grupie pacjentów po 2-letniej obserwacji podłużnej.
Analiza danych zostanie przeprowadzona, gdy wszyscy pacjenci przejdą 2-letnią ocenę uzupełniającą.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S69109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj