Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

SV2A longitudinal y resonancia magnética en HD premanifiesta

28 de abril de 2026 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Imágenes longitudinales de la densidad y el volumen sinápticos estriados en personas con enfermedad de Huntington premanifiesta.

OBJETIVO: comparar la sensibilidad de la PET SV2A y la RM volumétrica para detectar cambios estriatales longitudinales en la EH premanifestada.

DISEÑO: Los investigadores incluirán portadores de mutaciones de EH premanifiestas tardías y controles sanos emparejados. Todos los sujetos se someterán a un examen clínico, con una evaluación integral de los síntomas motores y no motores, y una evaluación por imágenes que consiste en PET con 18F-SynVesT-1 y resonancia magnética volumétrica al inicio y después de 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 20-75 años inclusive.
  • Capacidad para comprender el formulario de consentimiento informado.

  • Portadores de mutaciones HD:

    • HD-ISS < 2
    • Puntuación CAP100 > 70

Criterios de exclusión:

  • enfermedades neuropsiquiátricas (distintas de la EH para portadores de mutaciones de la EH)
  • principales enfermedades médicas internas
  • carga de lesión de sustancia blanca en la puntuación FLAIR Fazekas de 2 o superior u otras anomalías relevantes en la resonancia magnética
  • antecedentes de abuso de alcohol o abuso actual de alcohol (uso crónico de más de 15 unidades por semana) o abuso de drogas
  • contraindicaciones para la resonancia magnética
  • embarazo
  • participación previa en otros estudios de investigación que involucren radiaciones ionizantes con más de 1 mSv en los 12 meses anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Controles saludables
Al inicio del estudio y a los 2 años de seguimiento
Prueba de diagnóstico: Prueba de diagnóstico: PET 18F-SynVesT-1
Tomografía por emisión de positrones (PET) de la proteína de vesícula sináptica 2A (SV2A) utilizando el radioligando 18F-SynVesT-1.
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética volumétrica
Imágenes por resonancia magnética del volumen cerebral.
Experimental: Premanifiesto HD
Al inicio y en el seguimiento a los 2 años
Prueba de diagnóstico: Prueba de diagnóstico: PET 18F-SynVesT-1
Tomografía por emisión de positrones (PET) de la proteína de vesícula sináptica 2A (SV2A) utilizando el radioligando 18F-SynVesT-1.
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética volumétrica
Imágenes por resonancia magnética del volumen cerebral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias basales en la densidad sináptica.
Periodo de tiempo: El análisis de datos se realizará cuando todos los sujetos se hayan sometido a la evaluación inicial.
Diferencias iniciales en la densidad sináptica (regional) entre la EH premanifiesta y los controles.
El análisis de datos se realizará cuando todos los sujetos se hayan sometido a la evaluación inicial.
Diferencias iniciales en el volumen cerebral.
Periodo de tiempo: El análisis de datos se realizará cuando todos los sujetos se hayan sometido a la evaluación inicial.
Diferencias iniciales en el volumen cerebral (regional) entre la EH premanifiesta y los controles.
El análisis de datos se realizará cuando todos los sujetos se hayan sometido a la evaluación inicial.
Differences in the rate of decline of synaptic density.
Periodo de tiempo: Data analysis will be done when all subjects have undergone the 2-year follow-up evaluation.
Differences in the rate of decline of (regional) synaptic density between patients and controls; Sensitivity to change for synaptic density.
Data analysis will be done when all subjects have undergone the 2-year follow-up evaluation.
Differences in the rate of decline of volumetric MRI.
Periodo de tiempo: Data analysis will be done when all subjects have undergone the 2-year follow-up evaluation.
Differences in the rate of decline of (regional) brain volumes between patients and controls; Sensitivity to change for (regional) brain volumes.
Data analysis will be done when all subjects have undergone the 2-year follow-up evaluation.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlaciones iniciales entre puntuaciones clínicas y densidad sináptica regional o volumen cerebral.
Periodo de tiempo: El análisis de datos se realizará cuando todos los sujetos se hayan sometido a la evaluación inicial.
Correlaciones entre las puntuaciones clínicas y la densidad sináptica regional o la pérdida de volumen regional en el grupo de pacientes al inicio del estudio.
El análisis de datos se realizará cuando todos los sujetos se hayan sometido a la evaluación inicial.
Correlaciones entre la progresión de las puntuaciones clínicas y la disminución de la densidad sináptica o el volumen cerebral.
Periodo de tiempo: El análisis de datos se realizará cuando todos los sujetos se hayan sometido a la evaluación de seguimiento de 2 años.
Correlaciones entre la progresión de las puntuaciones clínicas y la disminución de la densidad sináptica o la pérdida de volumen regional en el grupo de pacientes, después de un seguimiento longitudinal de 2 años.
El análisis de datos se realizará cuando todos los sujetos se hayan sometido a la evaluación de seguimiento de 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S69109

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir