Продольный SV2A и МРТ при преманифесте HD
28 апреля 2026 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Продольная визуализация плотности и объема стриарных синапсов у людей с предманифестной болезнью Хантингтона.
ЦЕЛЬ: сравнить чувствительность SV2A ПЭТ и объемной МРТ для выявления продольных изменений полосатого тела при предманифестной БГ.
Дизайн: Исследователи будут включать в себя носителей поздних преманифестных мутаций HD и соответствующие здоровые контрольные группы. Все субъекты пройдут клиническое обследование с комплексной оценкой моторных и немоторных симптомов, а также визуализационной оценкой, состоящей из 18F-SynVesT-1 ПЭТ и объемной МРТ в начале исследования и через 2 года.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20-75 лет включительно.
- Способность понимать форму информированного согласия.
Носители мутации HD:
- HD-ISS < 2
- Оценка CAP100 > 70
Критерии исключения:
- нервно-психические заболевания (кроме HD для носителей мутации HD)
- основные внутренние заболевания
- нагрузка поражения белого вещества по шкале FLAIR Fazekas 2 или выше или другие соответствующие отклонения на МРТ
- злоупотребление алкоголем в анамнезе или злоупотребление алкоголем в настоящее время (хроническое употребление более 15 единиц в неделю) или злоупотребление наркотиками
- Противопоказания к МР
- беременность
- предыдущее участие в других научных исследованиях, связанных с ионизирующим излучением мощностью более 1 мЗв, в течение предыдущих 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Здоровые элементы управления
Исходно и через 2 года наблюдения
|
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) белка синаптических везикул 2A (SV2A) с использованием радиолиганда 18F-SynVesT-1.
Магнитно-резонансная томография объема головного мозга.
|
|
Экспериментальный: Преманифест HD
Исходно и через 2 года наблюдения
|
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) белка синаптических везикул 2A (SV2A) с использованием радиолиганда 18F-SynVesT-1.
Магнитно-резонансная томография объема головного мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовые различия в синаптической плотности.
Временное ограничение: Анализ данных будет проводиться после того, как все субъекты пройдут базовую оценку.
|
Базовые различия в (региональной) синаптической плотности между преманифестной HD и контрольной группой.
|
Анализ данных будет проводиться после того, как все субъекты пройдут базовую оценку.
|
|
Базовые различия в объеме мозга.
Временное ограничение: Анализ данных будет проводиться после того, как все субъекты пройдут базовую оценку.
|
Исходные различия в (региональном) объеме мозга между преманифестной HD и контрольной группой.
|
Анализ данных будет проводиться после того, как все субъекты пройдут базовую оценку.
|
|
Differences in the rate of decline of synaptic density.
Временное ограничение: Data analysis will be done when all subjects have undergone the 2-year follow-up evaluation.
|
Differences in the rate of decline of (regional) synaptic density between patients and controls; Sensitivity to change for synaptic density.
|
Data analysis will be done when all subjects have undergone the 2-year follow-up evaluation.
|
|
Differences in the rate of decline of volumetric MRI.
Временное ограничение: Data analysis will be done when all subjects have undergone the 2-year follow-up evaluation.
|
Differences in the rate of decline of (regional) brain volumes between patients and controls; Sensitivity to change for (regional) brain volumes.
|
Data analysis will be done when all subjects have undergone the 2-year follow-up evaluation.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовые корреляции между клиническими показателями и региональной синаптической плотностью или объемом мозга.
Временное ограничение: Анализ данных будет проводиться после того, как все субъекты пройдут базовую оценку.
|
Корреляции между клиническими показателями и региональной синаптической плотностью или региональной потерей объема в группе пациентов на исходном уровне.
|
Анализ данных будет проводиться после того, как все субъекты пройдут базовую оценку.
|
|
Корреляции между прогрессированием клинических показателей и снижением синаптической плотности или объема мозга.
Временное ограничение: Анализ данных будет проведен после того, как все субъекты пройдут двухлетнюю последующую оценку.
|
Корреляции между прогрессированием клинических показателей и снижением синаптической плотности или региональной потерей объема в группе пациентов после длительного наблюдения в течение 2 лет.
|
Анализ данных будет проведен после того, как все субъекты пройдут двухлетнюю последующую оценку.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Генетические заболевания, врожденные
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Слабоумие
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Заболевания базальных ганглиев
- Дискинезии
- Хорея
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Болезнь Гентингтона
Другие идентификационные номера исследования
- S69109
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .