SV2A longitudinal e ressonância magnética em pré-manifesto HD
28 de abril de 2026 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Imagem longitudinal da densidade e volume sináptico do estriado em pessoas com doença de Huntington pré-manifestada.
OBJETIVO: comparar a sensibilidade do PET SV2A e da ressonância magnética volumétrica para detectar alterações longitudinais do estriado na HD pré-manifestada.
PROJETO: Os investigadores incluirão portadores de mutações HD pré-manifestadas tardias e controles saudáveis correspondentes. Todos os indivíduos serão submetidos a um exame clínico, com avaliação abrangente dos sintomas motores e não motores, e avaliação de imagem consistindo em 18F-SynVesT-1 PET e ressonância magnética volumétrica no início do estudo e após 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 20-75 anos inclusive.
- Capacidade de compreensão do termo de consentimento informado.
Portadores de mutação HD:
- HD-ISS <2
- Pontuação CAP100 > 70
Critérios de exclusão:
- doenças neuropsiquiátricas (exceto DH para portadores de mutação da DH)
- principais doenças médicas internas
- carga de lesão da substância branca no escore FLAIR Fazekas 2 ou superior ou outras anormalidades relevantes na ressonância magnética
- história de abuso de álcool ou abuso atual de álcool (uso crônico de mais de 15 unidades por semana) ou abuso de drogas
- contra-indicações para RM
- gravidez
- participação anterior em outras pesquisas envolvendo radiação ionizante com mais de 1 mSv nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Controles saudáveis
No início do estudo e acompanhamento de 2 anos
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Tomografia por emissão de pósitrons (PET) da proteína 2A da vesícula sináptica (SV2A) utilizando o radioligante 18F-SynVesT-1.
Ressonância magnética do volume cerebral.
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Experimental: Pré-manifesto HD
No início do estudo e acompanhamento de 2 anos
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Tomografia por emissão de pósitrons (PET) da proteína 2A da vesícula sináptica (SV2A) utilizando o radioligante 18F-SynVesT-1.
Ressonância magnética do volume cerebral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças basais na densidade sináptica.
Prazo: A análise dos dados será feita quando todos os sujeitos tiverem sido submetidos à avaliação inicial.
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Diferenças basais na densidade sináptica (regional) entre HD pré-manifestada e controles.
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A análise dos dados será feita quando todos os sujeitos tiverem sido submetidos à avaliação inicial.
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Diferenças basais no volume cerebral.
Prazo: A análise dos dados será feita quando todos os sujeitos tiverem sido submetidos à avaliação inicial.
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Diferenças basais no volume cerebral (regional) entre HD pré-manifestada e controles.
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A análise dos dados será feita quando todos os sujeitos tiverem sido submetidos à avaliação inicial.
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Differences in the rate of decline of synaptic density.
Prazo: Data analysis will be done when all subjects have undergone the 2-year follow-up evaluation.
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Differences in the rate of decline of (regional) synaptic density between patients and controls; Sensitivity to change for synaptic density.
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Data analysis will be done when all subjects have undergone the 2-year follow-up evaluation.
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Differences in the rate of decline of volumetric MRI.
Prazo: Data analysis will be done when all subjects have undergone the 2-year follow-up evaluation.
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Differences in the rate of decline of (regional) brain volumes between patients and controls; Sensitivity to change for (regional) brain volumes.
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Data analysis will be done when all subjects have undergone the 2-year follow-up evaluation.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlações basais entre escores clínicos e densidade sináptica regional ou volume cerebral.
Prazo: A análise dos dados será feita quando todos os sujeitos tiverem sido submetidos à avaliação inicial.
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Correlações entre escores clínicos e densidade sináptica regional ou perda de volume regional no grupo de pacientes no início do estudo.
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A análise dos dados será feita quando todos os sujeitos tiverem sido submetidos à avaliação inicial.
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Correlações entre progressão dos escores clínicos e declínio da densidade sináptica ou volume cerebral.
Prazo: A análise dos dados será feita quando todos os sujeitos tiverem sido submetidos à avaliação de acompanhamento de 2 anos.
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Correlações entre progressão dos escores clínicos e declínio da densidade sináptica ou perda de volume regional no grupo de pacientes, após acompanhamento longitudinal de 2 anos.
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A análise dos dados será feita quando todos os sujeitos tiverem sido submetidos à avaliação de acompanhamento de 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Demência
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Doenças dos Gânglios da Base
- Discinesias
- Coréia
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doença de Huntington
Outros números de identificação do estudo
- S69109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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