思春期のうつ病症状に対するウェルビーイングトレーニング
2026年5月26日 更新者：University of Wisconsin, Madison
思春期のうつ病を軽減するスマートフォンベースの瞑想トレーニング
この研究は、Healthy Minds Program アプリがうつ病の症状が進行した青少年に役立つかどうかを確認するために行われています。
最大 200 人の参加者が 20 週間学習します。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、ヘルシー マインド プログラム介入グループ (HMP) または水分追跡アクティブ コントロール グループの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループは、8 週間にわたってさまざまなモバイルヘルスアプリを使用します。 すべての参加者は、介入前、介入の 2、4、および 6 週間後、8 週目 (介入後)、および 20 週目 (フォローアップ) に評価を完了します。 参加者は、その日の社会的交流に関する質問をまとめた短い日次日記に記入します。 参加者は、心拍数、運動量、毎日の睡眠指数を継続的に収集するために Biostrap バンドを着用し、FollowMee アプリを使用して参加者の携帯電話から位置情報データを抽出します。 参加者は、フォローアップ後に、割り当てられていなかったアプリにアクセスできるようになります。
主な目的
- うつ病の症状に対する 8 週間の mHealth 瞑想トレーニング プログラムの受け入れ可能性と予備的な有効性を評価します。
二次的な目的
- 不安の症状、行動（社会的孤立）、健康と病気に関連する精神生理学的プロセス（睡眠など）に対する瞑想トレーニングプログラムの影響を調査します。 精神的健康を改善するメカニズムとして、行動と精神生理学における変化をテストします。 メンタルヘルスの改善が学業成績の向上と関連しているかどうかをテストします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matthew Hirshberg, PhD
- 電話番号：(608) 262-0035
- メール：hirshberg@wisc.edu
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- 募集
- Center for Healthy Minds, University of Wisconsin Madison
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コンタクト：
- Roxanne Hoks Research Program Manager, BA
- 電話番号：608-265-2596
- メール：rmmonticelli@wisc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- 14歳から19歳まで
- 現在高校生（9年生から12年生）、または学校に通っていない場合、入学すれば高校に通うことになる
- 英語が堪能
- インフォームド・コンセント（18 歳以上）、または同意と親/保護者の同意（18 歳未満の場合）を理解し、提供できること
- PROMIS うつ病スケール T スコアが 70 以上の場合は、現在の治療を受けており、医療提供者の連絡先情報を提供する必要があります
- 向精神性瞑想を行っている場合は、4週間以上安定した用量を投与されている
- すべての学習手順を完了する意欲と能力がある
除外基準:
- 高等学校卒業資格または高等学校卒業資格（HSED または GED）を取得している
- 毎週またはそれ以上の頻度で瞑想を行う
- Healthy Minds Program アプリの事前使用
- 水追跡アプリの以前の使用
- PROMIS うつ病スケール T スコアが 60 未満、または患者健康質問票-2 (PHQ-2) の合計が 2 未満
- ベースライン画面で現在の自殺念慮を支持する
- 自己申告による精神病または躁病の病歴
- 以下の種類の療法のいずれかを現在受けている、受けた履歴がある、または今後 5 か月以内に開始する予定がある：アクセプタンス・コミットメント療法 (ACT)、弁証法的行動療法 (DBT)、およびその他のマインドフルネスに基づく療法 (例: マインドフルネスベースの療法)認知療法)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘルシーマインドプログラム（HMP）アプリ
HMP は、スマートフォン瞑想ベースの健康トレーニングです。
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8 週間の瞑想ベースの健康トレーニング。トレーニング プログラムの 4 つの柱 (認識、つながり、洞察、目的) それぞれのコンテンツが含まれます。
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アクティブコンパレータ：Hydro Coach アクティブ コントロール グループ (HC)
水分追跡アプリは、ユーザーが設計した一般公開されている水分補給アプリで、ユーザーに毎日の水分摂取量の入力を促し、ユーザーの入力に基づいて最適化された水分補給の推奨事項を提供します。
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ハイドロ コーチ アプリ (HC)。
適切な水分補給を確保するためのスマートフォンベースのウェルネス アプリ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS 小児うつ病 T スコア
時間枠：8週間、20週間
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有効性は、PROMIS 小児項目バンク (バージョン 3.0) のうつ病症状ショート フォーム 8a 調査で測定され、スコアが 55 未満 = なしから軽度のうつ病、55.0 ～ 59.9 の T スコアが得られます。
= 軽度のうつ病、60.0-69.9
= 中等度のうつ病、70 歳以上 = 重度のうつ病。
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8週間、20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS 小児不安症 T スコア
時間枠：8週間、20週間
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T スコアが 55 未満 = 不安なし、またはわずかな不安。 55.0 ～ 59.9 = 軽度の不安。 60.0 ～ 69.9 = 中等度の不安。 70 歳以上 = 重度の不安
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8週間、20週間
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EPOCH ウェルビーイング スコア
時間枠：8週間、20週間
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EPOCH Wellbeing スコアは、エンゲージメント、忍耐力、楽観主義、つながりの 4 つの領域のそれぞれにおける幸福度を測定します。
1 (ほとんどない) から 5 (ほぼ常に) までの 5 ポイントのリッカート スケールで採点されます。
スコアが高いほど、幸福度が向上していることを示します。
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8週間、20週間
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PROMIS 小児睡眠障害 T スコア
時間枠：8週間、20週間
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T スコアが 55 未満 = 睡眠障害なし、またはわずかな睡眠障害。 55.0 ～ 59.9 = 軽度の睡眠障害。 60.0 ～ 69.9 = 中程度の睡眠障害。 70 歳以上 = 重度の睡眠障害。
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8週間、20週間
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ウェアラブルデバイスで評価した睡眠時間
時間枠：20週間まで毎日
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合計睡眠時間は Biostrap デバイスを通じて測定されます。
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20週間まで毎日
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ウェアラブルデバイスを使用して評価される睡眠ステージング
時間枠：20週間まで毎日
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レム睡眠とノンレム睡眠における覚醒時間の割合は、Biostrap デバイスとフィリップスの睡眠段階アルゴリズムを通じて測定されます。
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20週間まで毎日
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入眠後の覚醒
時間枠：20週間まで毎日
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入眠後の覚醒時間は、Biostrap デバイスを使用して評価されます。
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20週間まで毎日
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ウェアラブル センサーによって収集された脈拍数変動 (PRV)
時間枠：20週間まで毎日
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心拍数の連続差の二乗平均平方根と高周波パワーが分析されます。
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20週間まで毎日
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所属不確実性スケールスコア
時間枠：8週間、20週間
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帰属不確実性スケールは 1 ～ 7 でスコア付けされ、スコアが高いほど帰属に関する不確実性が高いことを示します。
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8週間、20週間
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ドレクセル・デフュージョン・ティーン・スコア
時間枠：8週間、20週間
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ドレクセル デフュージョンは、自分自身の内なる思考や感情を心理的に遠ざける能力を測定します。
スコアは 0 ～ 50 の合計範囲で、0 (まったくない) ～ 5 (非常に高い) の 6 段階のリッカート スケールで採点され、スコアが高いほど解除能力が向上していることを示します。
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8週間、20週間
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NIH ツールボックス - 感情的なバッテリーの孤独感 (8 ～ 17 歳) 定型
時間枠：8週間、20週間
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NIH Toolbox の孤独感小児科尺度は、1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールで、スコアの合計範囲は 7 ～ 35 であり、スコアが高いほど孤独感が増大していることを示します。
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8週間、20週間
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粘り強く考えるアンケート - 子供のスコア
時間枠：8週間、20週間
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粘り強い思考アンケートは、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までの 5 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされ、スコアの合計範囲は 0 ～ 60 であり、スコアが高いほど反復的なネガティブ思考が増加していることを示します。
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8週間、20週間
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ヘルシーマインドインデックス
時間枠：8週間
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Healthy Minds Index は、意識、つながり、洞察力、目的のスキルを評価する幸福度の 4 つの要素の尺度です。
各項目は 1 (毎回なし) から 5 (常に) のスケールで評価され、スコアが高いほどその構成が支持されていることを表します。
サブスケールスコアの範囲は 4 ～ 30
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8週間
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5面マインドフルネスアンケート 16項目 青年版
時間枠：8週間
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マインドフルネスの 4 つの側面を評価する 16 項目の自己レポート。
項目は 0 (まったく当てはまらない、またはほとんど当てはまらない) から 5 (常に当てはまります) のスケールで評価され、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを表します。
スコアの範囲は 0 ～ 80 です。
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8週間
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オンラインの心理的介入に対する態度
時間枠：8週間
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参加者にデジタル介入に対する態度を報告するよう求める、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) のスケールで評価される 4 項目の自己報告。
スコアが高いほど、より前向きな姿勢を反映します。
スコアの範囲は 4 ～ 20 です。
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8週間
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逆向きの瞑想経験に関するアンケート
時間枠：8週間、20週間
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参加者に、瞑想中に経験した困難や瞑想のせいで起こった困難を書き留めてもらう 11 項目の自己報告。
応答は定量的および定性的にコード化されます。
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8週間、20週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デジタル ワーキング アライアンスの在庫
時間枠：2、4、6、8、20週目。
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参加者がデジタル治療法との連携をどの程度感じているかを評価する 6 項目のインベントリ。
スコアの範囲は 6 ～ 42 で、スコアが高いほど同盟関係が強化されていることを示します。
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2、4、6、8、20週目。
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成長マインドセットの性格と知性
時間枠：ベースライン、8 週目および 20 週目。
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参加者が自分の性格や知性が生得的で不変であると感じる程度、または努力によって影響を受ける可能性があると感じる度合いを評価する 3 項目の尺度。
項目は 1 (まったくそう思わない) ～ 6 (非常にそう思う) のスケールで評価され、より高いスコア (1 ～ 6 の範囲) はより高い成長マインドセットを反映しています。
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ベースライン、8 週目および 20 週目。
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問題のあるインターネット利用規模
時間枠：ベースライン、8 週目および 20 週目
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参加者にテクノロジーの使用による悪影響を感じる頻度を評価するよう求める 3 項目の自己申告項目。
項目は、まったくない (0) から非常に頻繁 (4) までのスケールで評価され、スコアが高いほど問題のあるインターネットの使用がより深刻であることを示します。
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ベースライン、8 週目および 20 週目
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社会的交流に関する毎日の日記
時間枠：8週間まで毎日
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その日の社会的交流の有無、期間、質、場所を評価する、1 日の終わりの体験サンプリング アンケート (1 ～ 6 項目)。
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8週間まで毎日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew Hirshberg, PhD、Center for Healthy Minds, UW Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月7日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月1日
最初の投稿 (実際)
2024年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-0554
- A483000 (その他の識別子：UW Madison)
- 1K01MH130752-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
- Protocol Version 5/22/25 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究は、NIH データ共有ポリシー、NIH の資金提供による臨床試験情報の普及に関するポリシー、および臨床試験の登録および結果情報の提出規則に準拠します。
そのため、この試験は ClinicalTrials.gov に登録され、この試験の結果情報は ClinicalTrials.gov に送信されます。
さらに、結果を査読付き雑誌に掲載するようあらゆる試みが行われます。
IPD 共有時間枠
この研究のデータは、主要評価項目の完了から 2 年後に、PI に連絡するか、osf.io のデータにアクセスすることで他の研究者に要求することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。