Entrenamiento de bienestar para síntomas depresivos en adolescentes
26 de mayo de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Entrenamiento de meditación basado en teléfonos inteligentes para reducir la depresión en adolescentes
Este estudio se está realizando para ver si la aplicación del Programa Healthy Minds ayuda a los adolescentes con síntomas depresivos elevados.
Hasta 200 participantes participarán en el estudio durante 20 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos: grupo de intervención del Programa Healthy Minds (HMP) o un grupo de control activo de seguimiento del agua. Los grupos utilizarán diferentes aplicaciones móviles de salud durante ocho semanas. Todos los participantes completarán las evaluaciones antes de la intervención, después de las semanas 2, 4 y 6 de la intervención, en la semana 8 (posintervención) y en la semana 20 (seguimiento). Los participantes completarán un breve diario con preguntas sobre sus interacciones sociales ese día. Los participantes usarán una banda Biostrap para la recopilación continua de índices de frecuencia cardíaca, movimiento y sueño diario, y los datos de geolocalización se extraerán de los teléfonos de los participantes mediante la aplicación FollowMee. Los participantes recibirán acceso a la aplicación a la que no fueron asignados después del seguimiento.
Objetivo principal
- Evaluar la aceptabilidad y eficacia preliminar de un programa de entrenamiento de meditación mHealth de 8 semanas sobre los síntomas depresivos.
Objetivos secundarios
- Investigar los efectos del programa de entrenamiento de meditación sobre los síntomas de ansiedad, el comportamiento (aislamiento social), los procesos psicofisiológicos relacionados con la salud y la enfermedad (por ejemplo, el sueño). Probar cambios en el comportamiento y la psicofisiología como mecanismos de mejora de la salud mental. Pruebe si una mejor salud mental está asociada con mejores resultados académicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew Hirshberg, PhD
- Número de teléfono: (608) 262-0035
- Correo electrónico: hirshberg@wisc.edu
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Reclutamiento
- Center for Healthy Minds, University of Wisconsin Madison
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Contacto:
- Roxanne Hoks Research Program Manager, BA
- Número de teléfono: 608-265-2596
- Correo electrónico: rmmonticelli@wisc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
- Edad 14 a 19
- Actualmente en la escuela secundaria (es decir, del 9.° al 12.° grado) o, si no asiste a la escuela, estaría en la escuela secundaria si estuviera inscrito.
- Competente en ingles
- Capaz de comprender y proporcionar consentimiento informado (mayor o igual a 18 años) o asentimiento y consentimiento de los padres/tutores (si es menor de 18 años)
- Si la puntuación T de la escala de depresión PROMIS es mayor o igual a 70, debe estar bajo atención actual y proporcionar información de contacto del proveedor.
- Si está en una meditación psicotrópica, ha estado recibiendo una dosis estable durante 4 semanas o más.
- Dispuesto y capaz de completar todos los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Ha recibido un diploma de escuela secundaria o un diploma equivalente a escuela secundaria (HSED o GED)
- Práctica de meditación semanal o más frecuente.
- Uso previo de la aplicación del Programa Healthy Minds
- Uso previo de la aplicación de seguimiento del agua
- Puntuación T de la escala de depresión PROMIS inferior a 60 o suma del Cuestionario de salud del paciente-2 (PHQ-2) inferior a 2
- Respalda los pensamientos suicidas actuales en la evaluación inicial
- Historia autoinformada de psicosis o manía.
- Actualmente recibe, tiene antecedentes de recibir o planea comenzar cualquiera de los siguientes tipos de terapia dentro de los próximos 5 meses: Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT), Terapia Dialéctico Conductual (DBT) y otras terapias basadas en la atención plena (p. ej., terapia basada en la atención plena). Terapia Cognitiva)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación del Programa Mentes Saludables (HMP)
El HMP es un entrenamiento de bienestar basado en la meditación para teléfonos inteligentes.
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Una capacitación de bienestar basada en la meditación de 8 semanas que contiene contenido para cada uno de los cuatro pilares del programa de capacitación: Conciencia, Conexión, Perspicacia y Propósito.
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Comparador activo: Grupo de control activo (HC) de Hydro Coach
La aplicación de seguimiento de agua es una aplicación de hidratación diseñada por el usuario y disponible públicamente que les solicita que ingresen el consumo diario de líquidos y proporciona recomendaciones de hidratación optimizadas basadas en las aportaciones del usuario.
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La aplicación Hydro Coach (HC).
Una aplicación de bienestar para teléfonos inteligentes para garantizar una hidratación adecuada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntajes T de depresión pediátrica PROMIS
Periodo de tiempo: 8 semanas, 20 semanas
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La eficacia se medirá con la encuesta PROMIS Pediatric Item Bank (versión 3.0) Síntomas depresivos, formulario corto 8a que da como resultado puntuaciones T donde una puntuación inferior a 55 = Ninguno a depresión leve, 55,0-59,9
= Depresión leve, 60,0-69,9
= Depresión moderada, 70 años y más = Depresión severa.
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8 semanas, 20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntajes T de ansiedad pediátrica PROMIS
Periodo de tiempo: 8 semanas, 20 semanas
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Puntuación T inferior a 55 = Ninguna o ansiedad leve; entre 55,0 y 59,9 = Ansiedad leve; entre 60,0 y 69,9 = Ansiedad moderada; y 70 años o más = ansiedad severa
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8 semanas, 20 semanas
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Puntuaciones de bienestar de EPOCH
Periodo de tiempo: 8 semanas, 20 semanas
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La puntuación de Bienestar EPOCH mide el bienestar en cada uno de los 4 dominios: compromiso, perseverancia, optimismo y conectividad.
Se puntúa en una escala Likert de 5 puntos, desde 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre).
Las puntuaciones más altas son indicativas de un mayor bienestar.
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8 semanas, 20 semanas
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Puntuación T de alteración del sueño pediátrico PROMIS
Periodo de tiempo: 8 semanas, 20 semanas
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Puntuación T inferior a 55 = Ninguna o ligera alteración del sueño; entre 55,0 y 59,9 = Trastorno leve del sueño; entre 60,0 y 69,9 = alteración moderada del sueño; y 70 años o más = alteración grave del sueño.
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8 semanas, 20 semanas
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Duración del sueño evaluada con un dispositivo portátil
Periodo de tiempo: Diariamente durante 20 semanas
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El tiempo total de sueño se medirá a través del dispositivo Biostrap.
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Diariamente durante 20 semanas
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Estadificación del sueño evaluada con un dispositivo portátil
Periodo de tiempo: Diariamente durante 20 semanas
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La proporción del tiempo de sueño despierto, en sueño REM y no REM se medirá mediante el dispositivo Biostrap y el algoritmo de estadificación del sueño de Philips.
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Diariamente durante 20 semanas
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Despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Diariamente durante 20 semanas
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La cantidad de tiempo despierto después del inicio del sueño se evaluará con el dispositivo Biostrap.
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Diariamente durante 20 semanas
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Variabilidad de la frecuencia del pulso (PRV) recopilada por un sensor portátil
Periodo de tiempo: Diariamente durante 20 semanas
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Se analizará la media cuadrática de las diferencias sucesivas de latidos del corazón y la potencia de alta frecuencia.
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Diariamente durante 20 semanas
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Puntuación de la escala de incertidumbre de pertenencia
Periodo de tiempo: 8 semanas, 20 semanas
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La Escala de Incertidumbre de Pertenencia se califica del 1 al 7, donde las puntuaciones más altas indican más incertidumbre sobre la pertenencia.
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8 semanas, 20 semanas
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Puntuación para adolescentes de Drexel Defusion
Periodo de tiempo: 8 semanas, 20 semanas
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Drexel Defusion mide la capacidad de distanciarse psicológicamente de los pensamientos y sentimientos internos.
Se puntúa en una escala Likert de 6 puntos, de 0 (nada) a 5 (mucho), para un rango total posible de puntuaciones de 0 a 50; las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para desactivar.
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8 semanas, 20 semanas
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Caja de herramientas de los NIH - Soledad emocional por batería (de 8 a 17 años) Formulario fijo
Periodo de tiempo: 8 semanas, 20 semanas
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La escala pediátrica de soledad de NIH Toolbox está en una escala Likert de 5 puntos de 1 (nunca) a 5 (siempre) para un rango total de puntuaciones de 7 a 35, donde las puntuaciones más altas indican un mayor sentimiento de soledad.
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8 semanas, 20 semanas
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Cuestionario de pensamiento perseverante: puntuaciones infantiles
Periodo de tiempo: 8 semanas, 20 semanas
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El Cuestionario de Pensamiento Perseverativo se califica en una escala Likert de 5 puntos, de 0 (nunca) a 4 (casi siempre) para un rango total posible de puntuaciones de 0 a 60, donde las puntuaciones más altas indican un aumento del pensamiento negativo repetitivo.
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8 semanas, 20 semanas
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Índice de mentes sanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Índice de Mentes Saludables es una medida de bienestar de cuatro factores que evalúa las habilidades de conciencia, conexión, percepción y propósito.
Cada ítem se califica en una escala de 1 (Ninguna vez) a 5 (Todo el tiempo), donde las puntuaciones más altas representan una mayor aprobación del constructo.
Las puntuaciones de la subescala oscilan entre 4 y 30
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8 semanas
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas Versión para adolescentes de 16 ítems
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Un autoinforme de 16 ítems que evalúa cuatro facetas de la atención plena.
Los ítems se clasifican en una escala de 0 (nunca o rara vez cierto) a 5 (siempre cierto), donde las puntuaciones más altas representan una mayor atención plena.
Las puntuaciones varían de 0 a 80.
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8 semanas
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Actitudes hacia las intervenciones psicológicas en línea
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Un autoinforme de 4 ítems calificado en una escala de 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo) que pide a los participantes que informen sobre sus actitudes hacia las intervenciones digitales.
Las puntuaciones más altas reflejan actitudes más positivas.
Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20.
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8 semanas
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Cuestionario sobre experiencias de meditación adversas
Periodo de tiempo: 8 semanas, 20 semanas
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Un autoinforme de 11 ítems en el que se pide a los participantes que anoten cualquier dificultad que experimenten durante la meditación o que atribuyan a la meditación.
Las respuestas se codifican cuantitativa y cualitativamente.
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8 semanas, 20 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de la Alianza de Trabajo Digital
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6, 8 y 20.
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Un inventario de seis ítems que evalúa el grado en que un participante se siente aliado con una terapéutica digital.
Las puntuaciones varían de 6 a 42, y las puntuaciones más altas representan una mayor alianza.
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Semanas 2, 4, 6, 8 y 20.
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Mentalidad de crecimiento, personalidad e inteligencia.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 20.
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Escalas de 3 ítems que evalúan el grado en que un participante siente que su personalidad e inteligencia son innatas e inmutables o pueden verse afectadas por el esfuerzo.
Los ítems se califican en una escala de 1 (muy en desacuerdo) a 6 (muy de acuerdo), y las puntuaciones más altas (rango de 1 a 6) reflejan una mayor mentalidad de crecimiento.
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Línea de base, semana 8 y semana 20.
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Escala de uso problemático de Internet
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 20
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Un inventario de autoinforme de 3 ítems que pide a los participantes que califiquen con qué frecuencia sienten los efectos negativos del uso de la tecnología.
Los ítems se califican en una escala de nunca (0) a muy frecuentemente (4), donde las puntuaciones más altas representan un mayor uso problemático de Internet.
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Línea de base, semana 8 y semana 20
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Diario diario de interacciones sociales.
Periodo de tiempo: Diariamente durante 8 semanas
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Un cuestionario de muestreo de experiencias al final del día de 1 a 6 ítems que evalúa la presencia, duración, calidad y ubicación de las interacciones sociales ese día.
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Diariamente durante 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Hirshberg, PhD, Center for Healthy Minds, UW Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0554
- A483000 (Otro identificador: UW Madison)
- 1K01MH130752-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Protocol Version 5/22/25 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Este estudio cumplirá con la Política de intercambio de datos de los NIH y la Política sobre la difusión de información de ensayos clínicos financiada por los NIH y la regla de registro de ensayos clínicos y envío de información de resultados.
Como tal, este ensayo se registrará en ClinicalTrials.gov y la información de los resultados de este ensayo se enviará a ClinicalTrials.gov.
Además, se hará todo lo posible para publicar los resultados en revistas revisadas por pares.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de este estudio se pueden solicitar a otros investigadores 2 años después de completar el criterio de valoración principal comunicándose con el IP o accediendo a los datos en osf.io.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .