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Formazione sul benessere per i sintomi depressivi degli adolescenti

26 maggio 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Training di meditazione basato su smartphone per ridurre la depressione adolescenziale

Questo studio è stato condotto per vedere se l'app Healthy Minds Program aiuta gli adolescenti con sintomi depressivi elevati. Fino a 200 partecipanti saranno in studio per 20 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi: gruppo di intervento del programma Healthy Minds (HMP) o gruppo di controllo attivo per il monitoraggio dell'acqua. I gruppi utilizzeranno diverse app sanitarie mobili per otto settimane. Tutti i partecipanti completeranno le valutazioni pre-intervento, dopo le settimane 2, 4 e 6 dell'intervento, alla settimana 8 (post-intervento) e alla settimana 20 (follow-up). I partecipanti completeranno una breve serie di domande sul diario quotidiano sulle loro interazioni sociali quel giorno. I partecipanti indosseranno una fascia Biostrap per la raccolta continua di indici di frequenza cardiaca, movimento e sonno quotidiano, mentre i dati di geolocalizzazione verranno estratti dai telefoni dei partecipanti utilizzando l'app FollowMee. I partecipanti riceveranno l'accesso all'app a cui non erano stati assegnati dopo il follow-up.

Obiettivo primario

  • Valutare l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un programma di formazione meditativa mHealth di 8 settimane sui sintomi depressivi.

Obiettivi secondari

  • Investigare gli effetti del programma di allenamento alla meditazione sui sintomi di ansia, comportamento (isolamento sociale), processi psicofisiologici legati alla salute e alla malattia (ad esempio, il sonno). Testare i cambiamenti nel comportamento e nella psicofisiologia come meccanismi di miglioramento della salute mentale. Verificare se il miglioramento della salute mentale è associato a migliori risultati accademici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Matthew Hirshberg, PhD
  • Numero di telefono: (608) 262-0035
  • Email: hirshberg@wisc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Reclutamento
        • Center for Healthy Minds, University of Wisconsin Madison
        • Contatto:
          • Roxanne Hoks Research Program Manager, BA
          • Numero di telefono: 608-265-2596
          • Email: rmmonticelli@wisc.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Età dai 14 ai 19 anni
  2. Attualmente frequenta la scuola superiore (ad esempio, dal 9° al 12° grado) o, se non frequenta la scuola, frequenterebbe la scuola superiore se iscritto
  3. Conoscenza dell'inglese
  4. In grado di comprendere e fornire il consenso informato (maggiore o uguale a 18 anni) o il consenso e il consenso del genitore/tutore (se minore di 18 anni)
  5. Se il punteggio T della PROMIS Depression Scale è maggiore o uguale a 70, deve essere attualmente in cura e fornire le informazioni di contatto del fornitore
  6. Se è in meditazione psicotropa, ha ricevuto una dose stabile per un periodo maggiore o uguale a 4 settimane
  7. Disponibile e in grado di completare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Ha conseguito un diploma di scuola superiore o un diploma equivalente di scuola superiore (HSED o GED)
  2. Pratica di meditazione settimanale o più frequente
  3. Utilizzo precedente dell'app Healthy Minds Program
  4. Utilizzo precedente dell'app di monitoraggio dell'acqua
  5. Punteggio T della PROMIS Depression Scale inferiore a 60 o somma del Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) inferiore a 2
  6. Approva gli attuali pensieri suicidi nella schermata di riferimento
  7. Storia autodichiarata di psicosi o mania
  8. Attualmente riceve, storia di ricezione o pianificazione di iniziare uno dei seguenti tipi di terapia entro i prossimi 5 mesi: terapia di impegno di accettazione (ACT), terapia comportamentale dialettica (DBT) e altre terapie basate sulla consapevolezza (ad es. Terapia Cognitiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: App del programma Healthy Minds (HMP).
L'HMP è un allenamento per il benessere basato sulla meditazione tramite smartphone.
Altro: App del programma Mente sana
Un corso di benessere basato sulla meditazione di 8 settimane contenente contenuti per ciascuno dei quattro pilastri del programma di formazione: Consapevolezza, Connessione, Intuizione e Scopo.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo Hydro Coach (HC)
L'app di monitoraggio dell'acqua è un'app di idratazione disponibile al pubblico, progettata dall'utente, che richiede agli utenti di inserire il consumo giornaliero di liquidi e fornisce consigli di idratazione ottimizzati in base all'input dell'utente.
Altro: Applicazione Hydro Coach
L'app Hydro Coach (HC). Un'app benessere basata su smartphone per garantire una corretta idratazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi T della depressione pediatrica PROMIS
Lasso di tempo: 8 settimane, 20 settimane
L'efficacia sarà misurata con il sondaggio PROMIS Pediatric Item Bank (versione 3.0) Depressive Symptoms Short Form 8a che dà come risultato punteggi T in cui un punteggio inferiore a 55 = da Nessuno a lieve depressione, 55,0-59,9 = Depressione lieve, 60,0-69,9 = Depressione moderata, 70 anni e oltre = Depressione grave.
8 settimane, 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi T sull'ansia pediatrica PROMIS
Lasso di tempo: 8 settimane, 20 settimane
Punteggio T inferiore a 55 = Da nessuno a lieve ansia; tra 55,0 e 59,9 = Ansia lieve; tra 60,0 e 69,9 = Ansia moderata; e 70 anni e oltre = ansia grave
8 settimane, 20 settimane
Punteggi di benessere EPOCH
Lasso di tempo: 8 settimane, 20 settimane
Il punteggio EPOCH Wellbeing misura il benessere in ciascuno dei 4 ambiti: impegno, perseveranza, ottimismo e connessione. Il punteggio viene assegnato su una scala Likert a 5 punti, da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre). Punteggi più alti sono indicativi di un aumento del benessere.
8 settimane, 20 settimane
Punteggio T per i disturbi del sonno pediatrici PROMIS
Lasso di tempo: 8 settimane, 20 settimane
Punteggio T inferiore a 55 = Da nessuno a lieve disturbo del sonno; tra 55,0 e 59,9 = Lievi disturbi del sonno; tra 60,0 e 69,9 = Disturbi del sonno moderati; e 70 anni e oltre = gravi disturbi del sonno.
8 settimane, 20 settimane
Durata del sonno valutata con dispositivo indossabile
Lasso di tempo: Ogni giorno per 20 settimane
Il tempo totale di sonno verrà misurato tramite il dispositivo Biostrap.
Ogni giorno per 20 settimane
Stadiazione del sonno valutata con dispositivo indossabile
Lasso di tempo: Ogni giorno per 20 settimane
La proporzione del tempo di sonno da sveglio, in fase REM e non-REM sarà misurata attraverso il dispositivo Biostrap e l'algoritmo di stadiazione del sonno Philips.
Ogni giorno per 20 settimane
Sveglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Ogni giorno per 20 settimane
Il tempo di veglia dopo l'inizio del sonno sarà valutato con il dispositivo Biostrap.
Ogni giorno per 20 settimane
Variabilità della frequenza cardiaca (PRV) raccolta da un sensore indossabile
Lasso di tempo: Ogni giorno per 20 settimane
Verrà analizzata la radice quadrata delle differenze successive dei battiti cardiaci e della potenza ad alta frequenza.
Ogni giorno per 20 settimane
Punteggio della scala di incertezza appartenente
Lasso di tempo: 8 settimane, 20 settimane
La scala dell'incertezza sull'appartenenza viene valutata da 1 a 7, dove i punteggi più alti indicano una maggiore incertezza sull'appartenenza.
8 settimane, 20 settimane
Punteggio per adolescenti di Drexel Defusion
Lasso di tempo: 8 settimane, 20 settimane
Drexel Defusion misura la capacità di allontanare psicologicamente pensieri e sentimenti interni. Viene valutato su una scala Likert a 6 punti da 0 (per niente) a 5 (molto) per un range totale di punteggi possibili da 0 a 50, punteggi più alti indicano una maggiore capacità di disinnescare.
8 settimane, 20 settimane
NIH Toolbox - Solitudine della batteria emotiva (età 8-17) Modulo fisso
Lasso di tempo: 8 settimane, 20 settimane
La scala pediatrica della solitudine del NIH Toolbox è su una scala Likert a 5 punti da 1 (mai) a 5 (sempre) per una gamma totale di punteggi da 7 a 35 dove i punteggi più alti indicano un aumento dei sentimenti di solitudine.
8 settimane, 20 settimane
Questionario sul pensiero perseverativo - Punteggi dei bambini
Lasso di tempo: 8 settimane, 20 settimane
Il questionario sul pensiero perseverante viene valutato su una scala Likert a 5 punti, da 0 (mai) a 4 (quasi sempre) per un intervallo totale possibile di punteggi da 0 a 60 dove punteggi più alti indicano un aumento del pensiero negativo ripetitivo.
8 settimane, 20 settimane
Indice della mente sana
Lasso di tempo: 8 settimane
L’Healthy Minds Index è una misura del benessere basata su quattro fattori che valuta le abilità di consapevolezza, connessione, intuizione e scopo. Ogni item è valutato su una scala da 1 (nessuna volta) a 5 (sempre), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore approvazione del costrutto. I punteggi della sottoscala vanno da 4 a 30
8 settimane
Questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature di 16 voci. Versione per adolescenti
Lasso di tempo: 8 settimane
Un self-report composto da 16 item che valuta quattro aspetti della consapevolezza. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 (mai o raramente vero) a 5 (sempre vero), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore consapevolezza. I punteggi vanno da 0 a 80.
8 settimane
Atteggiamenti verso gli interventi psicologici online
Lasso di tempo: 8 settimane
Un self-report composto da 4 item valutato su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) che chiede ai partecipanti di riferire sul loro atteggiamento nei confronti degli interventi digitali. I punteggi più alti riflettono atteggiamenti più positivi. I punteggi vanno da 4 a 20.
8 settimane
Questionario sull'esperienza avversa della meditazione
Lasso di tempo: 8 settimane, 20 settimane
Un auto-report di 11 item che chiede ai partecipanti di annotare eventuali difficoltà che sperimentano durante la meditazione o che attribuiscono alla meditazione. Le risposte sono codificate quantitativamente e qualitativamente.
8 settimane, 20 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell’Alleanza per il Lavoro Digitale
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 8 e 20.
Un inventario di sei elementi che valuta il grado in cui un partecipante si sente in alleanza con una terapia digitale. I punteggi vanno da 6 a 42, con i punteggi più alti che rappresentano una maggiore alleanza.
Settimane 2, 4, 6, 8 e 20.
Mentalità di crescita, personalità e intelligenza
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8 e settimana 20.
Scale a 3 item che valutano il grado in cui un partecipante ritiene che la propria personalità e intelligenza siano innate e immutabili o in grado di essere influenzate dallo sforzo. Gli elementi sono valutati su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo), con punteggi più alti (intervallo 1-6) che riflettono una maggiore mentalità di crescita.
Riferimento, settimana 8 e settimana 20.
Scala di utilizzo problematico di Internet
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8 e settimana 20
Un inventario di autovalutazione composto da 3 elementi che chiede ai partecipanti di valutare quanto spesso avvertono gli effetti negativi del loro utilizzo della tecnologia. Gli elementi sono valutati su una scala da mai (0) a molto spesso (4), con punteggi più alti che rappresentano un utilizzo più problematico di Internet.
Riferimento, settimana 8 e settimana 20
Diario quotidiano delle interazioni sociali
Lasso di tempo: Ogni giorno per 8 settimane
Un questionario di campionamento dell'esperienza di fine giornata da 1 a 6 elementi che valuta la presenza, la durata, la qualità e il luogo delle interazioni sociali quel giorno.
Ogni giorno per 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Hirshberg, PhD, Center for Healthy Minds, UW Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0554
  • A483000 (Altro identificatore: UW Madison)
  • 1K01MH130752-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Protocol Version 5/22/25 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo studio sarà conforme alla politica di condivisione dei dati dell'NIH e alla politica sulla diffusione delle informazioni sugli studi clinici finanziati dagli NIH e alla regola di registrazione degli studi clinici e di presentazione delle informazioni sui risultati. Pertanto, questo studio sarà registrato su ClinicalTrials.gov e le informazioni sui risultati di questo studio saranno inviate a ClinicalTrials.gov. Inoltre, verrà fatto ogni tentativo per pubblicare i risultati su riviste sottoposte a revisione paritaria.

Periodo di condivisione IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti ad altri ricercatori 2 anni dopo il completamento dell'endpoint primario contattando il PI o accedendo ai dati su osf.io.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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