Treinamento de bem-estar para sintomas depressivos em adolescentes
26 de maio de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Treinamento de meditação baseado em smartphone para reduzir a depressão em adolescentes
Este estudo está sendo feito para verificar se o aplicativo Healthy Minds Program ajuda adolescentes com sintomas depressivos elevados.
Até 200 participantes estarão em estudo por 20 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão randomizados em um de dois grupos: grupo de intervenção do Programa Healthy Minds (HMP) ou um grupo de controle ativo de rastreamento de água. Os grupos usarão diferentes aplicativos móveis de saúde durante oito semanas. Todos os participantes completarão as avaliações pré-intervenção, após as semanas 2, 4 e 6 da intervenção, na semana 8 (pós-intervenção) e na semana 20 (acompanhamento). Os participantes preencherão um pequeno conjunto diário de perguntas sobre suas interações sociais naquele dia. Os participantes usarão uma banda Biostrap para coleta contínua de frequência cardíaca, movimento e índices diários de sono, e os dados de geolocalização serão extraídos dos telefones dos participantes usando o aplicativo FollowMee. Os participantes receberão acesso ao aplicativo ao qual não foram atribuídos após o acompanhamento.
Objetivo Primário
- Avalie a aceitabilidade e a eficácia preliminar de um programa de treinamento de meditação mHealth de 8 semanas sobre sintomas depressivos.
Objetivos Secundários
- Investigar os efeitos do programa de treinamento de meditação nos sintomas de ansiedade, comportamento (isolamento social), processos psicofisiológicos relacionados à saúde e à doença (por exemplo, sono). Testar mudanças no comportamento e na psicofisiologia como mecanismos de melhoria da saúde mental. Teste se a melhoria da saúde mental está associada a melhores resultados acadêmicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Matthew Hirshberg, PhD
- Número de telefone: (608) 262-0035
- E-mail: hirshberg@wisc.edu
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Recrutamento
- Center for Healthy Minds, University of Wisconsin Madison
-
Contato:
- Roxanne Hoks Research Program Manager, BA
- Número de telefone: 608-265-2596
- E-mail: rmmonticelli@wisc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- Idade 14 a 19
- Atualmente cursando o ensino médio (ou seja, do 9º ao 12º ano) ou se não estiver frequentando a escola, estaria no ensino médio se estivesse matriculado
- Proficiente em Inglês
- Capaz de compreender e fornecer consentimento informado (maior ou igual a 18 anos) ou assentimento e consentimento dos pais/responsáveis (se tiver menos de 18 anos)
- Se a pontuação T da Escala de Depressão PROMIS for maior ou igual a 70, deve estar sob cuidados atuais e fornecer informações de contato do provedor
- Se estiver em meditação psicotrópica, estiver recebendo uma dose estável por mais ou igual a 4 semanas
- Disposto e capaz de concluir todos os procedimentos do estudo
Critérios de exclusão:
- Recebeu um diploma do ensino médio ou um diploma equivalente ao ensino médio (HSED ou GED)
- Prática de meditação semanal ou mais frequente
- Uso prévio do aplicativo Healthy Minds Program
- Uso prévio do aplicativo de monitoramento de água
- Pontuação T da Escala de Depressão PROMIS inferior a 60 ou soma do Questionário de Saúde do Paciente-2 (PHQ-2) inferior a 2
- Aprova pensamentos suicidas atuais na tela inicial
- História autorreferida de psicose ou mania
- Recebendo atualmente, histórico de recebimento ou planejando iniciar qualquer um dos seguintes tipos de terapia nos próximos 5 meses: Terapia de Compromisso de Aceitação (ACT), Terapia Comportamental Dialética (TCD) e outras terapias baseadas em mindfulness (por exemplo, Terapia Baseada em Mindfulness). Terapia Cognitiva)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo do Programa Mentes Saudáveis (HMP)
O HMP é um treinamento de bem-estar baseado em meditação em smartphone.
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Um treinamento de bem-estar baseado em meditação de 8 semanas contendo conteúdo para cada um dos quatro pilares do programa de treinamento: Consciência, Conexão, Insight e Propósito.
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Comparador Ativo: Grupo de controle ativo Hydro Coach (HC)
O aplicativo de monitoramento de água é um aplicativo de hidratação projetado pelo usuário, disponível publicamente, que solicita que os usuários insiram o consumo diário de líquidos e fornece recomendações de hidratação otimizadas com base nas informações do usuário.
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O aplicativo Hydro Coach (HC).
Um aplicativo de bem-estar baseado em smartphone para garantir a hidratação adequada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações T de depressão pediátrica PROMIS
Prazo: 8 semanas, 20 semanas
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A eficácia será medida com o banco de itens pediátricos PROMIS (versão 3.0) Pesquisa de sintomas depressivos Short Form 8a que resulta em pontuações T onde uma pontuação inferior a 55 = Nenhum a depressão leve, 55,0-59,9
= Depressão leve, 60,0-69,9
= Depressão moderada, 70 anos ou mais = Depressão grave.
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8 semanas, 20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações T de ansiedade pediátrica PROMIS
Prazo: 8 semanas, 20 semanas
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Escore T menor que 55 = Nenhum a leve ansiedade; entre 55,0 e 59,9 = Ansiedade leve; entre 60,0 e 69,9 = Ansiedade moderada; e 70 anos ou mais = ansiedade severa
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8 semanas, 20 semanas
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Pontuações de bem-estar da ÉPOCA
Prazo: 8 semanas, 20 semanas
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A pontuação EPOCH Wellbeing mede o bem-estar em cada um dos quatro domínios: envolvimento, perseverança, otimismo e conexão.
É pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre).
Pontuações mais altas são indicativas de aumento do bem-estar.
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8 semanas, 20 semanas
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Pontuação T de distúrbio do sono pediátrico PROMIS
Prazo: 8 semanas, 20 semanas
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Escore T menor que 55 = Nenhum a leve distúrbio do sono; entre 55,0 e 59,9 = distúrbio leve do sono; entre 60,0 e 69,9 = Distúrbio moderado do sono; e 70 anos ou mais = distúrbio grave do sono.
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8 semanas, 20 semanas
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Duração do sono avaliada com dispositivo vestível
Prazo: Diariamente durante 20 semanas
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O tempo total de sono será medido através do dispositivo Biostrap.
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Diariamente durante 20 semanas
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Estadiamento do sono avaliado com dispositivo vestível
Prazo: Diariamente durante 20 semanas
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A proporção do tempo de sono acordado, no sono REM e não REM, será medida por meio do dispositivo Biostrap e do algoritmo de estadiamento do sono Philips.
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Diariamente durante 20 semanas
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Acordar após o início do sono
Prazo: Diariamente durante 20 semanas
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A quantidade de tempo acordado após o início do sono será avaliada com o dispositivo Biostrap.
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Diariamente durante 20 semanas
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Variabilidade da frequência de pulso (PRV) coletada por um sensor vestível
Prazo: Diariamente durante 20 semanas
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A raiz quadrada média das diferenças sucessivas de batimentos cardíacos e potência de alta frequência será analisada.
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Diariamente durante 20 semanas
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Pontuação da escala de incerteza de pertencimento
Prazo: 8 semanas, 20 semanas
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A Escala de Incerteza de Pertencimento é pontuada de 1 a 7, onde pontuações mais altas indicam mais incerteza sobre pertencimento.
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8 semanas, 20 semanas
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Pontuação adolescente de Drexel Defusion
Prazo: 8 semanas, 20 semanas
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Drexel Defusion mede a capacidade de distanciar psicologicamente pensamentos e sentimentos internos.
É pontuado em uma escala Likert de 6 pontos, de 0 (nada) a 5 (muito), para uma faixa total possível de pontuações de 0 a 50; pontuações mais altas indicam maior capacidade de desarmar.
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8 semanas, 20 semanas
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Caixa de ferramentas do NIH - Solidão de bateria emocional (8 a 17 anos) Formulário fixo
Prazo: 8 semanas, 20 semanas
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A escala pediátrica do NIH Toolbox Loneliness está em uma escala Likert de 5 pontos, de 1 (nunca) a 5 (sempre), para uma faixa total de pontuações de 7 a 35, onde pontuações mais altas indicam aumento dos sentimentos de solidão.
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8 semanas, 20 semanas
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Questionário de Pensamento Perseverativo - Pontuações Infantis
Prazo: 8 semanas, 20 semanas
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O Questionário de Pensamento Perseverativo é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, de 0 (nunca) a 4 (quase sempre) para uma faixa total possível de pontuações de 0 a 60, onde pontuações mais altas indicam aumento de pensamento negativo repetitivo.
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8 semanas, 20 semanas
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Índice de Mentes Saudáveis
Prazo: 8 semanas
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O Índice de Mentes Saudáveis é uma medida de quatro fatores de bem-estar que avalia habilidades de consciência, conexão, percepção e propósito.
Cada item é avaliado em uma escala de 1 (nenhuma vez) a 5 (sempre), com pontuações mais altas representando maior endosso do construto.
As pontuações da subescala variam de 4 a 30
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8 semanas
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Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas com 16 itens, versão para adolescentes
Prazo: 8 semanas
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Um autorrelato de 16 itens que avalia quatro facetas da atenção plena.
Os itens são avaliados em uma escala de 0 (nunca ou raramente verdadeiro) a 5 (sempre verdadeiro), com pontuações mais altas representando maior atenção plena.
As pontuações variam de 0 a 80.
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8 semanas
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Atitudes em relação às intervenções psicológicas online
Prazo: 8 semanas
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Um autorrelato de 4 itens avaliado em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) que pede aos participantes que relatem suas atitudes em relação às intervenções digitais.
Pontuações mais altas refletem atitudes mais positivas.
As pontuações variam de 4 a 20.
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8 semanas
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Questionário de Experiência Adversa de Meditação
Prazo: 8 semanas, 20 semanas
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Um autorrelato de 11 itens pedindo aos participantes que anotem quaisquer dificuldades que experimentem durante a meditação ou atribuam à meditação.
As respostas são codificadas quantitativa e qualitativamente.
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8 semanas, 20 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário da Aliança de Trabalho Digital
Prazo: Semanas 2, 4, 6, 8 e 20.
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Um inventário de seis itens que avalia o grau em que um participante se sente aliado a uma terapêutica digital.
As pontuações variam de 6 a 42, com pontuações mais altas representando maior aliança.
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Semanas 2, 4, 6, 8 e 20.
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Personalidade e inteligência com mentalidade de crescimento
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 20.
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Escalas de 3 itens que avaliam o grau em que um participante sente que sua personalidade e inteligência são inatas e imutáveis ou podem ser afetadas pelo esforço.
Os itens são classificados em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente), com pontuações mais altas (variação de 1 a 6) refletindo maior mentalidade construtiva.
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Linha de base, semana 8 e semana 20.
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Escala problemática de uso da Internet
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 20
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Um inventário de autorrelato de três itens que pede aos participantes que avaliem com que frequência sentem os efeitos negativos do uso da tecnologia.
Os itens são avaliados em uma escala de nunca (0) a muito frequentemente (4), com pontuações mais altas representando maior uso problemático da Internet.
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Linha de base, semana 8 e semana 20
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Diário diário de interações sociais
Prazo: Diariamente durante 8 semanas
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Um questionário de amostragem de experiência de final de dia de 1 a 6 itens avaliando a presença, duração, qualidade e localização das interações sociais naquele dia.
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Diariamente durante 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Hirshberg, PhD, Center for Healthy Minds, UW Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0554
- A483000 (Outro identificador: UW Madison)
- 1K01MH130752-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- Protocol Version 5/22/25 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Este estudo cumprirá a Política de Compartilhamento de Dados do NIH e a Política sobre a Disseminação de Informações de Ensaios Clínicos Financiados pelo NIH e a regra de Registro de Ensaios Clínicos e Envio de Informações de Resultados.
Como tal, este ensaio será registrado em ClinicalTrials.gov e as informações dos resultados deste ensaio serão submetidas a ClinicalTrials.gov.
Além disso, serão feitas todas as tentativas para publicar os resultados em periódicos revisados por pares.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados a outros pesquisadores 2 anos após a conclusão do endpoint primário, entrando em contato com o PI ou acessando os dados em osf.io.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .