Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Welzijnstraining voor depressieve symptomen bij adolescenten

26 mei 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Smartphone-gebaseerde meditatietraining om depressie bij adolescenten te verminderen

Dit onderzoek wordt gedaan om te kijken of de Healthy Minds Program-app adolescenten met verhoogde depressieve symptomen helpt. Maximaal 200 deelnemers gaan gedurende 20 weken op studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee groepen: Healthy Minds Program-interventiegroep (HMP) of een actieve controlegroep voor het volgen van water. Acht weken lang zullen de groepen verschillende mobiele gezondheidsapps gebruiken. Alle deelnemers voltooien de beoordelingen vóór de interventie, na week 2, 4 en 6 van de interventie, in week 8 (post-interventie) en in week 20 (follow-up). Deelnemers vullen dagelijks een korte dagboekreeks in met vragen over hun sociale interacties die dag. Deelnemers zullen een Biostrap-band dragen voor het continu verzamelen van hartslag-, bewegings- en dagelijkse slaapindexen, en geolocatiegegevens zullen worden geëxtraheerd uit de telefoons van deelnemers met behulp van de FollowMee-app. Deelnemers krijgen na de follow-up toegang tot de app waaraan zij niet zijn toegewezen.

Primaire doelstelling

  • Beoordeel de aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een 8 weken durend mHealth-meditatietrainingsprogramma op depressieve symptomen.

Secundaire doelstellingen

  • Onderzoek de effecten van het meditatietrainingsprogramma op symptomen van angst, gedrag (sociaal isolement), psychofysiologische processen gerelateerd aan gezondheid en ziekte (bijvoorbeeld slaap). Test veranderingen in gedrag en psychofysiologie als mechanismen voor een betere geestelijke gezondheid. Test of een verbeterde geestelijke gezondheid verband houdt met betere academische resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Werving
        • Center for Healthy Minds, University of Wisconsin Madison
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  1. Leeftijd 14 tot 19
  2. Zit momenteel op de middelbare school (d.w.z. de 9e tot de 12e klas) of als je niet naar school gaat, zou je op de middelbare school zitten als je ingeschreven was
  3. Vaardig in het Engels
  4. In staat om geïnformeerde toestemming (groter dan of gelijk aan 18 jaar oud) of instemming en toestemming van ouders/voogd (indien jonger dan 18 jaar) te begrijpen en te geven
  5. Als de T-score op de PROMIS-depressieschaal groter is dan of gelijk is aan 70, moet u onder de huidige zorg zijn en de contactgegevens van de zorgverlener verstrekken
  6. Als u tijdens een psychotrope meditatie een stabiele dosis heeft ontvangen gedurende meer dan of gelijk aan 4 weken
  7. Bereid en in staat om alle studieprocedures te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een middelbare schooldiploma of een gelijkwaardigheidsdiploma van de middelbare school (HSED of GED) behaald
  2. Wekelijkse of frequentere meditatieoefening
  3. Voorafgaand gebruik van de Healthy Minds Program-app
  4. Voorafgaand gebruik van de watertracking-app
  5. PROMIS Depressieschaal T-score minder dan 60 of som van Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) minder dan 2
  6. Onderschrijft huidige zelfmoordgedachten op het basisscherm
  7. Zelfgerapporteerde geschiedenis van psychose of manie
  8. Momenteel ontvangt u een van de volgende soorten therapie, heeft u een voorgeschiedenis of bent u van plan hiermee binnen de komende vijf maanden te beginnen: Acceptance Commitment Therapy (ACT), Dialectische Gedragstherapie (DBT) en andere op mindfulness gebaseerde therapieën (bijv. cognitieve therapie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Healthy Minds Programma (HMP)-app
De HMP is een op smartphone-meditatie gebaseerde welzijnstraining.
Ander: Healthy Minds Programma-app
Een 8 weken durende, op meditatie gebaseerde welzijnstraining met inhoud voor elk van de vier pijlers van het trainingsprogramma: Bewustzijn, Verbinding, Inzicht en Doel.
Actieve vergelijker: Hydro Coach actieve controlegroep (HC)
De watertracking-app is een openbaar beschikbare, door de gebruiker ontworpen hydratatie-app die gebruikers ertoe aanzet hun dagelijkse vloeistofconsumptie in te voeren en geoptimaliseerde hydratatie-aanbevelingen biedt op basis van gebruikersinvoer.
Ander: Hydro Coach-app
De Hydro Coach-app (HC). Een smartphone-gebaseerde wellness-app om een ​​goede hydratatie te garanderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS Pediatrische depressie T-scores
Tijdsspanne: 8 weken, 20 weken
De werkzaamheid zal worden gemeten met de PROMIS Pediatric Item Bank (versie 3.0) Depressieve Symptomen Short Form 8a-enquête die resulteert in T-scores waarbij een score van minder dan 55 = Geen tot lichte depressie, 55,0-59,9 = Milde depressie, 60,0-69,9 = Matige depressie, 70 jaar en ouder = Ernstige depressie.
8 weken, 20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS T-scores voor angst bij kinderen
Tijdsspanne: 8 weken, 20 weken
T-score minder dan 55 = Geen tot lichte angst; tussen 55,0 en 59,9 = milde angst; tussen 60,0 en 69,9 = Matige angst; en 70 jaar en ouder = ernstige angst
8 weken, 20 weken
EPOCH-welzijnsscores
Tijdsspanne: 8 weken, 20 weken
De EPOCH Wellbeing-score meet het welzijn in elk van de vier domeinen: betrokkenheid, doorzettingsvermogen, optimisme en verbondenheid. Het wordt gescoord op een 5-punts likertschaal van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd). Hogere scores duiden op een groter welzijn.
8 weken, 20 weken
PROMIS T-score voor slaapstoornissen bij kinderen
Tijdsspanne: 8 weken, 20 weken
T-score minder dan 55 = Geen tot lichte slaapverstoring; tussen 55,0 en 59,9 = milde slaapstoornis; tussen 60,0 en 69,9 = Matige slaapstoornis; en 70 jaar en ouder = Ernstige slaapstoornis.
8 weken, 20 weken
Slaapduur beoordeeld met draagbaar apparaat
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 20 weken
De totale slaaptijd wordt gemeten via het Biostrap-apparaat.
Dagelijks gedurende 20 weken
Slaapstadiëring beoordeeld met een draagbaar apparaat
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 20 weken
Het aandeel van de slaaptijd wakker, in REM- en niet-REM-slaap, zal worden gemeten via het Biostrap-apparaat en het Philips-slaapstadiëringsalgoritme.
Dagelijks gedurende 20 weken
Wakker worden na het begin van de slaap
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 20 weken
De tijd dat u wakker bent na het inslapen wordt beoordeeld met het Biostrap-apparaat.
Dagelijks gedurende 20 weken
Pulsfrequentievariabiliteit (PRV) verzameld door een draagbare sensor
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 20 weken
Het wortelgemiddelde van opeenvolgende verschillen in hartslag en hoogfrequent vermogen zal worden geanalyseerd.
Dagelijks gedurende 20 weken
Behorende onzekerheidsschaalscore
Tijdsspanne: 8 weken, 20 weken
De Onzekerheidsschaal van Behoren wordt gescoord van 1-7, waarbij hogere scores duiden op meer onzekerheid over het erbij horen.
8 weken, 20 weken
Drexel Defusie Tienerscore
Tijdsspanne: 8 weken, 20 weken
Drexel Defusion meet het vermogen om psychologisch afstand te nemen van interne gedachten en gevoelens. Het wordt gescoord op een 6-punts likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 5 (heel erg) voor een totaal mogelijk bereik van scores van 0-50. Hogere scores duiden op een groter vermogen om onschadelijk te maken.
8 weken, 20 weken
NIH Toolbox - Emotionele batterij-eenzaamheid (8-17 jaar) Vaste vorm
Tijdsspanne: 8 weken, 20 weken
De pediatrische schaal van de NIH Toolbox Eenzaamheid ligt op een 5-punts Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd) voor een totaal bereik van scores van 7-35, waarbij hogere scores duiden op verhoogde gevoelens van eenzaamheid.
8 weken, 20 weken
Vragenlijst Volhardend Denken - Kindscores
Tijdsspanne: 8 weken, 20 weken
De vragenlijst voor volhardend denken wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal, van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd) voor een totaal mogelijk bereik van scores van 0-60, waarbij hogere scores duiden op een toename van herhaaldelijk negatief denken.
8 weken, 20 weken
Gezonde geestenindex
Tijdsspanne: 8 weken
De Healthy Minds Index is een welzijnsmaatstaf met vier factoren die vaardigheden op het gebied van bewustzijn, verbinding, inzicht en doelgerichtheid beoordeelt. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd), waarbij hogere scores een grotere goedkeuring van het construct vertegenwoordigen. Subschaalscores variëren van 4-30
8 weken
Five Facet Mindfulness-vragenlijst Adolescentversie met 16 items
Tijdsspanne: 8 weken
Een zelfrapportage met 16 items waarin vier facetten van mindfulness worden beoordeeld. Items worden beoordeeld op een schaal van 0 (nooit of zelden waar) tot 5 (altijd waar), waarbij hogere scores een grotere opmerkzaamheid vertegenwoordigen. Scores variëren van 0-80.
8 weken
Houding ten opzichte van online psychologische interventies
Tijdsspanne: 8 weken
Een zelfrapportage met vier items, beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens), waarin deelnemers wordt gevraagd verslag uit te brengen over hun houding ten opzichte van digitale interventies. Hogere scores weerspiegelen een positievere houding. Scores variëren van 4-20.
8 weken
Vragenlijst over negatieve meditatie-ervaringen
Tijdsspanne: 8 weken, 20 weken
Een zelfrapportage met 11 items waarin deelnemers worden gevraagd eventuele moeilijkheden te noteren die zij ervaren tijdens meditatie of die zij aan meditatie toeschrijven. De antwoorden worden kwantitatief en kwalitatief gecodeerd.
8 weken, 20 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inventaris van de digitale werkalliantie
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 6, 8 en 20.
Een inventarisatie van zes items waarin wordt beoordeeld in welke mate een deelnemer zich verbonden voelt met een digitaal therapeutisch middel. Scores variëren van 6 tot 42, waarbij hogere scores een grotere alliantie vertegenwoordigen.
Weken 2, 4, 6, 8 en 20.
Groeimindset persoonlijkheid en intelligentie
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 20.
Schalen met drie items die de mate beoordelen waarin een deelnemer het gevoel heeft dat zijn persoonlijkheid en intelligentie aangeboren en onveranderlijk zijn of door inspanning kunnen worden beïnvloed. De items worden beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 6 (helemaal mee eens), waarbij hogere scores (bereik 1-6) een grotere groeimindset weerspiegelen.
Basislijn, week 8 en week 20.
Problematische schaal van internetgebruik
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 20
Een zelfrapportage-inventarisatie met drie items waarin deelnemers worden gevraagd te beoordelen hoe vaak zij negatieve effecten ervaren van hun technologiegebruik. De items worden beoordeeld op een schaal van nooit (0) tot zeer vaak (4), waarbij hogere scores een groter problematisch internetgebruik vertegenwoordigen.
Basislijn, week 8 en week 20
Dagelijks dagboek van sociale interacties
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 8 weken
Een vragenlijst aan het einde van de dag, bestaande uit 1 tot 6 items, waarin de aanwezigheid, duur, kwaliteit en locatie van sociale interacties die dag worden beoordeeld.
Dagelijks gedurende 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Hirshberg, PhD, Center for Healthy Minds, UW Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-0554
  • A483000 (Andere identificatie: UW Madison)
  • 1K01MH130752-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • Protocol Version 5/22/25 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deze studie zal voldoen aan het NIH-beleid voor het delen van gegevens en het beleid inzake de verspreiding van door de NIH gefinancierde informatie over klinische onderzoeken en de regel voor registratie van klinische onderzoeken en indiening van resultateninformatie. Als zodanig zal dit onderzoek worden geregistreerd op ClinicalTrials.gov en zal informatie over de resultaten van dit onderzoek worden ingediend bij ClinicalTrials.gov. Daarnaast zal alles in het werk worden gesteld om de resultaten te publiceren in peer-reviewed tijdschriften.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens uit dit onderzoek kunnen 2 jaar na voltooiing van het primaire eindpunt bij andere onderzoekers worden opgevraagd door contact op te nemen met de PI of door de gegevens op osf.io te raadplegen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren