Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening dobrego samopoczucia w leczeniu objawów depresji u młodzieży

26 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Trening medytacyjny na smartfonie w celu zmniejszenia depresji u nastolatków

Badanie to przeprowadzono, aby sprawdzić, czy aplikacja programu Healthy Minds pomaga nastolatkom z podwyższonymi objawami depresyjnymi. W badaniu przez 20 tygodni weźmie udział maksymalnie 200 uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy interwencyjnej programu Healthy Minds (HMP) lub aktywnej grupy kontrolnej monitorującej zużycie wody. Grupy będą korzystać z różnych mobilnych aplikacji zdrowotnych przez osiem tygodni. Wszyscy uczestnicy przejdą ocenę przed interwencją, po 2., 4. i 6. tygodniu interwencji, w 8. tygodniu (po interwencji) i w 20. tygodniu (kontrola). Uczestnicy będą wypełniać krótki codzienny dziennik zawierający pytania dotyczące ich interakcji społecznych tego dnia. Uczestnicy będą nosić opaskę Biostrap do ciągłego zbierania tętna, ruchu i dziennych wskaźników snu, a dane geolokalizacyjne będą pobierane z telefonów uczestników za pomocą aplikacji FollowMee. Po zakończeniu dalszych działań uczestnicy otrzymają dostęp do aplikacji, do której nie zostali przypisani.

Główny cel

  • Ocena akceptowalności i wstępnej skuteczności 8-tygodniowego programu szkoleniowego w zakresie medytacji mHealth na temat objawów depresji.

Cele drugorzędne

  • Zbadaj wpływ programu treningu medytacyjnego na objawy lęku, zachowanie (izolacja społeczna), procesy psychofizjologiczne związane ze zdrowiem i chorobą (np. sen). Przetestuj zmiany w zachowaniu i psychofizjologii jako mechanizmy poprawy zdrowia psychicznego. Sprawdź, czy poprawa zdrowia psychicznego wiąże się z lepszymi wynikami w nauce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Rekrutacyjny
        • Center for Healthy Minds, University of Wisconsin Madison
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. Wiek 14–19 lat
  2. Obecnie uczęszcza do szkoły średniej (tj. klas od 9 do 12) lub jeśli nie uczęszcza do szkoły, byłby w szkole średniej, gdyby został zapisany
  3. Biegły w języku angielskim
  4. Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę (w wieku co najmniej 18 lat) lub zgodę i zgodę rodzica/opiekuna prawnego (jeśli ma mniej niż 18 lat)
  5. Jeśli wynik T w skali depresji PROMIS jest większy lub równy 70, musi znajdować się pod bieżącą opieką i podać dane kontaktowe dostawcy
  6. Jeśli poddajesz się medytacji psychotropowej, otrzymujesz stałą dawkę przez co najmniej 4 tygodnie
  7. Chęć i zdolność do ukończenia wszystkich procedur badawczych

Kryteria wykluczenia:

  1. Uzyskał dyplom ukończenia szkoły średniej lub dyplom równoważny szkoły średniej (HSED lub GED)
  2. Cotygodniowa lub częstsza praktyka medytacyjna
  3. Wcześniejsze korzystanie z aplikacji Program Healthy Minds
  4. Wcześniejsze użycie aplikacji do śledzenia wody
  5. Skala Depresji PROMIS T-score mniejsza niż 60 lub suma Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2) mniejsza niż 2
  6. Popiera aktualne myśli samobójcze na ekranie bazowym
  7. Samodzielnie zgłaszana historia psychozy lub manii
  8. Obecnie otrzymuje, w przeszłości otrzymywał lub planuje rozpocząć którykolwiek z następujących rodzajów terapii w ciągu najbliższych 5 miesięcy: Terapia Zaangażowania Akceptacyjnego (ACT), Terapia Dialektyczno-Behawioralna (DBT) i inne terapie oparte na uważności (np. Terapia poznawcza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja „Zdrowe Umysły” (HMP).
HMP to trening dobrego samopoczucia oparty na medytacji na smartfonie.
Inny: Aplikacja programu Zdrowe Umysły
8-tygodniowy trening dobrego samopoczucia oparty na medytacji, zawierający treści dotyczące każdego z czterech filarów programu szkoleniowego: świadomość, połączenie, wgląd i cel.
Aktywny komparator: Aktywna grupa kontrolna Hydro Coach (HC)
Aplikacja do śledzenia poziomu wody to publicznie dostępna, zaprojektowana przez użytkownika aplikacja do nawadniania, która prosi użytkowników o podanie dziennego spożycia płynów i zapewnia zoptymalizowane zalecenia dotyczące nawodnienia na podstawie danych wprowadzonych przez użytkownika.
Inny: Aplikacja Hydro Coach
Aplikacja Hydro Coach (HC). Aplikacja wellness na smartfony zapewniająca odpowiednie nawodnienie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS Wyniki T-Score dotyczące depresji u dzieci
Ramy czasowe: 8 tygodni, 20 tygodni
Skuteczność będzie mierzona za pomocą krótkiego formularza 8a dotyczącego objawów depresji PROMIS Pediatric Item Bank (wersja 3.0), w wyniku którego uzyskana zostanie punktacja T-score, gdzie wynik mniejszy niż 55 = brak lub niewielka depresja, 55,0–59,9 = Łagodna depresja, 60,0-69,9 = Umiarkowana depresja, 70 lat i więcej = Ciężka depresja.
8 tygodni, 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS Wyniki T-Score dotyczące lęku u dzieci
Ramy czasowe: 8 tygodni, 20 tygodni
T-score poniżej 55 = brak lub lekki niepokój; pomiędzy 55,0 a 59,9 = łagodny niepokój; między 60,0 a 69,9 = umiarkowany niepokój; i 70 lat i więcej = Silny niepokój
8 tygodni, 20 tygodni
Wyniki dobrego samopoczucia EPOCH
Ramy czasowe: 8 tygodni, 20 tygodni
Wynik EPOCH Wellbeing mierzy dobrostan w każdej z 4 dziedzin: zaangażowanie, wytrwałość, optymizm i łączność. Ocenia się go w 5-punktowej skali od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze). Wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
8 tygodni, 20 tygodni
PROMIS Wynik T-Score dotyczący zaburzeń snu u dzieci
Ramy czasowe: 8 tygodni, 20 tygodni
T-score mniejszy niż 55 = brak lub niewielkie zaburzenia snu; pomiędzy 55,0 a 59,9 = Łagodne zaburzenia snu; pomiędzy 60,0 a 69,9 = umiarkowane zaburzenia snu; i 70 lat i więcej = Poważne zaburzenia snu.
8 tygodni, 20 tygodni
Czas snu oceniany za pomocą urządzenia do noszenia
Ramy czasowe: Codziennie przez 20 tygodni
Całkowity czas snu będzie mierzony za pomocą urządzenia Biostrap.
Codziennie przez 20 tygodni
Ocena snu oceniana za pomocą urządzenia do noszenia
Ramy czasowe: Codziennie przez 20 tygodni
Proporcja czasu snu na jawie, w fazach REM i innych niż REM będzie mierzona za pomocą urządzenia Biostrap i algorytmu oceny snu firmy Philips.
Codziennie przez 20 tygodni
Obudź się po zaśnięciu
Ramy czasowe: Codziennie przez 20 tygodni
Czas przebudzenia po zaśnięciu zostanie oceniony za pomocą urządzenia Biostrap.
Codziennie przez 20 tygodni
Zmienność częstości tętna (PRV) zbierana przez czujnik do noszenia
Ramy czasowe: Codziennie przez 20 tygodni
Przeanalizowana zostanie średnia kwadratowa kolejnych różnic uderzeń serca i mocy wysokiej częstotliwości.
Codziennie przez 20 tygodni
Wynik w skali niepewności przynależności
Ramy czasowe: 8 tygodni, 20 tygodni
Skala Niepewności Przynależności oceniana jest w skali od 1 do 7, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niepewność co do przynależności.
8 tygodni, 20 tygodni
Wynik dla nastolatków Drexel Defusion
Ramy czasowe: 8 tygodni, 20 tygodni
Drexel Defusion mierzy zdolność psychologicznego dystansowania się od wewnętrznych myśli i uczuć. Jest oceniany w 6-punktowej skali od 0 (w ogóle) do 5 (bardzo dużo), co daje całkowity możliwy zakres ocen od 0 do 50. Wyższe wyniki wskazują na zwiększoną zdolność do rozbrajania.
8 tygodni, 20 tygodni
Zestaw narzędzi NIH – Samotność emocjonalna na skutek baterii (wiek 8–17 lat), stała forma
Ramy czasowe: 8 tygodni, 20 tygodni
Skala pediatryczna samotności NIH Toolbox składa się z 5-punktowej skali typu likert od 1 (nigdy) do 5 (zawsze), co daje całkowity zakres wyników od 7 do 35, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększone poczucie samotności.
8 tygodni, 20 tygodni
Kwestionariusz myślenia perseweratywnego – wyniki dzieci
Ramy czasowe: 8 tygodni, 20 tygodni
Kwestionariusz Myślenia Perseweratywnego jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta, od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze), co daje całkowity możliwy zakres wyników od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na wzrost powtarzalnego negatywnego myślenia.
8 tygodni, 20 tygodni
Indeks zdrowych umysłów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Indeks Zdrowego Umysłu to czteroczynnikowy miernik dobrostanu, który ocenia umiejętności w zakresie świadomości, połączenia, wglądu i celu. Każdy element jest oceniany w skali od 1 (żadnego razu) do 5 (cały czas), przy czym wyższe wyniki oznaczają większe poparcie dla konstruktu. Wyniki podskali wahają się od 4-30
8 tygodni
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów, 16 pozycji, wersja dla młodzieży
Ramy czasowe: 8 tygodni
Samoocena składająca się z 16 pozycji, oceniająca cztery aspekty uważności. Pozycje są oceniane w skali od 0 (nigdy lub rzadko prawdziwe) do 5 (zawsze prawdziwe), przy czym wyższe wyniki oznaczają większą uważność. Wyniki wahają się od 0-80.
8 tygodni
Postawy wobec interwencji psychologicznych online
Ramy czasowe: 8 tygodni
Samoopis składający się z 4 pozycji, oceniany w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), w którym uczestnicy proszeni są o przedstawienie swojego stosunku do interwencji cyfrowych. Wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej pozytywne nastawienie. Wyniki wahają się od 4-20.
8 tygodni
Kwestionariusz niekorzystnych doświadczeń medytacyjnych
Ramy czasowe: 8 tygodni, 20 tygodni
Składający się z 11 pozycji raport, w którym uczestnicy proszeni są o odnotowanie wszelkich trudności, jakich doświadczają podczas medytacji lub które przypisują medytacji. Odpowiedzi są kodowane ilościowo i jakościowo.
8 tygodni, 20 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Digital Working Alliance
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 8 i 20.
Inwentarz składający się z sześciu pozycji oceniający stopień, w jakim uczestnik czuje sojusz z cyfrowym terapeutą. Wyniki wahają się od 6 do 42, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy sojusz.
Tygodnie 2, 4, 6, 8 i 20.
Nastawienie na rozwój, osobowość i inteligencja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 i tydzień 20.
3-punktowa skala oceniająca stopień, w jakim badany czuje, że jego osobowość i inteligencja są wrodzone i niezmienne lub że można na nie wpłynąć wysiłkiem. Pozycje są oceniane w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki (zakres 1-6) odzwierciedlają nastawienie na większy rozwój.
Wartość wyjściowa, tydzień 8 i tydzień 20.
Skala problematycznego korzystania z Internetu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 i tydzień 20
Składający się z 3 pozycji kwestionariusz samoopisowy, w którym uczestnicy proszeni są o ocenę, jak często odczuwają negatywne skutki korzystania z technologii. Pozycje są oceniane w skali nigdy (0) do bardzo często (4), przy czym wyższe wyniki oznaczają większe problematyczne korzystanie z Internetu.
Wartość wyjściowa, tydzień 8 i tydzień 20
Codzienny dziennik interakcji społecznych
Ramy czasowe: Codziennie przez 8 tygodni
Kwestionariusz próbkowania doświadczeń na koniec dnia, składający się z 1 do 6 pozycji, oceniający obecność, czas trwania, jakość i lokalizację interakcji społecznych tego dnia.
Codziennie przez 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Hirshberg, PhD, Center for Healthy Minds, UW Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-0554
  • A483000 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 1K01MH130752-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • Protocol Version 5/22/25 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badanie to będzie zgodne z Polityką udostępniania danych NIH i Polityką dotyczącą rozpowszechniania informacji o badaniach klinicznych finansowanych przez NIH oraz zasadą rejestracji badań klinicznych i przesyłania informacji o wynikach. W związku z tym badanie to zostanie zarejestrowane na stronie ClinicalTrials.gov, a informacje o jego wynikach zostaną przesłane do ClinicalTrials.gov. Ponadto dołożymy wszelkich starań, aby wyniki opublikować w recenzowanych czasopismach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane z tego badania można uzyskać od innych badaczy 2 lata po ukończeniu pierwotnego punktu końcowego, kontaktując się z kierownikiem badania lub uzyskując dostęp do danych na osf.io.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj