Тренинг по улучшению самочувствия при симптомах подростковой депрессии
26 мая 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Обучение медитации с помощью смартфона для уменьшения подростковой депрессии
Это исследование проводится с целью выяснить, помогает ли приложение Healthy Minds Program подросткам с повышенными симптомами депрессии.
До 200 участников будут обучаться в течение 20 недель.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут рандомизированы в одну из двух групп: группу вмешательства программы Healthy Minds (HMP) или группу активного контроля отслеживания воды. Группы будут использовать различные мобильные приложения для здоровья в течение восьми недель. Все участники пройдут оценку перед вмешательством, через 2, 4 и 6 недель вмешательства, на 8 неделе (после вмешательства) и на 20 неделе (последующее наблюдение). Участники будут заполнять короткий ежедневный дневник с вопросами о своем социальном взаимодействии в этот день. Участники будут носить браслет Biostrap для непрерывного сбора показателей сердечного ритма, движения и ежедневного сна, а данные геолокации будут извлекаться с телефонов участников с помощью приложения FollowMee. После последующих действий участники получат доступ к приложению, к которому они не были назначены.
Основная цель
- Оцените приемлемость и предварительную эффективность 8-недельной программы обучения медитации mHealth на симптомы депрессии.
Вторичные цели
- Изучите влияние программы обучения медитации на симптомы тревоги, поведение (социальную изоляцию), психофизиологические процессы, связанные со здоровьем и болезнями (например, сон). Испытайте изменения в поведении и психофизиологии как механизмы улучшения психического здоровья. Проверьте, связано ли улучшение психического здоровья с улучшением академических результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Matthew Hirshberg, PhD
- Номер телефона: (608) 262-0035
- Электронная почта: hirshberg@wisc.edu
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- Рекрутинг
- Center for Healthy Minds, University of Wisconsin Madison
-
Контакт:
- Roxanne Hoks Research Program Manager, BA
- Номер телефона: 608-265-2596
- Электронная почта: rmmonticelli@wisc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
- Возраст от 14 до 19 лет
- В настоящее время учится в средней школе (т. е. с 9 по 12 классы) или, если не ходит в школу, будет учиться в средней школе, если будет зачислен.
- Знание английского языка
- Способен понять и предоставить информированное согласие (старше или равное 18 годам) или согласие и согласие родителя/опекуна (если младше 18 лет)
- Если Т-показатель по шкале депрессии PROMIS превышает или равен 70, он должен находиться под постоянным наблюдением и предоставить контактную информацию поставщика услуг.
- Если вы находитесь на психотропной медитации, получаете стабильную дозу в течение более или равного 4 неделям.
- Желание и возможность пройти все процедуры обучения
Критерии исключения:
- Получил диплом средней школы или диплом, эквивалентный средней школе (HSED или GED)
- Еженедельная или более частая практика медитации
- Предварительное использование приложения Healthy Minds Program
- Предварительное использование приложения для отслеживания воды
- Т-показатель по шкале депрессии PROMIS менее 60 или сумма опросника о здоровье пациента-2 (PHQ-2) менее 2
- Поддерживает текущие суицидальные мысли на базовом экране.
- Самооценка истории психоза или мании
- Получаете в настоящее время, получали в анамнезе или планируете начать любой из следующих типов терапии в течение следующих 5 месяцев: терапия принятия-обязательства (ACT), диалектическая поведенческая терапия (DBT) и другие методы лечения, основанные на осознанности (например, терапия, основанная на осознанности). Когнитивная терапия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение Healthy Minds Program (HMP)
HMP — это тренировка хорошего самочувствия, основанная на медитации на смартфоне.
|
8-недельный тренинг по улучшению самочувствия, основанный на медитации, содержащий материалы для каждого из четырех столпов программы обучения: осознанность, связь, понимание и цель.
|
|
Активный компаратор: Группа активного управления Hydro Coach (HC)
Приложение для отслеживания потребления воды — это общедоступное, разработанное пользователем приложение для гидратации, которое предлагает пользователям ввести данные о ежедневном потреблении жидкости и предоставляет оптимизированные рекомендации по гидратации на основе данных пользователя.
|
Приложение Hydro Coach (HC).
Оздоровительное приложение для смартфона, обеспечивающее надлежащую гидратацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PROMIS Детская депрессия T-показатели
Временное ограничение: 8 недель, 20 недель
|
Эффективность будет измеряться с помощью опроса PROMIS Pediatric Item Bank (версия 3.0) Депрессивные симптомы, краткая форма 8a, в результате которого будут получены T-показатели, где балл менее 55 = от отсутствия до легкой депрессии, 55,0–59,9.
= Легкая депрессия, 60,0-69,9
= Умеренная депрессия, 70 лет и старше = Тяжелая депрессия.
|
8 недель, 20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Т-шкалы детской тревожности PROMIS
Временное ограничение: 8 недель, 20 недель
|
Т-показатель менее 55 = тревожность отсутствует или незначительна; от 55,0 до 59,9 = легкая тревога; от 60,0 до 69,9 = Умеренная тревога; и 70 лет и старше = Сильная тревога
|
8 недель, 20 недель
|
|
Оценка благополучия EPOCH
Временное ограничение: 8 недель, 20 недель
|
Оценка EPOCH Wellbeing измеряет благополучие в каждой из 4 областей: вовлеченность, настойчивость, оптимизм и взаимосвязь.
Его оценивают по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (почти никогда) до 5 (почти всегда).
Более высокие баллы свидетельствуют об улучшении благосостояния.
|
8 недель, 20 недель
|
|
T-показатель нарушений сна у детей PROMIS
Временное ограничение: 8 недель, 20 недель
|
Т-показатель менее 55 = отсутствие или небольшое нарушение сна; от 55,0 до 59,9 = легкое нарушение сна; от 60,0 до 69,9 = умеренное нарушение сна; и 70 лет и старше = серьезное нарушение сна.
|
8 недель, 20 недель
|
|
Продолжительность сна оценивается с помощью носимого устройства
Временное ограничение: Ежедневно в течение 20 недель
|
Общее время сна будет измеряться с помощью устройства Biostrap.
|
Ежедневно в течение 20 недель
|
|
Оценка стадии сна с помощью носимого устройства
Временное ограничение: Ежедневно в течение 20 недель
|
Пропорция времени бодрствования, быстрого и медленного сна будет измеряться с помощью устройства Biostrap и алгоритма определения стадий сна Philips.
|
Ежедневно в течение 20 недель
|
|
Пробуждение после наступления сна
Временное ограничение: Ежедневно в течение 20 недель
|
Время бодрствования после начала сна будет оцениваться с помощью устройства Biostrap.
|
Ежедневно в течение 20 недель
|
|
Вариабельность частоты пульса (PRV), регистрируемая носимым датчиком
Временное ограничение: Ежедневно в течение 20 недель
|
Будет проанализировано среднеквадратическое значение последовательных разностей сердечных сокращений и мощности высоких частот.
|
Ежедневно в течение 20 недель
|
|
Оценка по шкале неопределенности принадлежности
Временное ограничение: 8 недель, 20 недель
|
Шкала неопределенности принадлежности оценивается по шкале от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на большую неуверенность в принадлежности.
|
8 недель, 20 недель
|
|
Оценка подростков Drexel Defusion
Временное ограничение: 8 недель, 20 недель
|
Drexel Defusion измеряет способность психологически дистанцироваться от внутренних мыслей и чувств.
Он оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 5 (очень сильно) для всего возможного диапазона баллов от 0 до 50, более высокие баллы указывают на повышенную способность к обезвреживанию.
|
8 недель, 20 недель
|
|
Набор инструментов NIH — Эмоциональное одиночество (возраст 8–17 лет), фиксированная форма
Временное ограничение: 8 недель, 20 недель
|
Педиатрическая шкала одиночества NIH Toolbox имеет 5-балльную шкалу Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (всегда) для общего диапазона баллов от 7 до 35, где более высокие баллы указывают на усиление чувства одиночества.
|
8 недель, 20 недель
|
|
Опросник персеверативного мышления – оценки детей
Временное ограничение: 8 недель, 20 недель
|
Анкета настойчивого мышления оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (почти всегда) для общего возможного диапазона баллов от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на увеличение повторяющегося негативного мышления.
|
8 недель, 20 недель
|
|
Индекс здорового разума
Временное ограничение: 8 недель
|
Индекс здорового разума — это четырехфакторный показатель благополучия, который оценивает навыки осознанности, связи, понимания и целеустремленности.
Каждый элемент оценивается по шкале от 1 (никогда) до 5 (все время), причем более высокие баллы отражают большую поддержку конструкции.
Оценки по подшкалам варьируются от 4 до 30.
|
8 недель
|
|
Пятигранный опросник по развитию осознанности, 16 пунктов, версия для подростков
Временное ограничение: 8 недель
|
Самоотчет из 16 пунктов, в котором оцениваются четыре аспекта осознанности.
Пункты оцениваются по шкале от 0 (никогда или редко верно) до 5 (всегда верно), причем более высокие баллы соответствуют большей внимательности.
Оценки варьируются от 0 до 80.
|
8 недель
|
|
Отношение к онлайн-психологическим вмешательствам
Временное ограничение: 8 недель
|
Самоотчет из 4 пунктов, оцененный по шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен), в котором участникам предлагается сообщить о своем отношении к цифровым вмешательствам.
Более высокие баллы отражают более позитивное отношение.
Баллы варьируются от 4 до 20.
|
8 недель
|
|
Анкета по негативному опыту медитации
Временное ограничение: 8 недель, 20 недель
|
Самоотчет из 11 пунктов, в котором участникам предлагается отметить любые трудности, которые они испытывают во время медитации или которые они приписывают медитации.
Ответы кодируются количественно и качественно.
|
8 недель, 20 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация цифрового рабочего альянса
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6, 8 и 20.
|
Опрос из шести пунктов, оценивающий степень, в которой участник чувствует союз с цифровой терапией.
Баллы варьируются от 6 до 42, причем более высокие баллы соответствуют более сильному альянсу.
|
Недели 2, 4, 6, 8 и 20.
|
|
Развитие мышления, личности и интеллекта
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я и 20-я недели.
|
Шкала из трех пунктов, оценивающая степень, в которой участник считает, что его личность и интеллект являются врожденными и неизменными или на них могут повлиять усилия.
Пункты оцениваются по шкале от 1 (полностью не согласен) до 6 (полностью согласен), причем более высокие баллы (диапазон 1–6) отражают более развитое мышление.
|
Исходный уровень, 8-я и 20-я недели.
|
|
Проблемный масштаб использования Интернета
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 20
|
Опросник для самоотчета из трех пунктов, в котором участникам предлагается оценить, как часто они ощущают негативные последствия использования технологий.
Элементы оцениваются по шкале от «никогда» (0) до «очень часто» (4), причем более высокие баллы соответствуют более проблемному использованию Интернета.
|
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 20
|
|
Ежедневный дневник социальных взаимодействий
Временное ограничение: Ежедневно в течение 8 недель
|
Анкета по итогам дня, состоящая из 1–6 пунктов и оценивающая наличие, продолжительность, качество и место социальных взаимодействий в этот день.
|
Ежедневно в течение 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew Hirshberg, PhD, Center for Healthy Minds, UW Madison
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0554
- A483000 (Другой идентификатор: UW Madison)
- 1K01MH130752-01A1 (Грант/контракт NIH США)
- Protocol Version 5/22/25 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Это исследование будет соответствовать Политике обмена данными NIH и Политике распространения информации о клинических исследованиях, финансируемых NIH, а также Правилам регистрации клинических исследований и предоставления информации о результатах.
Таким образом, это исследование будет зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov, а информация о результатах этого исследования будет отправлена на сайт ClinicalTrials.gov.
Кроме того, будут предприняты все усилия для публикации результатов в рецензируемых журналах.
Сроки обмена IPD
Данные этого исследования можно запросить у других исследователей через 2 года после завершения первичной конечной точки, связавшись с ИП или получив доступ к данным на osf.io.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .