Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trivselstrening for depressive symptomer hos ungdom

26. mai 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Smarttelefonbasert meditasjonstrening for å redusere ungdomsdepresjon

Denne studien blir gjort for å se om Healthy Minds Program-appen hjelper ungdom med forhøyede depressive symptomer. Opptil 200 deltakere skal studeres i 20 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert i en av to grupper: Healthy Minds Program intervensjonsgruppe (HMP) eller en aktiv kontrollgruppe for vannsporing. Gruppene skal bruke ulike mobile helseapper i åtte uker. Alle deltakere vil gjennomføre vurderinger før intervensjon, etter uke 2, 4 og 6 av intervensjonen, i uke 8 (post-intervensjon) og i uke 20 (oppfølging). Deltakerne vil fylle ut en kort daglig dagbok med spørsmål om deres sosiale interaksjoner den dagen. Deltakerne vil ha på seg et Biostrap-bånd for kontinuerlig innsamling av hjertefrekvens-, bevegelses- og daglige søvnindekser, og geolokaliseringsdata vil bli hentet ut fra deltakertelefoner ved å bruke FollowMee-appen. Deltakerne får tilgang til appen de ikke ble tildelt etter oppfølging.

Primært mål

  • Vurder akseptabilitet og foreløpig effekt av et 8-ukers mHealth meditasjonstreningsprogram på depressive symptomer.

Sekundære mål

  • Undersøk effekter av meditasjonstreningsprogrammet på symptomer på angst, atferd (sosial isolasjon), psykofysiologiske prosesser relatert til helse og sykdom (f.eks. søvn). Test endringer i atferd og psykofysiologi som mekanismer for forbedret mental helse. Test om forbedret mental helse er assosiert med forbedrede akademiske resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Rekruttering
        • Center for Healthy Minds, University of Wisconsin Madison
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  1. Alder 14 til 19
  2. Går for tiden på videregående skole (dvs. 9. til 12. klasse) eller hvis du ikke går på skolen, vil du gå på videregående hvis du er påmeldt
  3. Beherske engelsk
  4. Kunne forstå og gi informert samtykke (større enn eller lik 18 år) eller samtykke og samtykke fra foreldre/foresatte (hvis mindre enn 18 år)
  5. Hvis PROMIS Depression Scale T-score større enn eller lik 70, må være under nåværende omsorg og gi leverandørens kontaktinformasjon
  6. Hvis du er på psykotrop meditasjon, har mottatt en stabil dose i mer enn eller lik 4 uker
  7. Villig og i stand til å gjennomføre alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mottatt et videregående vitnemål eller et ekvivalensvitnemål på videregående skole (HSED eller GED)
  2. Ukentlig eller hyppigere meditasjonspraksis
  3. Tidligere bruk av Healthy Minds Program-appen
  4. Tidligere bruk av vannsporingsappen
  5. PROMIS Depresjonsskala T-score mindre enn 60 eller summen av pasienthelsespørreskjema-2 (PHQ-2) mindre enn 2
  6. Støtter gjeldende selvmordstanker på grunnlinjeskjermen
  7. Selvrapportert historie med psykose eller mani
  8. For øyeblikket mottar, har mottatt eller planlegger å starte noen av følgende typer terapi i løpet av de neste 5 månedene: Acceptance Commitment Therapy (ACT), Dialectical Behaviour Therapy (DBT) og andre mindfulness-baserte terapier (f.eks. Mindfulness-baserte terapier) Kognitiv terapi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Healthy Minds Program (HMP) App
HMP er en smarttelefonmeditasjonsbasert trivselstrening.
Annen: Healthy Minds Program App
En 8-ukers meditasjonsbasert trivselstrening som inneholder innhold for hver av de fire pilarene i treningsprogrammet: Bevissthet, Tilknytning, Innsikt og Formål.
Aktiv komparator: Hydro Coach aktiv kontrollgruppe (HC)
Vannsporingsappen er en offentlig tilgjengelig, brukerdesignet hydreringsapp som ber brukere om å legge inn daglig væskeforbruk og gir optimaliserte hydreringsanbefalinger basert på brukerinndata.
Annen: Hydro Coach App
Hydro Coach-appen (HC). En smarttelefonbasert velværeapp for å sikre riktig hydrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS T-score for pediatrisk depresjon
Tidsramme: 8 uker, 20 uker
Effekten vil bli målt med PROMIS Pediatric Item Bank (versjon 3.0) Depressive Symptoms Short Form 8a-undersøkelsen som resulterer i T-skårer der en poengsum på mindre enn 55 = Ingen til lett depresjon, 55,0-59,9 = Lett depresjon, 60,0-69,9 = Moderat depresjon, 70 år og over = Alvorlig depresjon.
8 uker, 20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS T-score for pediatrisk angst
Tidsramme: 8 uker, 20 uker
T-score mindre enn 55 = Ingen til lett angst; mellom 55,0 og 59,9 = Mild angst; mellom 60,0 og 69,9 = Moderat angst; og 70 og over = Alvorlig angst
8 uker, 20 uker
EPOCH Velvære Poeng
Tidsramme: 8 uker, 20 uker
EPOCH Wellbeing-poengsummen måler velvære i hvert av 4 domener: engasjement, utholdenhet, optimisme og tilknytning. Det skåres på en 5-punkts likert-skala fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid). Høyere score indikerer økt velvære.
8 uker, 20 uker
PROMIS T-score for pediatrisk søvnforstyrrelse
Tidsramme: 8 uker, 20 uker
T-score mindre enn 55 = Ingen til lett søvnforstyrrelse; mellom 55,0 og 59,9 = Mild søvnforstyrrelse; mellom 60,0 og 69,9 = Moderat søvnforstyrrelse; og 70 og over = Alvorlig søvnforstyrrelse.
8 uker, 20 uker
Søvnvarighet vurdert med bærbar enhet
Tidsramme: Daglig gjennom 20 uker
Total søvntid vil bli målt gjennom Biostrap-enheten.
Daglig gjennom 20 uker
Søvnstadie vurdert med en bærbar enhet
Tidsramme: Daglig gjennom 20 uker
Andel søvntid våken, i REM- og ikke-REM-søvn vil bli målt gjennom Biostrap-enheten og Philips søvnstadiealgoritme.
Daglig gjennom 20 uker
Våkne etter søvnbegynnelse
Tidsramme: Daglig gjennom 20 uker
Hvor lang tid våken er etter innsett søvn vil bli vurdert med Biostrap-enheten.
Daglig gjennom 20 uker
Pulse Rate Variability (PRV) samlet av en bærbar sensor
Tidsramme: Daglig gjennom 20 uker
Rotmiddelkvadrat av suksessive forskjeller i hjerteslag og høyfrekvent kraft vil bli analysert.
Daglig gjennom 20 uker
Tilhørighet Uncertainty Scale Score
Tidsramme: 8 uker, 20 uker
Tilhørighetsusikkerhetsskalaen skåres fra 1-7 hvor høyere skår indikerer mer usikkerhet om tilhørighet.
8 uker, 20 uker
Drexel Defusion Tenåringsscore
Tidsramme: 8 uker, 20 uker
Drexel Defusion måler evnen til å psykologisk distansere seg indre tanker og følelser. Det skåres på en 6-punkts likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye) for et totalt mulig utvalg av skårer fra 0-50, høyere skår indikerer økt evne til å uskadeliggjøre.
8 uker, 20 uker
NIH Toolbox - Emosjonell ensomhet på batteri (8-17 år) Fast form
Tidsramme: 8 uker, 20 uker
NIH Toolbox Loneliness pediatrisk skala er på en 5-punkts likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid) for et totalt utvalg av skårer fra 7-35 der høyere skårer indikerer økt følelse av ensomhet.
8 uker, 20 uker
Perseverative Thinking Questionnaire - Barnescore
Tidsramme: 8 uker, 20 uker
The Perseverative Thinking Questionnaire blir skåret på en 5-punkts likert-skala, fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid) for et totalt mulig spekter av skårer fra 0-60 der høyere skårer indikerer økt repeterende negativ tenkning.
8 uker, 20 uker
Healthy Minds Index
Tidsramme: 8 uker
Healthy Minds Index er et firefaktormål på velvære som vurderer ferdigheter i bevissthet, tilknytning, innsikt og hensikt. Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (ingen av tiden) til 5 (hele tiden), med høyere poengsum som representerer større støtte for konstruksjonen. Underskalapoeng varierer fra 4-30
8 uker
Five Facet Mindfulness Questionnaire 16-element ungdomsversjon
Tidsramme: 8 uker
En 16-elements selvrapport som vurderer fire fasetter av oppmerksomhet. Elementer er vurdert på en skala fra 0 (aldri eller sjelden sann) til 5 (alltid sann), med høyere poengsum som representerer større oppmerksomhet. Poeng varierer fra 0-80.
8 uker
Holdninger til psykologiske intervensjoner på nett
Tidsramme: 8 uker
En 4-elements egenrapport vurdert på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) som ber deltakerne om å rapportere om deres holdninger til digitale intervensjoner. Høyere score reflekterer mer positive holdninger. Resultatene varierer fra 4-20.
8 uker
Uønsket meditasjonserfaringsspørreskjema
Tidsramme: 8 uker, 20 uker
En selvrapport med 11 elementer som ber deltakerne om å notere eventuelle vanskeligheter de opplever under meditasjon eller tilskriver meditasjon. Svarene er kodet kvantitativt og kvalitativt.
8 uker, 20 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Digital Working Alliance Inventar
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8 og 20.
En seks-elements inventar som vurderer i hvilken grad en deltaker føler allianse med et digitalt terapeutisk middel. Poengsummen varierer fra 6 til 42, med høyere poengsum som representerer større allianse.
Uke 2, 4, 6, 8 og 20.
Vekst tankesett personlighet og intelligens
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 20.
3-punkts skalaer som vurderer i hvilken grad en deltaker føler at deres personlighet og intelligens er medfødt og uforanderlig eller kan påvirkes av innsats. Elementer er vurdert på skalaen 1 (helt uenig) til 6 (helt enig), med høyere poengsum (område 1-6) som reflekterer større veksttankegang.
Baseline, uke 8 og uke 20.
Problematisk skala for Internett-bruk
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 20
En 3-elements selvrapportering som ber deltakerne vurdere hvor ofte de føler negative effekter av teknologibruken deres. Elementer er vurdert på en aldri (0) til veldig ofte (4) skala, med høyere poengsum som representerer større problematisk internettbruk.
Baseline, uke 8 og uke 20
Dagbok over sosiale interaksjoner
Tidsramme: Daglig gjennom 8 uker
Et spørreskjema for sluttprøver på 1 til 6 elementer som vurderer tilstedeværelsen, varigheten, kvaliteten og plasseringen av sosiale interaksjoner den dagen.
Daglig gjennom 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Hirshberg, PhD, Center for Healthy Minds, UW Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-0554
  • A483000 (Annen identifikator: UW Madison)
  • 1K01MH130752-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • Protocol Version 5/22/25 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne studien vil være i samsvar med NIHs retningslinjer for deling av data og retningslinjer for formidling av NIH-finansiert informasjon om kliniske forsøk og regelen for innsending av informasjon om kliniske studier og registrering av resultater. Som sådan vil denne studien bli registrert på ClinicalTrials.gov, og resultatinformasjon fra denne studien vil bli sendt til ClinicalTrials.gov. I tillegg vil det bli gjort alle forsøk på å publisere resultater i fagfellevurderte tidsskrifter.

IPD-delingstidsramme

Data fra denne studien kan bes om fra andre forskere 2 år etter fullføringen av det primære endepunktet ved å kontakte PI eller få tilgang til dataene på osf.io.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere