間質性肺疾患の治療可能な形質 (TTRILD)
調査の概要
詳細な説明
治療可能な形質 (TT) モデルの治療と標準的な治療を比較するための単一施設 RCT。 検討される主要エンドポイントは、検証済みのキングズ・ブリリーフ間質性肺疾患（KB-ILD）アンケートによって定義される健康関連のQOLとなります。 副次評価項目には、無増悪生存期間（病気の進行または何らかの原因による死亡までの期間）、全原因による入院と死亡率、経済的評価（1人当たりの直接的および間接的費用介入と標準治療の比較）が含まれます。
患者には、西オーストラリア州の病院全体の間質性肺疾患を患う 18 歳以上の患者が含まれます。 対象となる研究数は 1 アームあたり 66 です。 参加者は、オンラインランダム化システム (NQuery) を介して、ILD に基づいて 1 対 1 の方法で IPF と非 IPF ILD にランダム化されます。 参加者と臨床医はグループ割り当てについて知らされることはなく、研究者や統計学者はデータ分析について知らされることはありません。
埋め込まれたクリニックには、患者の多面的な評価が含まれます。 診療所では、看護師、理学療法士、心理学者、栄養士、医師が患者を評価します。 クリニックの最後にチームは集まり、各患者について話し合い、その個人に合わせて TT の管理を最適化する計画を立てます。
多面的な評価には、人口統計、併存疾患、投薬、曝露、血液検査の結果、事前の調査、MDT 診断が含まれます。 登録時に完了するアンケートには、KB-ILD (QOL の評価)、SF26 QOL)、ライスター咳アンケート (咳)、ストップバン (OSA)、mMRC (SOB)、疲労重症度スコア (疲労)、PGSGASF (栄養状態) が含まれます。 、知覚ストレススコア（不安）、GADスコア（不安）、PHQ9（うつ病）。
他の評価には、肺機能、血液検査、喀痰評価、HRCT が含まれます。 理学療法の評価には、1 分間の STS、6MWT、DEXA スキャンが含まれます。 栄養評価は、BMI および PG-SGA スコアに基づいて行われます。 提供される介入には、標準治療薬（ガイドラインに従った抗線維症療法および免疫抑制療法）が含まれます。 具体的な理学療法介入は呼吸リハビリテーションであり、栄養士の意見には食事カウンセリングと経口栄養補助食品の検討が含まれます。 心理学的介入は、個人またはグループの環境でのマインドフルネスに基づくストレス軽減治療に基づいて行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Megan Harrison, MBSS (Hons) FRACP
- 電話番号：+61 08 6457 3333
- メール：megan.harrison@health.wa.gov.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yuben Moodley, MBSS, FRACP, MD, PHD
- 電話番号：61086152 2222
- メール：yuben.moodley@health.wa.gov.au
研究場所
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6150
- 募集
- Fiona Stanley Hospital
-
コンタクト：
- Sharon Maxwell, Bachelor of Nursing
- 電話番号：+61 08 6152 2222
- メール：sharon.maxwell@health.wa.gov.au
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主任研究者：
- Yuben Moodley, MBSS, FRACP, MD, PHD
-
副調査官：
- Megan Harrison, MBBS (Hons) FRACP
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副調査官：
- Jeremy Wrobel, MBBS FRACP PhD
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コンタクト：
- Megan Harrison, MBBS FRACP
- 電話番号：61475044307
- メール：megan.harrison@health.wa.gov.au
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
- まだ募集していません
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
コンタクト：
- Megan Harrison, MBBS FRACP
- 電話番号：+6147504307
- メール：he18696@health.wa.gov.au
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コンタクト：
- Lisa Bateman, BSN
- 電話番号：+61478 279 934
- メール：scgh.ild@health.wa.gov.au
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主任研究者：
- Megan Harrison, MBBS FRACP
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副調査官：
- Vidya Navaratnam, FRACP, MD, PHD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 間質性肺疾患
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供できない。
- 研究開始の4週間前に感染症または急性増悪を経験した参加者も、一次および二次アウトカムに影響を与える可能性があるため除外されます。
- 急性自殺傾向、重度のうつ病、活動性（未治療の）精神病または躁病、認知症、またはより集中的な治療を必要とするその他の重度の精神医学的懸念。 そのような参加者には、そのニーズにより適した個別療法や精神科治療を紹介することができます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療可能な特性のケアモデル
総合的なクリニックが組み込まれています。
これには、治療可能な形質の存在とその具体的な管理を決定するための MDT レビューによる患者の多面的評価が含まれます。
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治療可能な特性モデルを備えた集学的クリニックが組み込まれています。
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介入なし：標準治療
医師主導の ILD クリニックでの標準治療。
すべての紹介と併存疾患の管理は医師の指導に従って行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：介入後の登録から6か月まで。
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ILD患者の生活の質が検証されているKings Brime Stistial肺疾患スコア。
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介入後の登録から6か月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：登録から介入後 12 か月まで（登録から 14 か月）
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病気が進行したり、何らかの原因で死亡するまでの時間。
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登録から介入後 12 か月まで（登録から 14 か月）
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運動能力
時間枠：登録から介入後 12 か月まで（登録から 14 か月）
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6分間の歩行テストによる評価
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登録から介入後 12 か月まで（登録から 14 か月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経済的評価
時間枠：登録から介入後 12 か月まで（登録から 14 か月）
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登録から介入後 12 か月まで（登録から 14 か月）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yuben Moodley, MBSS, FRACP, MD, PHD、The University of Western Australia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RGS0000006668
- MRFF2022914 (その他の助成金/資金番号：Medical Research Future Fund (Australian Government Department of Health and Aging))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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