Tratti curabili nella malattia polmonare interstiziale (TTRILD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
RCT in un unico sito per confrontare il modello di cura dei tratti trattabili (TT) con la pratica standard. Gli endpoint primari esaminati saranno la qualità della vita correlata alla salute come definita dal questionario validato King's Brief Interstitial Lung Disease (KB-ILD). Gli endpoint secondari includeranno la sopravvivenza libera da progressione (il tempo necessario alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa), l'ospedalizzazione e la mortalità per tutte le cause e la valutazione economica (confronto tra i costi diretti e indiretti dell'intervento per persona e lo standard di cura).
I pazienti inclusi saranno quelli di età superiore ai 18 anni con una malattia polmonare interstiziale negli ospedali dell'Australia occidentale. Il numero di studi target sarà 66 per braccio. I partecipanti verranno randomizzati tramite un sistema di randomizzazione online (NQuery) in modo 1:1 per IPF e ILD non IPF in base agli ILD. I partecipanti e i medici non saranno accecati dall'assegnazione dei gruppi, i ricercatori e gli statistici saranno accecati dall'analisi dei dati.
La clinica integrata comporterà la valutazione multidimensionale dei pazienti. Presso la clinica, il paziente sarà valutato da un infermiere, un fisioterapista, uno psicologo, un dietista e un medico. Alla fine della clinica il team si incontrerà per discutere di ciascun paziente e ideare un piano per ottimizzare la gestione dei TT per quell'individuo.
La valutazione multidimensionale includerà dati demografici, comorbilità, farmaci, esposizioni, risultati del sangue, indagini precedenti e diagnosi MDT. I questionari completati al momento dell'arruolamento includono KB-ILD (valutazione QOL), SF26 QOL), questionario Leister Cough (tosse), Stop-bang (OSA), mMRC (SOB), punteggio di gravità della fatica (fatica), PGSGASF (stato nutrizionale) , punteggio di stress percepito (ansia), punteggio GAD (ansia), PHQ9 (depressione).
Altre valutazioni includono la funzionalità polmonare, esami del sangue, valutazione dell'espettorato, HRCT. Le valutazioni fisioterapiche includeranno STS di 1 minuto, 6MWT, scansione DEXA. La valutazione nutrizionale sarà basata sui punteggi BMI e PG-SGA. Gli interventi forniti includono farmaci standard di cura (terapie antifibrotiche e immunosoppressive come da linee guida). L'intervento fisioterapico specifico riguarderà la riabilitazione polmonare, il contributo del dietista comporterà la consulenza dietetica e la considerazione di integratori nutrizionali orali. L’intervento psicologico si baserà sul trattamento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza in ambito individuale o di gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Megan Harrison, MBSS (Hons) FRACP
- Numero di telefono: +61 08 6457 3333
- Email: megan.harrison@health.wa.gov.au
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yuben Moodley, MBSS, FRACP, MD, PHD
- Numero di telefono: 61086152 2222
- Email: yuben.moodley@health.wa.gov.au
Luoghi di studio
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-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6150
- Reclutamento
- Fiona Stanley Hospital
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Contatto:
- Sharon Maxwell, Bachelor of Nursing
- Numero di telefono: +61 08 6152 2222
- Email: sharon.maxwell@health.wa.gov.au
-
Investigatore principale:
- Yuben Moodley, MBSS, FRACP, MD, PHD
-
Sub-investigatore:
- Megan Harrison, MBBS (Hons) FRACP
-
Sub-investigatore:
- Jeremy Wrobel, MBBS FRACP PhD
-
Contatto:
- Megan Harrison, MBBS FRACP
- Numero di telefono: 61475044307
- Email: megan.harrison@health.wa.gov.au
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Non ancora reclutamento
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Contatto:
- Megan Harrison, MBBS FRACP
- Numero di telefono: +6147504307
- Email: he18696@health.wa.gov.au
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Contatto:
- Lisa Bateman, BSN
- Numero di telefono: +61478 279 934
- Email: scgh.ild@health.wa.gov.au
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Investigatore principale:
- Megan Harrison, MBBS FRACP
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Sub-investigatore:
- Vidya Navaratnam, FRACP, MD, PHD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Malattia polmonare interstiziale
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato.
- Verranno esclusi anche i partecipanti che hanno manifestato una riacutizzazione infettiva o acuta 4 settimane prima dell'inizio dello studio, poiché ciò potrebbe avere un impatto sugli esiti primari e secondari.
- Suicidalità acuta, depressione grave, psicosi o mania attiva (ad esempio, non trattata), demenza o altri gravi problemi psichiatrici che richiedono un trattamento più intensivo. Tutti i partecipanti potrebbero essere indirizzati a una terapia individuale e/o a un trattamento psichiatrico più appropriato per le loro esigenze.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Modello di cura dei tratti trattabili
Clinica multidisciplinare integrata.
Ciò comporta la valutazione multidimensionale dei pazienti con revisione MDT per determinare la presenza di tratti trattabili e la loro gestione specifica.
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Clinica multidisciplinare integrata con modello di cura per i tratti trattabili.
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Nessun intervento: Standard di cura
Standard di cura in cui la clinica ILD è gestita da un medico.
Tutti i ricoveri e la gestione delle comorbidità sotto la guida del medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi dopo l'intervento.
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Kings Breve punteggio della malattia polmonare interstiziale che è stato convalidato nella qualità della vita per i pazienti con ILD.
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Dall'iscrizione a 6 mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dall'arruolamento a 12 mesi dopo l'intervento (14 mesi dopo l'arruolamento)
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il tempo necessario alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
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dall'arruolamento a 12 mesi dopo l'intervento (14 mesi dopo l'arruolamento)
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Capacità di esercizio
Lasso di tempo: dall'arruolamento a 12 mesi dopo l'intervento (14 mesi dopo l'arruolamento)
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Valutazione del test del cammino di 6 minuti
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dall'arruolamento a 12 mesi dopo l'intervento (14 mesi dopo l'arruolamento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione economica
Lasso di tempo: dall'arruolamento a 12 mesi dopo l'intervento (14 mesi dopo l'arruolamento)
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dall'arruolamento a 12 mesi dopo l'intervento (14 mesi dopo l'arruolamento)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yuben Moodley, MBSS, FRACP, MD, PHD, The University of Western Australia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RGS0000006668
- MRFF2022914 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Medical Research Future Fund (Australian Government Department of Health and Aging))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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