Uleczalne cechy śródmiąższowej choroby płuc (TTRILD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe RCT mające na celu porównanie modelu opieki opartego na cechach podlegających leczeniu (TT) ze standardową praktyką. Ocenianymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi będzie jakość życia związana ze stanem zdrowia, zdefiniowana w zatwierdzonym kwestionariuszu King's Brief Interstitial Lung Disease (KB-ILD). Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować przeżycie wolne od progresji (czas do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny), hospitalizację i śmiertelność z dowolnej przyczyny oraz ocenę ekonomiczną (porównanie kosztów interwencji w zakresie kosztów bezpośrednich i pośrednich na osobę ze standardem opieki).
Uwzględnieni zostaną pacjenci, którzy ukończyli 18 lat i cierpią na śródmiąższową chorobę płuc w szpitalach w Australii Zachodniej. Docelowa liczba badań wyniesie 66 na ramię. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni za pośrednictwem internetowego systemu randomizacji (NQuery) w stosunku 1:1 do IPF i nie-IPF ILD w oparciu o ILD. Uczestnicy i lekarze nie będą ślepi na przydział grup, badacze i statystycy nie będą ślepi na analizę danych.
Wbudowana klinika będzie polegać na wielowymiarowej ocenie pacjentów. W klinice pacjent będzie oceniany przez pielęgniarkę, fizjoterapeutę, psychologa, dietetyka i lekarza. Na koniec kliniki zespół spotka się, aby omówić każdego pacjenta i opracować plan optymalizacji leczenia TT dla tej osoby.
Wielowymiarowa ocena obejmie dane demograficzne, choroby współistniejące, leki, narażenie, wyniki krwi, wcześniejsze badania i diagnozę MDT. Kwestionariusze wypełnione w momencie włączenia do badania obejmują KB-ILD (ocena QOL), SF26 QOL), kwestionariusz Leistera na temat kaszlu (kaszel), Stop-bang (OSA), mMRC (SOB), punktację nasilenia zmęczenia (zmęczenie), PGSGASF (stan odżywienia) , wynik odczuwanego stresu (lęk), wynik GAD (lęk), PHQ9 (depresja).
Inne oceny obejmują czynność płuc, badanie krwi, ocenę plwociny, HRCT. Ocena fizjoterapii będzie obejmować 1-minutowe badanie STS, 6MWT i skan DEXA. Ocena odżywienia będzie dokonywana na podstawie wskaźników BMI i PG-SGA. Oferowane interwencje obejmują standardowe leki (leki przeciwfibrotyczne i immunosupresyjne zgodnie z wytycznymi). Konkretną interwencją fizjoterapeutyczną będzie rehabilitacja pulmonologiczna, wkład dietetyka będzie obejmował poradę dietetyczną i rozważenie doustnych suplementów diety. Interwencja psychologiczna będzie opierać się na terapii redukcji stresu opartej na uważności, zarówno indywidualnej, jak i grupowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Megan Harrison, MBSS (Hons) FRACP
- Numer telefonu: +61 08 6457 3333
- E-mail: megan.harrison@health.wa.gov.au
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yuben Moodley, MBSS, FRACP, MD, PHD
- Numer telefonu: 61086152 2222
- E-mail: yuben.moodley@health.wa.gov.au
Lokalizacje studiów
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6150
- Rekrutacyjny
- Fiona Stanley Hospital
-
Kontakt:
- Sharon Maxwell, Bachelor of Nursing
- Numer telefonu: +61 08 6152 2222
- E-mail: sharon.maxwell@health.wa.gov.au
-
Główny śledczy:
- Yuben Moodley, MBSS, FRACP, MD, PHD
-
Pod-śledczy:
- Megan Harrison, MBBS (Hons) FRACP
-
Pod-śledczy:
- Jeremy Wrobel, MBBS FRACP PhD
-
Kontakt:
- Megan Harrison, MBBS FRACP
- Numer telefonu: 61475044307
- E-mail: megan.harrison@health.wa.gov.au
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Kontakt:
- Megan Harrison, MBBS FRACP
- Numer telefonu: +6147504307
- E-mail: he18696@health.wa.gov.au
-
Kontakt:
- Lisa Bateman, BSN
- Numer telefonu: +61478 279 934
- E-mail: scgh.ild@health.wa.gov.au
-
Główny śledczy:
- Megan Harrison, MBBS FRACP
-
Pod-śledczy:
- Vidya Navaratnam, FRACP, MD, PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Śródmiąższowa choroba płuc
Kryteria wykluczenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody.
- Uczestnicy, u których wystąpiło zaostrzenie infekcji lub ostre zaostrzenie na 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania, również zostaną wykluczeni, ponieważ może to mieć wpływ na wyniki pierwotne i wtórne.
- Ostra skłonność samobójcza, ciężka depresja, aktywna (np. nieleczona) psychoza lub mania, demencja lub inne poważne zaburzenia psychiczne wymagające bardziej intensywnego leczenia. Każdy taki uczestnik mógłby zostać skierowany na terapię indywidualną i/lub leczenie psychiatryczne, które byłoby bardziej odpowiednie dla jego potrzeb.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Model opieki nad cechami uleczalnymi
Wbudowana klinika multidyscyplinarna.
Obejmuje to wielowymiarową ocenę pacjentów poddawanych przeglądowi MDT w celu określenia obecności cech dających się leczyć i ich specyficznego postępowania.
|
Wbudowana multidyscyplinarna klinika z modelem opieki, który można leczyć.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Standard opieki w klinice ILD prowadzonej przez lekarza.
Wszystkie skierowania i leczenie chorób współistniejących zgodnie z zaleceniami lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: od włączenia do badania do 6 miesięcy po interwencji.
|
Królowe wyniki śródmiąższowe choroby płuc, które zostały zatwierdzone pod względem jakości życia pacjentów z ILD.
|
od włączenia do badania do 6 miesięcy po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: od rejestracji do 12 miesięcy po interwencji (14 miesięcy od rejestracji)
|
czas do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
od rejestracji do 12 miesięcy po interwencji (14 miesięcy od rejestracji)
|
|
Zdolność do ćwiczeń
Ramy czasowe: od rejestracji do 12 miesięcy po interwencji (14 miesięcy od rejestracji)
|
Ocena testu 6-minutowego marszu
|
od rejestracji do 12 miesięcy po interwencji (14 miesięcy od rejestracji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ekonomiczna
Ramy czasowe: od rejestracji do 12 miesięcy po interwencji (14 miesięcy od rejestracji)
|
|
od rejestracji do 12 miesięcy po interwencji (14 miesięcy od rejestracji)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yuben Moodley, MBSS, FRACP, MD, PHD, The University of Western Australia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RGS0000006668
- MRFF2022914 (Inny numer grantu/finansowania: Medical Research Future Fund (Australian Government Department of Health and Aging))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .