Treatable trekk ved interstitiell lungesykdom (TTRILD)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkeltsteds RCT for å sammenligne behandlingsmodeller (TT) for behandling med standard praksis. Primære endepunkter som vurderes vil være helserelatert QOL som definert av det validerte King's Brief Interstitial Lung Disease (KB-ILD) spørreskjema. Sekundære endepunkter vil inkludere progresjonsfri overlevelse (tiden til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak), sykehusinnleggelse og dødelighet av alle årsaker, og økonomisk evaluering (sammenligning av direkte og indirekte kostnader intervensjon per person vs standard behandling).
Pasienter inkludert vil være de over 18 år med en interstitiell lungesykdom på tvers av sykehus i Vest-Australia. Målstudietall vil være 66 per arm. Deltakerne vil bli randomisert via et online randomiseringssystem (NQuery) på en 1:1-måte til IPF og ikke-IPF ILD basert på ILDene. Deltakere og klinikere vil ikke bli blindet for gruppetildeling, forskere og statistikere vil bli blindet for dataanalyse.
Den innebygde klinikken vil innebære flerdimensjonal vurdering av pasienter. Ved klinikken vil pasienten bli vurdert av sykepleier, fysioterapeut, psykolog, kostholdsveileder og lege. På slutten av klinikken vil teamet møtes for å diskutere hver pasient og utarbeide en plan for å optimalisere håndteringen av TT for den enkelte.
Flerdimensjonal vurdering vil inkludere demografi, komorbiditeter, medisiner, eksponeringer, blodresultater, tidligere undersøkelser og MDT-diagnose. Spørreskjemaer som ble fullført ved påmelding inkluderer KB-ILD (vurder QOL), SF26 QOL), Leister Cough-spørreskjema (Hoste), Stop-bang (OSA), mMRC (SOB), tretthetsscore (Fatigue), PGSGASF (ernæringsstatus) , opplevd stressscore (angst), GAD-score (angst), PHQ9 (depresjon).
Andre vurderinger inkluderer lungefunksjon, blodprøver, sputumvurdering, HRCT. Fysioterapivurderinger vil inkludere 1 minutts STS, 6MWT, DEXA-skanning. Ernæringsvurdering vil være basert på BMI og PG-SGA score. Intervensjoner som tilbys inkluderer standardmedisiner (antifibrotiske og immunsuppressive terapier i henhold til retningslinjer). Spesifikk fysioterapiintervensjon vil være lungerehabilitering, kostholdsekspertinnspill vil innebære kostholdsveiledning og vurdering av orale kosttilskudd. Psykologisk intervensjon vil være basert på mindfulness-basert stressreduksjonsbehandling enten individuelt eller i gruppe.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Megan Harrison, MBSS (Hons) FRACP
- Telefonnummer: +61 08 6457 3333
- E-post: megan.harrison@health.wa.gov.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yuben Moodley, MBSS, FRACP, MD, PHD
- Telefonnummer: 61086152 2222
- E-post: yuben.moodley@health.wa.gov.au
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6150
- Rekruttering
- Fiona Stanley Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sharon Maxwell, Bachelor of Nursing
- Telefonnummer: +61 08 6152 2222
- E-post: sharon.maxwell@health.wa.gov.au
-
Hovedetterforsker:
- Yuben Moodley, MBSS, FRACP, MD, PHD
-
Underetterforsker:
- Megan Harrison, MBBS (Hons) FRACP
-
Underetterforsker:
- Jeremy Wrobel, MBBS FRACP PhD
-
Ta kontakt med:
- Megan Harrison, MBBS FRACP
- Telefonnummer: 61475044307
- E-post: megan.harrison@health.wa.gov.au
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Har ikke rekruttert ennå
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Ta kontakt med:
- Megan Harrison, MBBS FRACP
- Telefonnummer: +6147504307
- E-post: he18696@health.wa.gov.au
-
Ta kontakt med:
- Lisa Bateman, BSN
- Telefonnummer: +61478 279 934
- E-post: scgh.ild@health.wa.gov.au
-
Hovedetterforsker:
- Megan Harrison, MBBS FRACP
-
Underetterforsker:
- Vidya Navaratnam, FRACP, MD, PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Interstitiell lungesykdom
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke.
- Deltakere som opplever en infeksiøs eller akutt forverring 4 uker før studiestart vil også bli ekskludert, da dette kan påvirke primære og sekundære utfall.
- Akutt suicidalitet, alvorlig depresjon, aktiv (f.eks. ubehandlet) psykose eller mani, demens eller andre alvorlige psykiatriske bekymringer som krever mer intensiv behandling. Alle slike deltakere kan henvises til individuell terapi og/eller psykiatrisk behandling som vil være mer passende for deres behov.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treatable Traits modell for omsorg
Innebygd tverrfaglig klinikk.
Dette innebærer flerdimensjonal vurdering av pasienter med MDT-gjennomgang for å bestemme tilstedeværelsen av behandlingsbare egenskaper og deres spesifikke behandling.
|
Innebygd multidisiplinær klinikk med behandlingsbar trekk modell av omsorg.
|
|
Ingen inngripen: Standard for omsorg
Standard for omsorg der legeledet ILD-klinikk.
Alle henvisninger og komorbiditetsbehandling som veiledet av lege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter intervensjon.
|
Kings kort interstitiell lungesykdom som er validert i livskvalitet for ILD -pasienter.
|
Fra påmelding til 6 måneder etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: fra påmelding til 12 måneder etter intervensjon (14 måneder etter påmelding)
|
tiden til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
|
fra påmelding til 12 måneder etter intervensjon (14 måneder etter påmelding)
|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: fra påmelding til 12 måneder etter intervensjon (14 måneder etter påmelding)
|
6 minutters gangprøvevurdering
|
fra påmelding til 12 måneder etter intervensjon (14 måneder etter påmelding)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomisk evaluering
Tidsramme: fra påmelding til 12 måneder etter intervensjon (14 måneder etter påmelding)
|
|
fra påmelding til 12 måneder etter intervensjon (14 måneder etter påmelding)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuben Moodley, MBSS, FRACP, MD, PHD, The University of Western Australia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RGS0000006668
- MRFF2022914 (Annet stipend/finansieringsnummer: Medical Research Future Fund (Australian Government Department of Health and Aging))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .