Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддающиеся лечению признаки интерстициального заболевания легких (TTRILD)

1 октября 2025 г. обновлено: Megan Harrison, The University of Western Australia
Цель этого клинического исследования — выяснить, улучшает ли многопрофильная клиника, использующая модель ухода за излечимыми характеристиками, результаты лечения пациентов с интерстициальным заболеванием легких. Эта модель лечения включает в себя выявление индивидуальных особенностей пациента (таких как кашель, прогрессирующий фиброз, непереносимость физической нагрузки) и направленное на них лечение. В этом активно участвуют смежные медицинские работники, включая физиотерапевтов, диетологов и психологов. Главный вопрос состоит в том, чтобы оценить, улучшилось ли качество жизни пациентов благодаря этой клинике и ее вмешательствам, повлияло ли это на госпитализацию и смертность, а также существует ли экономическая разница по сравнению со стандартным лечением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

РКИ в одном центре для сравнения модели лечения поддающихся лечению признаков (TT) со стандартной практикой. Основными рассматриваемыми конечными точками будут качество жизни, связанное со здоровьем, согласно утвержденному опроснику Кинга по краткому интерстициальному заболеванию легких (KB-ILD). Вторичные конечные точки будут включать выживаемость без прогрессирования (время до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине), госпитализацию и смертность по всем причинам, а также экономическую оценку (сравнение прямых и косвенных затрат на вмешательство на человека со стандартом лечения).

Включенные пациенты будут старше 18 лет с интерстициальным заболеванием легких в больницах Западной Австралии. Целевое количество исследований составит 66 на группу. Участники будут рандомизированы через онлайн-систему рандомизации (NQuery) в соотношении 1:1 на ILD и ILD, не относящиеся к IPF, на основе ILD. Участники и врачи не будут закрыты для распределения по группам, исследователи и статистики не будут закрыты для анализа данных.

Встроенная клиника будет включать многомерную оценку пациентов. В клинике пациента осмотрят медсестра, физиотерапевт, психолог, диетолог и врач. По окончании клиники команда встретится, чтобы обсудить каждого пациента и разработать план по оптимизации ведения ТТ для этого человека.

Многомерная оценка будет включать демографические данные, сопутствующие заболевания, лекарства, воздействие, результаты анализа крови, предыдущие исследования и диагноз МДТ. Анкеты, заполненные на момент регистрации, включают KB-ILD (оценка качества жизни), SF26 QOL), опросник Лейстера по кашлю (кашель), Stop-bang (OSA), mMRC (SOB), показатель степени усталости (усталость), PGSGASF (состояние питания). , оценка воспринимаемого стресса (тревога), оценка GAD (тревога), PHQ9 (депрессия).

Другие оценки включают функцию легких, анализ крови, оценку мокроты, КТВР. Физиотерапевтические обследования будут включать 1-минутное сканирование STS, 6MWT, DEXA. Оценка питания будет основываться на показателях ИМТ и PG-SGA. Предоставленные вмешательства включают стандартное лечение лекарствами (антифиброзная и иммуносупрессивная терапия в соответствии с рекомендациями). Конкретным физиотерапевтическим вмешательством будет легочная реабилитация, участие диетолога будет включать консультирование по вопросам питания и рассмотрение вопроса о приеме пероральных пищевых добавок. Психологическое вмешательство будет основано на лечении снижения стресса, основанном на осознанности, как в индивидуальной, так и в групповой обстановке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Megan Harrison, MBSS (Hons) FRACP
  • Номер телефона: +61 08 6457 3333
  • Электронная почта: megan.harrison@health.wa.gov.au

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yuben Moodley, MBSS, FRACP, MD, PHD
  • Номер телефона: 61086152 2222
  • Электронная почта: yuben.moodley@health.wa.gov.au

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6150
        • Рекрутинг
        • Fiona Stanley Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yuben Moodley, MBSS, FRACP, MD, PHD
        • Младший исследователь:
          • Megan Harrison, MBBS (Hons) FRACP
        • Младший исследователь:
          • Jeremy Wrobel, MBBS FRACP PhD
        • Контакт:
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Еще не набирают
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Контакт:
          • Megan Harrison, MBBS FRACP
          • Номер телефона: +6147504307
          • Электронная почта: he18696@health.wa.gov.au
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Megan Harrison, MBBS FRACP
        • Младший исследователь:
          • Vidya Navaratnam, FRACP, MD, PHD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Интерстициальное заболевание легких

Критерии исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие.
  • Участники, у которых возникло инфекционное или острое обострение за 4 недели до начала исследования, также будут исключены, поскольку это может повлиять на первичные и вторичные результаты.
  • Острая склонность к суициду, тяжелая депрессия, активный (например, нелеченый) психоз или мания, деменция или другие серьезные психиатрические проблемы, требующие более интенсивного лечения. Любых таких участников можно было бы направить на индивидуальную терапию и/или психиатрическое лечение, которое больше соответствовало бы их потребностям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модель ухода за излечимыми признаками
Встроенная многопрофильная клиника. Это включает в себя многомерную оценку пациентов с помощью MDT для определения наличия поддающихся лечению особенностей и их специфического лечения.
Другой: Модель ухода за излечимыми чертами
Встроенная многопрофильная клиника с моделью ухода за излечимыми характеристиками.
Без вмешательства: Стандарт медицинского обслуживания
Стандарт медицинской помощи в клинике ИЛД под руководством врача. Все направления и ведение сопутствующих заболеваний под руководством врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связанное со здоровьем качество жизни
Временное ограничение: от зачисления до 6 месяцев после вмешательства.
Краткий балл по борьбе с заболеванием легких Kings, который был подтвержден по качеству жизни пациентов с ILD.
от зачисления до 6 месяцев после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования
Временное ограничение: от момента регистрации до 12 месяцев после вмешательства (14 месяцев после регистрации)
время до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
от момента регистрации до 12 месяцев после вмешательства (14 месяцев после регистрации)
Способность к физическим упражнениям
Временное ограничение: от момента регистрации до 12 месяцев после вмешательства (14 месяцев после регистрации)
Оценка теста 6-минутной ходьбы
от момента регистрации до 12 месяцев после вмешательства (14 месяцев после регистрации)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая оценка
Временное ограничение: от момента регистрации до 12 месяцев после вмешательства (14 месяцев после регистрации)
  • Сравнение прямых затрат на человека (система здравоохранения и все расходы на пациентов) и косвенных (потеря производительности) затрат будет проведено для программы излечимых признаков и стандартной помощи.
  • Прямые затраты будут включать: время персонала; посещение врача общей практики, специалиста или отделения неотложной помощи; госпитализация; и использование услуг по лечению хронических заболеваний, включая легочную реабилитацию, уход за больными и сопутствующие медицинские услуги.
  • Расходы пациента включают расходы на транспорт и парковку, доплату за лекарства и консультации, а также стоимость оборудования и бытовых приспособлений.
от момента регистрации до 12 месяцев после вмешательства (14 месяцев после регистрации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Western Australia

Соавторы

Sir Charles Gairdner Hospital
Fiona Stanley Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yuben Moodley, MBSS, FRACP, MD, PHD, The University of Western Australia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RGS0000006668
  • MRFF2022914 (Другой номер гранта/финансирования: Medical Research Future Fund (Australian Government Department of Health and Aging))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться