Léčitelné rysy u intersticiálního plicního onemocnění (TTRILD)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
RCT na jednom místě k porovnání modelu péče o léčitelné znaky (TT) se standardní praxí. Primární sledované parametry budou QOL související se zdravím, jak je definováno ve validovaném dotazníku King's Brief Interstitial Lung Disease (KB-ILD). Sekundární cílové parametry budou zahrnovat přežití bez progrese (doba do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny), hospitalizace a úmrtnost ze všech příčin a ekonomické hodnocení (porovnání přímých a nepřímých nákladů na osobu vs. standardní péče).
Zahrnuty budou pacienti starší 18 let s intersticiální plicní chorobou v nemocnicích v západní Austrálii. Cílové číslo studie bude 66 na rameno. Účastníci budou randomizováni prostřednictvím online randomizačního systému (NQuery) způsobem 1:1 k IPF a non-IPF ILD na základě ILD. Účastníci a kliničtí lékaři nebudou zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin, výzkumníci a statistikové budou zaslepeni pro analýzu dat.
Embedded klinika bude zahrnovat multidimenzionální hodnocení pacientů. Na klinice pacienta posoudí sestra, fyzioterapeut, psycholog, dietolog a lékař. Na konci kliniky se tým sejde, aby prodiskutoval každého pacienta a navrhl plán optimalizace řízení TT pro daného jedince.
Vícerozměrné hodnocení bude zahrnovat demografické údaje, komorbidity, léky, expozice, krevní výsledky, předchozí vyšetření a diagnostiku MDT. Dotazníky vyplněné v době zápisu zahrnují KB-ILD (posoudit QOL), SF26 QOL, Leister Cough dotazník (Kašel), Stop-bang (OSA), mMRC (SOB), skóre závažnosti únavy (Fatigue), PGSGASF (výživový stav) , skóre vnímaného stresu (úzkost), skóre GAD (úzkost), PHQ9 (deprese).
Mezi další vyšetření patří funkce plic, krevní testy, vyšetření sputa, HRCT. Fyzioterapeutické vyšetření bude zahrnovat 1 minutu STS, 6MWT, DEXA sken. Nutriční hodnocení bude založeno na skóre BMI a PG-SGA. Poskytované intervence zahrnují standardní léčbu (antifibrotické a imunosupresivní terapie podle pokynů). Specifickou fyzioterapeutickou intervencí bude plicní rehabilitace, vstup dietologa bude zahrnovat dietní poradenství a zvážení perorálních doplňků výživy. Psychologická intervence bude založena na léčbě snižování stresu založené na všímavosti v individuálním nebo skupinovém prostředí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Megan Harrison, MBSS (Hons) FRACP
- Telefonní číslo: +61 08 6457 3333
- E-mail: megan.harrison@health.wa.gov.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yuben Moodley, MBSS, FRACP, MD, PHD
- Telefonní číslo: 61086152 2222
- E-mail: yuben.moodley@health.wa.gov.au
Studijní místa
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6150
- Nábor
- Fiona Stanley Hospital
-
Kontakt:
- Sharon Maxwell, Bachelor of Nursing
- Telefonní číslo: +61 08 6152 2222
- E-mail: sharon.maxwell@health.wa.gov.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yuben Moodley, MBSS, FRACP, MD, PHD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Megan Harrison, MBBS (Hons) FRACP
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jeremy Wrobel, MBBS FRACP PhD
-
Kontakt:
- Megan Harrison, MBBS FRACP
- Telefonní číslo: 61475044307
- E-mail: megan.harrison@health.wa.gov.au
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
- Zatím nenabíráme
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Kontakt:
- Megan Harrison, MBBS FRACP
- Telefonní číslo: +6147504307
- E-mail: he18696@health.wa.gov.au
-
Kontakt:
- Lisa Bateman, BSN
- Telefonní číslo: +61478 279 934
- E-mail: scgh.ild@health.wa.gov.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Megan Harrison, MBBS FRACP
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vidya Navaratnam, FRACP, MD, PHD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Intersticiální plicní onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas.
- Účastníci, kteří prodělali infekční nebo akutní exacerbaci 4 týdny před zahájením studie, budou také vyloučeni, protože to může mít dopad na primární a sekundární výsledky.
- Akutní sebevražda, těžká deprese, aktivní (např. neléčená) psychóza nebo mánie, demence nebo jiné závažné psychiatrické problémy, které vyžadují intenzivnější léčbu. Každý takový účastník by mohl být odeslán na individuální terapii a/nebo psychiatrickou léčbu, která by byla vhodnější pro jejich potřeby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Model péče o léčitelné rysy
Vestavěná multidisciplinární klinika.
To zahrnuje multidimenzionální hodnocení pacientů s MDT hodnocením za účelem zjištění přítomnosti léčitelných znaků a jejich specifické léčby.
|
Vestavěná multidisciplinární klinika s léčebným modelem péče.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní péče na klinice ILD pod vedením lékaře.
Všechna doporučení a léčba komorbidity podle pokynů lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: od zápisu do 6 měsíců po zásahu.
|
Kings krátké intersticiální skóre plicní choroby, které bylo validováno v kvalitě života u pacientů s ILD.
|
od zápisu do 6 měsíců po zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: od zápisu do 12 měsíců po intervenci (14 měsíců po zápisu)
|
čas do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
od zápisu do 12 měsíců po intervenci (14 měsíců po zápisu)
|
|
Kapacita cvičení
Časové okno: od zápisu do 12 měsíců po intervenci (14 měsíců po zápisu)
|
Vyhodnocení testu 6 minut chůze
|
od zápisu do 12 měsíců po intervenci (14 měsíců po zápisu)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekonomické hodnocení
Časové okno: od zápisu do 12 měsíců po intervenci (14 měsíců po zápisu)
|
|
od zápisu do 12 měsíců po intervenci (14 měsíců po zápisu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuben Moodley, MBSS, FRACP, MD, PHD, The University of Western Australia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RGS0000006668
- MRFF2022914 (Jiné číslo grantu/financování: Medical Research Future Fund (Australian Government Department of Health and Aging))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění (ILD)
-
Rohit Aggarwal, MDBoehringer IngelheimDokončenoMyositis Associated Interstitial Lund Disease (MA-ILD)Spojené státy
Klinické studie na Model péče o léčitelné rysy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoLeukémie | B buněčný lymfom | Non-Hodgkinův lymfom | VŠECHNO | Velkobuněčný lymfomSpojené státy