간질성 폐질환의 치료 가능한 특성 (TTRILD)
연구 개요
상세 설명
치료 가능한 특성(TT) 치료 모델을 표준 진료와 비교하기 위한 단일 현장 RCT. 검토된 1차 평가변수는 검증된 King's Brief Interstitial Lung Disease(KB-ILD) 설문지에 정의된 건강 관련 QOL입니다. 2차 평가변수에는 무진행 생존 기간(질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간), 모든 원인으로 인한 입원 및 사망률, 경제적 평가(1인당 직접 및 간접 비용 개입과 표준 치료 비교)가 포함됩니다.
포함되는 환자는 서호주 병원 전체에서 간질성 폐질환을 앓고 있는 18세 이상의 환자입니다. 목표 연구 수는 팔당 66개입니다. 참가자는 온라인 무작위 시스템(NQuery)을 통해 ILD를 기반으로 IPF 및 비IPF ILD에 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다. 참가자와 임상의는 그룹 할당에 대해 눈이 멀지 않으며, 연구원과 통계학자는 데이터 분석에 대해 눈이 멀게 됩니다.
임베디드 클리닉에는 환자에 대한 다차원적인 평가가 포함됩니다. 진료소에서는 간호사, 물리치료사, 심리학자, 영양사, 의사가 환자를 평가합니다. 클리닉이 끝나면 팀은 만나서 각 환자에 대해 논의하고 해당 개인에 대한 TT 관리를 최적화하기 위한 계획을 고안합니다.
다차원적 평가에는 인구 통계, 동반 질환, 약물, 노출, 혈액 결과, 사전 조사 및 MDT 진단이 포함됩니다. 등록 시 작성된 설문지에는 KB-ILD(QOL 평가), SF26 QOL), Leister Cough 설문지(기침), Stop-bang(OSA), mMRC(SOB), 피로 심각도 점수(Fatigue), PGSGASF(영양 상태)가 포함됩니다. , 인지된 스트레스 점수(불안), GAD 점수(불안), PHQ9(우울증).
기타 평가에는 폐 기능, 혈액 검사, 가래 평가, HRCT가 포함됩니다. 물리치료 평가에는 1분 STS, 6MWT, DEXA 스캔이 포함됩니다. 영양 평가는 BMI 및 PG-SGA 점수를 기반으로 합니다. 제공되는 중재에는 표준 치료 약물(지침에 따른 항섬유증 및 면역억제 요법)이 포함됩니다. 구체적인 물리치료 개입은 폐 재활이 될 것이며, 영양사는 식이 상담과 경구 영양 보충제 고려를 포함할 것입니다. 심리학 개입은 개인 또는 그룹 환경에서 마음챙김 기반 스트레스 감소 치료를 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Megan Harrison, MBSS (Hons) FRACP
- 전화번호: +61 08 6457 3333
- 이메일: megan.harrison@health.wa.gov.au
연구 연락처 백업
- 이름: Yuben Moodley, MBSS, FRACP, MD, PHD
- 전화번호: 61086152 2222
- 이메일: yuben.moodley@health.wa.gov.au
연구 장소
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6150
- 모병
- Fiona Stanley Hospital
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연락하다:
- Sharon Maxwell, Bachelor of Nursing
- 전화번호: +61 08 6152 2222
- 이메일: sharon.maxwell@health.wa.gov.au
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수석 연구원:
- Yuben Moodley, MBSS, FRACP, MD, PHD
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부수사관:
- Megan Harrison, MBBS (Hons) FRACP
-
부수사관:
- Jeremy Wrobel, MBBS FRACP PhD
-
연락하다:
- Megan Harrison, MBBS FRACP
- 전화번호: 61475044307
- 이메일: megan.harrison@health.wa.gov.au
-
Perth, Western Australia, 호주, 6009
- 아직 모집하지 않음
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
연락하다:
- Megan Harrison, MBBS FRACP
- 전화번호: +6147504307
- 이메일: he18696@health.wa.gov.au
-
연락하다:
- Lisa Bateman, BSN
- 전화번호: +61478 279 934
- 이메일: scgh.ild@health.wa.gov.au
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수석 연구원:
- Megan Harrison, MBBS FRACP
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부수사관:
- Vidya Navaratnam, FRACP, MD, PHD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 간질성 폐질환
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- 연구 시작 4주 전에 감염성 또는 급성 악화를 경험한 참가자도 제외됩니다. 이는 1차 및 2차 결과에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.
- 급성 자살 충동, 심한 우울증, 활동성(예: 치료되지 않은) 정신병 또는 조증, 치매 또는 더 집중적인 치료가 필요한 기타 심각한 정신과적 문제. 그러한 참가자는 자신의 필요에 더 적합한 개별 치료 및/또는 정신과 치료를 받도록 의뢰될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 가능한 특성 치료 모델
임베디드 종합 클리닉.
여기에는 치료 가능한 특성의 존재 여부와 구체적인 관리 방법을 결정하기 위해 MDT 검토를 통해 환자에 대한 다차원적 평가가 포함됩니다.
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치료 가능한 특성을 갖춘 치료 모델을 갖춘 통합 종합 클리닉.
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간섭 없음: 치료 표준
의사가 주도하는 ILD 클리닉의 표준 치료입니다.
의사의 지시에 따라 모든 의뢰 및 동반질환 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 중재 후 등록에서 6 개월까지.
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ILD 환자의 삶의 질에서 검증 된 Kings 간단한 간질 폐 질환 점수.
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중재 후 등록에서 6 개월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 등록부터 중재 후 12개월까지(등록 후 14개월)
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질병이 진행되거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간.
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등록부터 중재 후 12개월까지(등록 후 14개월)
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운동능력
기간: 등록부터 중재 후 12개월까지(등록 후 14개월)
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6분 걷기 테스트 평가
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등록부터 중재 후 12개월까지(등록 후 14개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경제적 평가
기간: 등록부터 중재 후 12개월까지(등록 후 14개월)
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등록부터 중재 후 12개월까지(등록 후 14개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yuben Moodley, MBSS, FRACP, MD, PHD, The University of Western Australia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RGS0000006668
- MRFF2022914 (기타 보조금/기금 번호: Medical Research Future Fund (Australian Government Department of Health and Aging))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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