Hoidettavat piirteet interstitiaalisessa keuhkosairaudessa (TTRILD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden paikan RCT vertailla hoidettavien piirteiden (TT) hoitomallia standardikäytäntöön. Tarkastetut ensisijaiset päätepisteet ovat terveyteen liittyvä QOL validoidun King's Brief Interstitial Lung Disease (KB-ILD) -kyselylomakkeen mukaisesti. Toissijaisia päätepisteitä ovat etenemisvapaa eloonjääminen (aika taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä), sairaalahoito kaikista syistä ja kuolleisuus sekä taloudellinen arviointi (henkilökohtaisten suorien ja välillisten interventiokustannusten ja hoidon standardien vertailu).
Mukana ovat yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus Länsi-Australian sairaaloissa. Tavoitetutkimusten lukumäärä on 66 per käsi. Osallistujat satunnaistetaan online-satunnaistusjärjestelmän (NQuery) kautta 1:1-muodossa IPF:iin ja ei-IPF:iin ILD:iden perusteella. Osallistujia ja kliinikkoja ei sokkouteta ryhmien jakamisesta, tutkijoita ja tilastotieteilijöitä sokennetaan tietojen analysoinnissa.
Sulautettu klinikka sisältää moniulotteisen potilaiden arvioinnin. Klinikalla potilaan arvioivat sairaanhoitaja, fysioterapeutti, psykologi, ravitsemusterapeutti ja lääkäri. Klinikan lopussa tiimi kokoontuu keskustelemaan jokaisesta potilaasta ja laatimaan suunnitelman TT:n hallinnan optimoimiseksi kyseiselle henkilölle.
Moniulotteinen arviointi sisältää väestötiedot, rinnakkaissairaudet, lääkkeet, altistukset, veritulokset, aikaisemmat tutkimukset ja MDT-diagnoosin. Ilmoittautumisen yhteydessä täytetyt kyselylomakkeet sisältävät KB-ILD (arvioi QOL), SF26 QOL, Leister Cough -kysely (Cough), Stop-bang (OSA), mMRC (SOB), väsymyksen vakavuuspisteet (väsymys), PGSGASF (ravitsemustila) , koettu stressipiste (ahdistuneisuus), GAD-pistemäärä (ahdistuneisuus), PHQ9 (masennus).
Muita arvioita ovat keuhkojen toiminta, verikokeet, ysköksen arviointi, HRCT. Fysioterapia-arvioinnit sisältävät 1 minuutin STS-, 6MWT-, DEXA-skannauksen. Ravitsemusarviointi perustuu BMI- ja PG-SGA-pisteisiin. Tarjottuihin interventioihin kuuluvat tavalliset hoitolääkkeet (antifibroottiset ja immunosuppressiiviset hoidot ohjeiden mukaisesti). Erityinen fysioterapiatoimenpide on keuhkojen kuntoutus, ravitsemusterapeutin panos sisältää ravitsemusneuvontaa ja suun kautta otettavien ravintolisien huomioimista. Psykologinen interventio perustuu mindfulness-pohjaiseen stressinvähennyshoitoon joko yksilö- tai ryhmäympäristössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Megan Harrison, MBSS (Hons) FRACP
- Puhelinnumero: +61 08 6457 3333
- Sähköposti: megan.harrison@health.wa.gov.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yuben Moodley, MBSS, FRACP, MD, PHD
- Puhelinnumero: 61086152 2222
- Sähköposti: yuben.moodley@health.wa.gov.au
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6150
- Rekrytointi
- Fiona Stanley Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sharon Maxwell, Bachelor of Nursing
- Puhelinnumero: +61 08 6152 2222
- Sähköposti: sharon.maxwell@health.wa.gov.au
-
Päätutkija:
- Yuben Moodley, MBSS, FRACP, MD, PHD
-
Alatutkija:
- Megan Harrison, MBBS (Hons) FRACP
-
Alatutkija:
- Jeremy Wrobel, MBBS FRACP PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Megan Harrison, MBBS FRACP
- Puhelinnumero: 61475044307
- Sähköposti: megan.harrison@health.wa.gov.au
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Ei vielä rekrytointia
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Megan Harrison, MBBS FRACP
- Puhelinnumero: +6147504307
- Sähköposti: he18696@health.wa.gov.au
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Bateman, BSN
- Puhelinnumero: +61478 279 934
- Sähköposti: scgh.ild@health.wa.gov.au
-
Päätutkija:
- Megan Harrison, MBBS FRACP
-
Alatutkija:
- Vidya Navaratnam, FRACP, MD, PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Interstitiaalinen keuhkosairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
- Osallistujat, joilla on tarttuva tai akuutti pahenemisvaihe 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista, suljetaan myös pois, koska tämä voi vaikuttaa primaari- ja toissijaisiin tuloksiin.
- Akuutti itsemurha, vaikea masennus, aktiivinen (esim. hoitamaton) psykoosi tai mania, dementia tai muut vakavat psykiatriset ongelmat, jotka vaativat tehostettua hoitoa. Kaikki tällaiset osallistujat voitaisiin ohjata yksilölliseen terapiaan ja/tai psykiatriseen hoitoon, joka sopisi paremmin heidän tarpeisiinsa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitomalli Hoidot Ominaisuudet
Sulautettu monitieteinen klinikka.
Tämä sisältää moniulotteisen arvioinnin potilaista, joilla on MDT-arviointi, jotta voidaan määrittää hoidettavien ominaisuuksien esiintyminen ja niiden spesifinen hoito.
|
Sulautettu monitieteinen klinikka, jossa on hoidettavia piirteitä hoitomalli.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Hoitostandardi, jossa lääkärin johtama ILD-klinikka.
Kaikki lähetteet ja rinnakkaissairauksien hoito lääkärin ohjeiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 6 kuukauteen intervention jälkeen.
|
Kings Lyhyt interstitiaalinen keuhkosairauspiste, joka on validoitu ILD -potilaiden elämänlaadussa.
|
ilmoittautumisesta 6 kuukauteen intervention jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen (14 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
aika taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
ilmoittautumisesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen (14 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen (14 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
6 minuutin kävelytestin arviointi
|
ilmoittautumisesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen (14 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen (14 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
ilmoittautumisesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen (14 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yuben Moodley, MBSS, FRACP, MD, PHD, The University of Western Australia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGS0000006668
- MRFF2022914 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Medical Research Future Fund (Australian Government Department of Health and Aging))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .