Behandelbare Merkmale bei interstitieller Lungenerkrankung (TTRILD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
RCT an einem einzigen Standort zum Vergleich des Behandlungsmodells für behandelbare Merkmale (TT) mit der Standardpraxis. Die überprüften primären Endpunkte werden die gesundheitsbezogene Lebensqualität sein, wie im validierten King's Brief Interstitial Lung Disease (KB-ILD)-Fragebogen definiert. Zu den sekundären Endpunkten gehören das progressionsfreie Überleben (die Zeit bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod jeglicher Ursache), Krankenhauseinweisung und Mortalität aller Ursachen sowie die wirtschaftliche Bewertung (Vergleich der direkten und indirekten Interventionskosten pro Person mit dem Pflegestandard).
Eingeschlossen sind Patienten über 18 Jahre mit einer interstitiellen Lungenerkrankung in Krankenhäusern in Westaustralien. Die angestrebte Studienzahl beträgt 66 pro Arm. Die Teilnehmer werden über ein Online-Randomisierungssystem (NQuery) im Verhältnis 1:1 auf Grundlage der ILDs in IPF- und Nicht-IPF-ILDs randomisiert. Teilnehmer und Kliniker sind gegenüber der Gruppenzuteilung nicht blind. Forscher und Statistiker sind für die Datenanalyse blind.
Die eingebettete Klinik wird eine mehrdimensionale Beurteilung der Patienten umfassen. In der Klinik wird der Patient von einer Krankenschwester, einem Physiotherapeuten, einem Psychologen, einem Ernährungsberater und einem Arzt untersucht. Am Ende der Klinik trifft sich das Team, um jeden Patienten zu besprechen und einen Plan zur Optimierung des TT-Managements für diese Person auszuarbeiten.
Die mehrdimensionale Beurteilung umfasst demografische Daten, Komorbiditäten, Medikamente, Expositionen, Blutergebnisse, frühere Untersuchungen und MDT-Diagnose. Zu den Fragebögen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung ausgefüllt wurden, gehören KB-ILD (Bewertung der Lebensqualität), SF26 QOL), Leister-Hustenfragebogen (Husten), Stop-Bang (OSA), mMRC (SOB), Schweregradbewertung der Müdigkeit (Fatigue), PGSGASF (Ernährungsstatus). , wahrgenommener Stress-Score (Angst), GAD-Score (Angst), PHQ9 (Depression).
Weitere Beurteilungen umfassen Lungenfunktion, Bluttests, Sputumbeurteilung und HRCT. Die physiotherapeutischen Untersuchungen umfassen einen 1-minütigen STS-, 6MWT- und DEXA-Scan. Die Ernährungsbewertung basiert auf BMI- und PG-SGA-Werten. Zu den angebotenen Interventionen gehören Standardmedikamente (antifibrotische und immunsuppressive Therapien gemäß Leitlinien). Spezifische physiotherapeutische Interventionen werden die Lungenrehabilitation sein, der Beitrag eines Ernährungsberaters umfasst eine Ernährungsberatung und die Berücksichtigung oraler Nahrungsergänzungsmittel. Die psychologische Intervention basiert auf einer auf Achtsamkeit basierenden Behandlung zur Stressreduzierung im Einzel- oder Gruppensetting.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Megan Harrison, MBSS (Hons) FRACP
- Telefonnummer: +61 08 6457 3333
- E-Mail: megan.harrison@health.wa.gov.au
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yuben Moodley, MBSS, FRACP, MD, PHD
- Telefonnummer: 61086152 2222
- E-Mail: yuben.moodley@health.wa.gov.au
Studienorte
-
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Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6150
- Rekrutierung
- Fiona Stanley Hospital
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Kontakt:
- Sharon Maxwell, Bachelor of Nursing
- Telefonnummer: +61 08 6152 2222
- E-Mail: sharon.maxwell@health.wa.gov.au
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Hauptermittler:
- Yuben Moodley, MBSS, FRACP, MD, PHD
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Unterermittler:
- Megan Harrison, MBBS (Hons) FRACP
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Unterermittler:
- Jeremy Wrobel, MBBS FRACP PhD
-
Kontakt:
- Megan Harrison, MBBS FRACP
- Telefonnummer: 61475044307
- E-Mail: megan.harrison@health.wa.gov.au
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Noch keine Rekrutierung
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Kontakt:
- Megan Harrison, MBBS FRACP
- Telefonnummer: +6147504307
- E-Mail: he18696@health.wa.gov.au
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Kontakt:
- Lisa Bateman, BSN
- Telefonnummer: +61478 279 934
- E-Mail: scgh.ild@health.wa.gov.au
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Hauptermittler:
- Megan Harrison, MBBS FRACP
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Unterermittler:
- Vidya Navaratnam, FRACP, MD, PHD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Interstitielle Lungenerkrankung
Ausschlusskriterien:
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden.
- Teilnehmer, bei denen vier Wochen vor Beginn der Studie eine infektiöse oder akute Exazerbation auftritt, werden ebenfalls ausgeschlossen, da dies Auswirkungen auf die primären und sekundären Ergebnisse haben kann.
- Akute Suizidalität, schwere Depression, aktive (z. B. unbehandelte) Psychose oder Manie, Demenz oder andere schwerwiegende psychiatrische Probleme, die eine intensivere Behandlung erfordern. Jeder dieser Teilnehmer könnte zu einer individuellen Therapie und/oder psychiatrischen Behandlung überwiesen werden, die seinen Bedürfnissen besser entspricht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pflegemodell für behandelbare Merkmale
Eingebettete multidisziplinäre Klinik.
Dies beinhaltet eine mehrdimensionale Beurteilung von Patienten mit MDT-Überprüfung, um das Vorhandensein behandelbarer Merkmale und deren spezifische Behandlung festzustellen.
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Eingebettete multidisziplinäre Klinik mit behandelbarem Pflegemodell.
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Standardversorgung in einer ärztlich geleiteten ILD-Klinik.
Alle Überweisungen und Komorbiditätsmanagement nach Anleitung des Arztes.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: von der Anmeldung bis 6 Monate nach Intervention.
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Kings Brief Interstitial Lungenerkrankung, der in der Lebensqualität für ILD -Patienten validiert wurde.
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von der Anmeldung bis 6 Monate nach Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Intervention (14 Monate nach der Einschreibung)
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die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache.
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von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Intervention (14 Monate nach der Einschreibung)
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Übungsfähigkeit
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Intervention (14 Monate nach der Einschreibung)
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Bewertung des 6-minütigen Gehtests
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von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Intervention (14 Monate nach der Einschreibung)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirtschaftliche Bewertung
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Intervention (14 Monate nach der Einschreibung)
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von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Intervention (14 Monate nach der Einschreibung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yuben Moodley, MBSS, FRACP, MD, PHD, The University of Western Australia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RGS0000006668
- MRFF2022914 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Medical Research Future Fund (Australian Government Department of Health and Aging))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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