Características tratáveis na doença pulmonar intersticial (TTRILD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
RCT de local único para comparar o modelo de tratamento de características tratáveis (TT) com a prática padrão. Os desfechos primários revisados serão a QV relacionada à saúde, conforme definido pelo questionário validado King's Brief Interstitial Lung Disease (KB-ILD). Os desfechos secundários incluirão sobrevida livre de progressão (o tempo até a progressão da doença ou morte por qualquer causa), hospitalização e mortalidade por todas as causas e avaliação econômica (comparação dos custos diretos e indiretos de intervenção por pessoa versus padrão de atendimento).
Os pacientes incluídos serão aqueles com mais de 18 anos com doença pulmonar intersticial em hospitais da Austrália Ocidental. O número alvo do estudo será 66 por braço. Os participantes serão randomizados por meio de um sistema de randomização online (NQuery) de forma 1:1 para ILD IPF e não IPF com base nos ILDs. Os participantes e médicos não ficarão cegos para a alocação do grupo. Os pesquisadores e estatísticos ficarão cegos para a análise dos dados.
A clínica incorporada envolverá avaliação multidimensional dos pacientes. No ambulatório, o paciente será avaliado por enfermeiro, fisioterapeuta, psicólogo, nutricionista e médico. No final da clínica, a equipe se reunirá para discutir cada paciente e elaborar um plano para otimizar o manejo dos TTs para aquele indivíduo.
A avaliação multidimensional incluirá dados demográficos, comorbidades, medicamentos, exposições, resultados de sangue, investigações prévias e diagnóstico de PQT. Os questionários preenchidos no momento da inscrição incluem KB-ILD (avaliar QV), SF26 QOL), questionário Leister Cough (Tosse), Stop-bang (OSA), mMRC (SOB), pontuação de gravidade de fadiga (Fadiga), PGSGASF (estado nutricional) , escore de estresse percebido (ansiedade), escore GAD (ansiedade), PHQ9 (depressão).
Outras avaliações incluem função pulmonar, exames de sangue, avaliação de escarro, TCAR. As avaliações de fisioterapia incluirão STS de 1 minuto, TC6M, varredura DEXA. A avaliação nutricional será baseada nas pontuações de IMC e PG-SGA. As intervenções fornecidas incluem medicamentos padrão (terapias antifibróticas e imunossupressoras de acordo com as diretrizes). A intervenção fisioterapêutica específica será a reabilitação pulmonar, a contribuição do nutricionista envolverá aconselhamento dietético e consideração de suplementos nutricionais orais. A intervenção psicológica será baseada no tratamento de redução do estresse baseado na atenção plena, tanto em ambiente individual quanto em grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Megan Harrison, MBSS (Hons) FRACP
- Número de telefone: +61 08 6457 3333
- E-mail: megan.harrison@health.wa.gov.au
Estude backup de contato
- Nome: Yuben Moodley, MBSS, FRACP, MD, PHD
- Número de telefone: 61086152 2222
- E-mail: yuben.moodley@health.wa.gov.au
Locais de estudo
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6150
- Recrutamento
- Fiona Stanley Hospital
-
Contato:
- Sharon Maxwell, Bachelor of Nursing
- Número de telefone: +61 08 6152 2222
- E-mail: sharon.maxwell@health.wa.gov.au
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Investigador principal:
- Yuben Moodley, MBSS, FRACP, MD, PHD
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Subinvestigador:
- Megan Harrison, MBBS (Hons) FRACP
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Subinvestigador:
- Jeremy Wrobel, MBBS FRACP PhD
-
Contato:
- Megan Harrison, MBBS FRACP
- Número de telefone: 61475044307
- E-mail: megan.harrison@health.wa.gov.au
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6009
- Ainda não está recrutando
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Contato:
- Megan Harrison, MBBS FRACP
- Número de telefone: +6147504307
- E-mail: he18696@health.wa.gov.au
-
Contato:
- Lisa Bateman, BSN
- Número de telefone: +61478 279 934
- E-mail: scgh.ild@health.wa.gov.au
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Investigador principal:
- Megan Harrison, MBBS FRACP
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Subinvestigador:
- Vidya Navaratnam, FRACP, MD, PHD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Doença pulmonar intersticial
Critérios de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado.
- Os participantes que apresentarem uma exacerbação infecciosa ou aguda 4 semanas antes do início do estudo também serão excluídos, pois isso pode impactar nos resultados primários e secundários.
- Suicídio agudo, depressão grave, psicose ou mania ativa (por exemplo, não tratada), demência ou outros problemas psiquiátricos graves que requerem tratamento mais intensivo. Qualquer um desses participantes poderia ser encaminhado para terapia individual e/ou tratamento psiquiátrico que fosse mais apropriado às suas necessidades.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Modelo de tratamento de características tratáveis
Clínica multidisciplinar incorporada.
Isto envolve avaliação multidimensional de pacientes com revisão de PQT para determinar a presença de características tratáveis e seu manejo específico.
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Clínica multidisciplinar incorporada com modelo de atendimento com características tratáveis.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento onde clínica de ILD liderada por médico.
Todos os encaminhamentos e gerenciamento de comorbidades conforme orientação do médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: desde a inscrição até 6 meses após a intervenção.
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Kings breves escore intersticiais da doença pulmonar que foram validadas em qualidade de vida para pacientes com DPI.
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desde a inscrição até 6 meses após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: desde a inscrição até 12 meses após a intervenção (14 meses após a inscrição)
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o tempo para progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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desde a inscrição até 12 meses após a intervenção (14 meses após a inscrição)
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Capacidade de exercício
Prazo: desde a inscrição até 12 meses após a intervenção (14 meses após a inscrição)
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Avaliação do teste de caminhada de 6 minutos
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desde a inscrição até 12 meses após a intervenção (14 meses após a inscrição)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação económica
Prazo: desde a inscrição até 12 meses após a intervenção (14 meses após a inscrição)
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desde a inscrição até 12 meses após a intervenção (14 meses após a inscrição)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuben Moodley, MBSS, FRACP, MD, PHD, The University of Western Australia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RGS0000006668
- MRFF2022914 (Número de outro subsídio/financiamento: Medical Research Future Fund (Australian Government Department of Health and Aging))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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