Behandelbare eigenschappen bij interstitiële longziekte (TTRILD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
RCT op één locatie om het zorgmodel voor behandelbare kenmerken (TT) te vergelijken met de standaardpraktijk. De primaire eindpunten die worden beoordeeld zijn de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals gedefinieerd door de gevalideerde King's Brief Interstitial Lung Disease (KB-ILD)-vragenlijst. Secundaire eindpunten zijn onder meer progressievrije overleving (de tijd tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook), ziekenhuisopname en sterfte door alle oorzaken, en economische evaluatie (vergelijking van de directe en indirecte kosten van interventie per persoon versus de zorgstandaard).
De geïncludeerde patiënten zijn mensen ouder dan 18 jaar met een interstitiële longziekte in ziekenhuizen in West-Australië. Het beoogde onderzoeksaantal zal 66 per arm zijn. Deelnemers worden via een online randomisatiesysteem (NQuery) op een 1:1-manier gerandomiseerd naar IPF en niet-IPF ILD op basis van de ILD's. Deelnemers en clinici zullen niet blind zijn voor groepstoewijzing. Onderzoekers en statistici zullen blind zijn voor data-analyse.
De embedded kliniek omvat multidimensionale beoordeling van patiënten. In de kliniek wordt de patiënt beoordeeld door een verpleegkundige, fysiotherapeut, psycholoog, diëtist en arts. Aan het einde van de kliniek komt het team bijeen om elke patiënt te bespreken en een plan op te stellen om het beheer van TT's voor die persoon te optimaliseren.
Multidimensionale beoordeling omvat demografische gegevens, comorbiditeiten, medicijnen, blootstellingen, bloedresultaten, eerder onderzoek en MDT-diagnose. Vragenlijsten die op het moment van inschrijving zijn ingevuld, zijn onder meer KB-ILD (beoordeel kwaliteit van leven), SF26 kwaliteit van leven), Leister hoestvragenlijst (hoest), stop-bang (OSA), mMRC (SOB), score voor ernst van vermoeidheid (vermoeidheid), PGSGASF (voedingsstatus) , waargenomen stressscore (angst), GAD-score (angst), PHQ9 (depressie).
Andere beoordelingen omvatten longfunctie, bloedonderzoek, sputumbeoordeling, HRCT. Fysiotherapiebeoordelingen omvatten 1 minuut STS, 6MWT, DEXA-scan. De voedingsbeoordeling zal gebaseerd zijn op BMI- en PG-SGA-scores. De aangeboden interventies omvatten standaardmedicijnen (antifibrotische en immunosuppressieve therapieën volgens richtlijnen). Specifieke fysiotherapeutische interventies zijn longrehabilitatie, de inbreng van de diëtist omvat dieetadvies en het overwegen van orale voedingssupplementen. Psychologische interventies zullen gebaseerd zijn op op mindfulness gebaseerde behandelingen voor stressvermindering, zowel individueel als in groepsverband.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Megan Harrison, MBSS (Hons) FRACP
- Telefoonnummer: +61 08 6457 3333
- E-mail: megan.harrison@health.wa.gov.au
Studie Contact Back-up
- Naam: Yuben Moodley, MBSS, FRACP, MD, PHD
- Telefoonnummer: 61086152 2222
- E-mail: yuben.moodley@health.wa.gov.au
Studie Locaties
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6150
- Werving
- Fiona Stanley Hospital
-
Contact:
- Sharon Maxwell, Bachelor of Nursing
- Telefoonnummer: +61 08 6152 2222
- E-mail: sharon.maxwell@health.wa.gov.au
-
Hoofdonderzoeker:
- Yuben Moodley, MBSS, FRACP, MD, PHD
-
Onderonderzoeker:
- Megan Harrison, MBBS (Hons) FRACP
-
Onderonderzoeker:
- Jeremy Wrobel, MBBS FRACP PhD
-
Contact:
- Megan Harrison, MBBS FRACP
- Telefoonnummer: 61475044307
- E-mail: megan.harrison@health.wa.gov.au
-
Perth, Western Australia, Australië, 6009
- Nog niet aan het werven
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Contact:
- Megan Harrison, MBBS FRACP
- Telefoonnummer: +6147504307
- E-mail: he18696@health.wa.gov.au
-
Contact:
- Lisa Bateman, BSN
- Telefoonnummer: +61478 279 934
- E-mail: scgh.ild@health.wa.gov.au
-
Hoofdonderzoeker:
- Megan Harrison, MBBS FRACP
-
Onderonderzoeker:
- Vidya Navaratnam, FRACP, MD, PHD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Interstitiële longziekte
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- Deelnemers die 4 weken vóór aanvang van het onderzoek een infectieuze of acute exacerbatie ervaren, worden eveneens uitgesloten, omdat dit van invloed kan zijn op de primaire en secundaire uitkomsten.
- Acute suïcidaliteit, ernstige depressie, actieve (bijvoorbeeld onbehandelde) psychose of manie, dementie of andere ernstige psychiatrische problemen die een intensievere behandeling vereisen. Dergelijke deelnemers kunnen worden doorverwezen voor individuele therapie en/of psychiatrische behandeling die beter aansluit bij hun behoeften.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelbare eigenschappen zorgmodel
Ingebouwde multidisciplinaire kliniek.
Dit omvat een multidimensionale beoordeling van patiënten met MDT-beoordeling om de aanwezigheid van behandelbare kenmerken en hun specifieke behandeling vast te stellen.
|
Ingebedde multidisciplinaire kliniek met behandelbaar zorgmodel.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Zorgstandaard in een door een arts geleide ILD-kliniek.
Alle verwijzingen en comorbiditeitsbeheer zoals begeleid door een arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot 6 maanden na interventie.
|
Koningen korte interstitiële longziektenscore die is gevalideerd in de kwaliteit van leven voor ILD -patiënten.
|
vanaf inschrijving tot 6 maanden na interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot 12 maanden na interventie (14 maanden na inschrijving)
|
de tijd tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
vanaf inschrijving tot 12 maanden na interventie (14 maanden na inschrijving)
|
|
Oefencapaciteit
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot 12 maanden na interventie (14 maanden na inschrijving)
|
Beoordeling van de looptest van 6 minuten
|
vanaf inschrijving tot 12 maanden na interventie (14 maanden na inschrijving)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Economische evaluatie
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot 12 maanden na interventie (14 maanden na inschrijving)
|
|
vanaf inschrijving tot 12 maanden na interventie (14 maanden na inschrijving)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuben Moodley, MBSS, FRACP, MD, PHD, The University of Western Australia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RGS0000006668
- MRFF2022914 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Medical Research Future Fund (Australian Government Department of Health and Aging))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .