Behandlelige træk ved interstitiel lungesygdom (TTRILD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enkeltsteds-RCT for at sammenligne behandlingsegenskaber (TT) model for pleje med standardpraksis. De primære endepunkter, der gennemgås, vil være sundhedsrelateret QOL som defineret af det validerede King's Brief Interstitial Lung Disease (KB-ILD) spørgeskema. Sekundære endepunkter vil omfatte progressionsfri overlevelse (tiden til sygdomsprogression eller død af enhver årsag), hospitalsindlæggelse og dødelighed af alle årsager og økonomisk evaluering (sammenligning af direkte og indirekte omkostninger pr. person vs. standardbehandling).
Patienter inkluderet vil være dem over 18 år med en interstitiel lungesygdom på tværs af hospitaler i det vestlige Australien. Mål for undersøgelsestallet vil være 66 pr. arm. Deltagerne vil blive randomiseret via et online randomiseringssystem (NQuery) på en 1:1 måde til IPF og ikke-IPF ILD baseret på ILD'erne. Deltagere og klinikere vil ikke blive blindet for gruppetildeling, forskere og statistikere vil blive blindet for dataanalyse.
Den indlejrede klinik vil involvere multidimensionel vurdering af patienter. På klinikken vil patienten blive vurderet af sygeplejerske, fysioterapeut, psykolog, diætist og læge. Ved slutningen af klinikken mødes teamet for at diskutere hver patient og udarbejde en plan for at optimere håndteringen af TT'er for den pågældende person.
Multidimensionel vurdering vil omfatte demografi, komorbiditeter, medicin, eksponeringer, blodresultater, tidligere undersøgelser og MDT-diagnose. Spørgeskemaer udfyldt på tidspunktet for tilmelding inkluderer KB-ILD (vurder QOL), SF26 QOL), Leister Cough spørgeskema (Hoste), Stop-bang (OSA), mMRC (SOB), træthedsscore (træthed), PGSGASF (ernæringsstatus) , opfattet stress-score (angst), GAD-score (angst), PHQ9 (depression).
Andre vurderinger omfatter lungefunktion, blodprøver, sputumvurdering, HRCT. Fysioterapivurderinger vil omfatte 1 minuts STS, 6MWT, DEXA-scanning. Ernæringsvurdering vil være baseret på BMI og PG-SGA-score. Tilvejebragte interventioner omfatter standardbehandlingsmedicin (antifibrotiske og immunsuppressive terapier i henhold til retningslinjerne). Specifik fysioterapeutisk intervention vil være lungerehabilitering, diætist input vil involvere kostrådgivning og overvejelse af orale kosttilskud. Psykologisk intervention vil være baseret på mindfulness-baseret stressreduktionsbehandling i enten individuel eller gruppesammenhæng.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Megan Harrison, MBSS (Hons) FRACP
- Telefonnummer: +61 08 6457 3333
- E-mail: megan.harrison@health.wa.gov.au
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yuben Moodley, MBSS, FRACP, MD, PHD
- Telefonnummer: 61086152 2222
- E-mail: yuben.moodley@health.wa.gov.au
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6150
- Rekruttering
- Fiona Stanley Hospital
-
Kontakt:
- Sharon Maxwell, Bachelor of Nursing
- Telefonnummer: +61 08 6152 2222
- E-mail: sharon.maxwell@health.wa.gov.au
-
Ledende efterforsker:
- Yuben Moodley, MBSS, FRACP, MD, PHD
-
Underforsker:
- Megan Harrison, MBBS (Hons) FRACP
-
Underforsker:
- Jeremy Wrobel, MBBS FRACP PhD
-
Kontakt:
- Megan Harrison, MBBS FRACP
- Telefonnummer: 61475044307
- E-mail: megan.harrison@health.wa.gov.au
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Ikke rekrutterer endnu
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Kontakt:
- Megan Harrison, MBBS FRACP
- Telefonnummer: +6147504307
- E-mail: he18696@health.wa.gov.au
-
Kontakt:
- Lisa Bateman, BSN
- Telefonnummer: +61478 279 934
- E-mail: scgh.ild@health.wa.gov.au
-
Ledende efterforsker:
- Megan Harrison, MBBS FRACP
-
Underforsker:
- Vidya Navaratnam, FRACP, MD, PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Interstitiel lungesygdom
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke.
- Deltagere, der oplever en infektiøs eller akut forværring 4 uger før studiestart, vil også blive udelukket, da dette kan påvirke primære og sekundære resultater.
- Akut suicidalitet, svær depression, aktiv (f.eks. ubehandlet) psykose eller mani, demens eller andre alvorlige psykiatriske problemer, der kræver mere intensiv behandling. Sådanne deltagere kunne henvises til individuel terapi og/eller psykiatrisk behandling, der ville være mere passende til deres behov.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Treatable Traits model for pleje
Indlejret tværfaglig klinik.
Dette involverer multidimensionel vurdering af patienter med MDT-gennemgang for at bestemme tilstedeværelsen af behandlelige egenskaber og deres specifikke behandling.
|
Indlejret multidisciplinær klinik med behandlelige egenskabsmodel for pleje.
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standard for pleje, hvor lægeledet ILD-klinik.
Alle henvisninger og comorbiditetsbehandling efter vejledning af læge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: fra tilmelding til 6 måneder efter intervention.
|
Kings korte interstitielle lungesygdomme, der er valideret i livskvalitet for ILD -patienter.
|
fra tilmelding til 6 måneder efter intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra tilmelding til 12 måneder efter intervention (14 måneder efter tilmelding)
|
tiden til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
|
fra tilmelding til 12 måneder efter intervention (14 måneder efter tilmelding)
|
|
Træningskapacitet
Tidsramme: fra tilmelding til 12 måneder efter intervention (14 måneder efter tilmelding)
|
6 minutters gangprøvevurdering
|
fra tilmelding til 12 måneder efter intervention (14 måneder efter tilmelding)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomisk evaluering
Tidsramme: fra tilmelding til 12 måneder efter intervention (14 måneder efter tilmelding)
|
|
fra tilmelding til 12 måneder efter intervention (14 måneder efter tilmelding)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuben Moodley, MBSS, FRACP, MD, PHD, The University of Western Australia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RGS0000006668
- MRFF2022914 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Medical Research Future Fund (Australian Government Department of Health and Aging))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .