Traits traitables de la maladie pulmonaire interstitielle (TTRILD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ECR sur un seul site pour comparer le modèle de soins à traits traitables (TT) à la pratique standard. Les critères d'évaluation principaux examinés seront la qualité de vie liée à la santé telle que définie par le questionnaire validé King's Brief Interstitial Lung Disease (KB-ILD). Les critères d'évaluation secondaires comprendront la survie sans progression (le délai jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause), l'hospitalisation et la mortalité toutes causes confondues et l'évaluation économique (comparaison des coûts directs et indirects par personne d'intervention par rapport à la norme de soins).
Les patients inclus seront ceux de plus de 18 ans atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle dans les hôpitaux d'Australie occidentale. Le nombre d'études cibles sera de 66 par bras. Les participants seront randomisés via un système de randomisation en ligne (NQuery) de manière 1:1 vers les ILD IPF et non IPF en fonction des ILD. Les participants et les cliniciens ne seront pas aveugles à la répartition des groupes, les chercheurs et les statisticiens seront aveugles pour l'analyse des données.
La clinique intégrée impliquera une évaluation multidimensionnelle des patients. À la clinique, le patient sera évalué par une infirmière, un physiothérapeute, un psychologue, une diététiste et un médecin. À la fin de la clinique, l'équipe se réunira pour discuter de chaque patient et élaborer un plan pour optimiser la gestion des TT pour cet individu.
L'évaluation multidimensionnelle comprendra les données démographiques, les comorbidités, les médicaments, les expositions, les résultats sanguins, les investigations antérieures et le diagnostic PCT. Les questionnaires remplis au moment de l'inscription comprennent KB-ILD (évaluer la qualité de vie), SF26 QOL), le questionnaire Leister sur la toux (toux), le Stop-bang (OSA), le mMRC (SOB), le score de gravité de la fatigue (Fatigue), le PGSGASF (état nutritionnel). , score de stress perçu (anxiété), score GAD (anxiété), PHQ9 (dépression).
D'autres évaluations comprennent la fonction pulmonaire, les analyses de sang, l'évaluation des crachats et la CTHR. Les évaluations de physiothérapie comprendront un scan STS, 6MWT, DEXA d'une minute. L'évaluation nutritionnelle sera basée sur les scores IMC et PG-SGA. Les interventions fournies comprennent des médicaments standard (thérapies antifibrotiques et immunosuppressives selon les lignes directrices). L'intervention spécifique de physiothérapie sera la rééducation pulmonaire, l'apport du diététicien impliquera des conseils diététiques et la prise en compte de suppléments nutritionnels oraux. L'intervention psychologique sera basée sur un traitement de réduction du stress basé sur la pleine conscience, en individuel ou en groupe.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Megan Harrison, MBSS (Hons) FRACP
- Numéro de téléphone: +61 08 6457 3333
- E-mail: megan.harrison@health.wa.gov.au
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yuben Moodley, MBSS, FRACP, MD, PHD
- Numéro de téléphone: 61086152 2222
- E-mail: yuben.moodley@health.wa.gov.au
Lieux d'étude
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Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australie, 6150
- Recrutement
- Fiona Stanley Hospital
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Contact:
- Sharon Maxwell, Bachelor of Nursing
- Numéro de téléphone: +61 08 6152 2222
- E-mail: sharon.maxwell@health.wa.gov.au
-
Chercheur principal:
- Yuben Moodley, MBSS, FRACP, MD, PHD
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Sous-enquêteur:
- Megan Harrison, MBBS (Hons) FRACP
-
Sous-enquêteur:
- Jeremy Wrobel, MBBS FRACP PhD
-
Contact:
- Megan Harrison, MBBS FRACP
- Numéro de téléphone: 61475044307
- E-mail: megan.harrison@health.wa.gov.au
-
Perth, Western Australia, Australie, 6009
- Pas encore de recrutement
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Contact:
- Megan Harrison, MBBS FRACP
- Numéro de téléphone: +6147504307
- E-mail: he18696@health.wa.gov.au
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Contact:
- Lisa Bateman, BSN
- Numéro de téléphone: +61478 279 934
- E-mail: scgh.ild@health.wa.gov.au
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Chercheur principal:
- Megan Harrison, MBBS FRACP
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Sous-enquêteur:
- Vidya Navaratnam, FRACP, MD, PHD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Maladie pulmonaire interstitielle
Critères d'exclusion :
- Incapable de fournir un consentement éclairé.
- Les participants subissant une exacerbation infectieuse ou aiguë 4 semaines avant le début de l'étude seront également exclus, car cela peut avoir un impact sur les résultats primaires et secondaires.
- Suicidalité aiguë, dépression sévère, psychose ou manie active (par exemple non traitée), démence ou autres problèmes psychiatriques graves nécessitant un traitement plus intensif. Tous ces participants pourraient être orientés vers une thérapie individuelle et/ou un traitement psychiatrique qui serait plus adapté à leurs besoins.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Modèle de soins traitant des traits traitables
Clinique multidisciplinaire intégrée.
Cela implique une évaluation multidimensionnelle des patients avec examen PCT pour déterminer la présence de traits traitables et leur prise en charge spécifique.
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Clinique multidisciplinaire intégrée avec modèle de soins à traits traitables.
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Aucune intervention: Norme de soins
Norme de soins dans une clinique de PID dirigée par un médecin.
Toutes les références et la gestion des comorbidités selon les directives du médecin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: de l'inscription à 6 mois après l'intervention.
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Les rois ont brèvement le score de maladie pulmonaire interstitielle qui a été validé dans la qualité de vie des patients ILD.
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de l'inscription à 6 mois après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: de l'inscription à 12 mois après l'intervention (14 mois après l'inscription)
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le délai avant la progression de la maladie ou le décès, quelle qu’en soit la cause.
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de l'inscription à 12 mois après l'intervention (14 mois après l'inscription)
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Capacité d'exercice
Délai: de l'inscription à 12 mois après l'intervention (14 mois après l'inscription)
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Évaluation du test de marche de 6 minutes
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de l'inscription à 12 mois après l'intervention (14 mois après l'inscription)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation économique
Délai: de l'inscription à 12 mois après l'intervention (14 mois après l'inscription)
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de l'inscription à 12 mois après l'intervention (14 mois après l'inscription)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuben Moodley, MBSS, FRACP, MD, PHD, The University of Western Australia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RGS0000006668
- MRFF2022914 (Autre subvention/numéro de financement: Medical Research Future Fund (Australian Government Department of Health and Aging))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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