Rasgos tratables en la enfermedad pulmonar intersticial (TTRILD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ECA de sitio único para comparar el modelo de atención de rasgos tratables (TT) con la práctica estándar. Los criterios de valoración principales revisados serán la calidad de vida relacionada con la salud según lo definido por el cuestionario validado de enfermedad pulmonar intersticial breve de King (KB-ILD). Los criterios de valoración secundarios incluirán la supervivencia libre de progresión (el tiempo transcurrido hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa), hospitalización y mortalidad por todas las causas, y evaluación económica (comparación de los costos directos e indirectos por persona de la intervención frente al estándar de atención).
Los pacientes incluidos serán mayores de 18 años con una enfermedad pulmonar intersticial en hospitales de Australia Occidental. El número de estudio objetivo será 66 por brazo. Los participantes serán asignados al azar a través de un sistema de asignación al azar en línea (NQuery) de manera 1:1 a ILD con IPF y sin IPF según los ILD. Los participantes y los médicos no estarán cegados a la asignación de grupos, los investigadores y los estadísticos estarán cegados al análisis de datos.
La clínica integrada implicará una evaluación multidimensional de los pacientes. En la clínica, el paciente será valorado por una enfermera, un fisioterapeuta, un psicólogo, un dietista y un médico. Al final de la clínica, el equipo se reunirá para analizar cada paciente y diseñar un plan para optimizar el manejo de los TT para ese individuo.
La evaluación multidimensional incluirá datos demográficos, comorbilidades, medicamentos, exposiciones, resultados de sangre, investigaciones previas y diagnóstico MDT. Los cuestionarios completados en el momento de la inscripción incluyen KB-ILD (evaluar la calidad de vida), SF26 QOL), cuestionario Leister Cough (tos), Stop-bang (OSA), mMRC (SOB), puntuación de gravedad de la fatiga (fatiga), PGSGASF (estado nutricional) , puntuación de estrés percibido (ansiedad), puntuación GAD (ansiedad), PHQ9 (depresión).
Otras evaluaciones incluyen la función pulmonar, análisis de sangre, evaluación del esputo y TCAR. Las evaluaciones de fisioterapia incluirán STS de 1 minuto, 6MWT y exploración DEXA. La evaluación nutricional se basará en las puntuaciones de IMC y PG-SGA. Las intervenciones proporcionadas incluyen medicamentos de atención estándar (terapias antifibróticas e inmunosupresoras según las pautas). La intervención de fisioterapia específica será la rehabilitación pulmonar, el aporte del dietista incluirá asesoramiento dietético y consideración de suplementos nutricionales orales. La intervención psicológica se basará en un tratamiento de reducción del estrés basado en la atención plena, ya sea en un entorno individual o grupal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Megan Harrison, MBSS (Hons) FRACP
- Número de teléfono: +61 08 6457 3333
- Correo electrónico: megan.harrison@health.wa.gov.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuben Moodley, MBSS, FRACP, MD, PHD
- Número de teléfono: 61086152 2222
- Correo electrónico: yuben.moodley@health.wa.gov.au
Ubicaciones de estudio
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-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6150
- Reclutamiento
- Fiona Stanley Hospital
-
Contacto:
- Sharon Maxwell, Bachelor of Nursing
- Número de teléfono: +61 08 6152 2222
- Correo electrónico: sharon.maxwell@health.wa.gov.au
-
Investigador principal:
- Yuben Moodley, MBSS, FRACP, MD, PHD
-
Sub-Investigador:
- Megan Harrison, MBBS (Hons) FRACP
-
Sub-Investigador:
- Jeremy Wrobel, MBBS FRACP PhD
-
Contacto:
- Megan Harrison, MBBS FRACP
- Número de teléfono: 61475044307
- Correo electrónico: megan.harrison@health.wa.gov.au
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Aún no reclutando
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Contacto:
- Megan Harrison, MBBS FRACP
- Número de teléfono: +6147504307
- Correo electrónico: he18696@health.wa.gov.au
-
Contacto:
- Lisa Bateman, BSN
- Número de teléfono: +61478 279 934
- Correo electrónico: scgh.ild@health.wa.gov.au
-
Investigador principal:
- Megan Harrison, MBBS FRACP
-
Sub-Investigador:
- Vidya Navaratnam, FRACP, MD, PHD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad pulmonar intersticial
Criterios de exclusión:
- No se puede dar consentimiento informado.
- También se excluirán los participantes que experimenten una exacerbación infecciosa o aguda 4 semanas antes de comenzar el estudio, ya que esto puede afectar los resultados primarios y secundarios.
- Tendencia suicida aguda, depresión grave, psicosis o manía activa (p. ej., no tratada), demencia u otros problemas psiquiátricos graves que requieren un tratamiento más intensivo. Cualquiera de estos participantes podría ser remitido a terapia individual y/o tratamiento psiquiátrico que fuera más apropiado para sus necesidades.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Modelo de atención de rasgos tratables
Clínica multidisciplinaria integrada.
Esto implica una evaluación multidimensional de los pacientes con revisión MDT para determinar la presencia de rasgos tratables y su manejo específico.
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Clínica multidisciplinaria integrada con un modelo de atención de rasgos tratables.
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Sin intervención: Estándar de atención
Estándar de atención en una clínica de EPI dirigida por un médico.
Todas las derivaciones y manejo de comorbilidades según las indicaciones del médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta los 6 meses posteriores a la intervención.
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Kings Breve la puntuación de la enfermedad pulmonar intersticial que ha sido validada en la calidad de vida de los pacientes con ILD.
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desde la inscripción hasta los 6 meses posteriores a la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta los 12 meses posteriores a la intervención (14 meses posteriores a la inscripción)
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el tiempo hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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desde la inscripción hasta los 12 meses posteriores a la intervención (14 meses posteriores a la inscripción)
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta los 12 meses posteriores a la intervención (14 meses posteriores a la inscripción)
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Evaluación de la prueba de caminata de 6 minutos
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desde la inscripción hasta los 12 meses posteriores a la intervención (14 meses posteriores a la inscripción)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación económica
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta los 12 meses posteriores a la intervención (14 meses posteriores a la inscripción)
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desde la inscripción hasta los 12 meses posteriores a la intervención (14 meses posteriores a la inscripción)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuben Moodley, MBSS, FRACP, MD, PHD, The University of Western Australia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RGS0000006668
- MRFF2022914 (Otro número de subvención/financiamiento: Medical Research Future Fund (Australian Government Department of Health and Aging))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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