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小児良性再発性食道狭窄におけるステロイドとマイトマイシン C の使用の比較

2024年10月2日 更新者：Tehreem Fatima、King Edward Medical University

小児良性再発性食道狭窄における病変内ステロイド注射と局所マイトマイシン C 使用の比較: ランダム化対照試験

小児良性再発性食道狭窄の治療におけるステロイド注射と局所マイトマイシン-Cの有効性を比較する。 この研究の理論的根拠は、嚥下障害重症度スコア (DSS) の改善の観点から、その有効性を測定するために 2 つの治療選択肢を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

大学の治験審査委員会の承認を得た後。両親からのインフォームドコンセントを得て、包含基準と除外基準を満たす患者が研究に登録されます。 その後、それらはランダムに 2 つのグループに割り当てられます。グループ A とグループ B。グループ A の患者は、CRE バルーン (制御された放射状拡張バルーン) を使用した食道拡張術で治療されます。 狭窄を十分に拡張した後、マイトマイシンを狭窄の最も狭い部分に注射します。 グループ B の患者は、同様に CRE バルーンによる食道拡張術を受けます。 狭窄を十分に拡張した後、硬化療法用注射器を使用してトリアムシノロン注射を狭窄の最も狭い部分に注入します。 嚥下障害重症度スコアは、介入の開始時、介入の 2 週間後、および介入の 6 週間後に記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54000
        • Children Hospital and University of Child Health Sciences Lahore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 性別を問わず16歳までの患者
  • 単一食道狭窄のある患者
  • 良性再発性食道狭窄の患者
  • 以下のような食道狭窄の病因を持つ患者。腐食後、先天性、吻合後、好酸球性。

除外基準:

  • 麻酔に不適格な患者および/または血行動態が不安定な患者
  • 止血障害のある患者（血小板<50,000または国際正規化比>1.5）
  • 過去1ヶ月以内に食道の手術を受けた患者さん
  • 次のような合併症のある患者;狭窄穿孔、空気漏れまたは縦隔炎の兆候
  • マイトマイシン-Cに対して過敏症のある方
  • 複数の狭窄のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ A: マイトマイシン
グループ A の患者は、CRE バルーンによる食道拡張術を受けます。 狭窄を十分に拡張した後、マイトマイシンを狭窄の最も狭い部分に注射します。 1ml (0.4mg/ml) の用量で適用されます。 4 つのアリコートに分割した後、各アリコートを 4 つの象限の 1 つに適用します。
手順：バルーン拡張 + 局所マイトマイシン
グループAの再発性食道狭窄患者は、内視鏡検査を受け、CREバルーンによるバルーン拡張を行った後、狭窄部位に局所的にマイトマイシンを注射します（拡張後）。
実験的：グループ B: トリアムシノロン
グループ B の患者は、CRE バルーンによる食道拡張術を受けます。 狭窄を十分に拡張した後、硬化療法用注射器を使用してトリアムシノロン注射を狭窄の最も狭い部分に注入します。 注射用トリアムシノロンは、1ml (40mg/ml) の用量で使用されます。 それを 4 つのアリコートに分割します。各アリコートは 4 つの象限のそれぞれに注入されます。
手順：バルーン拡張 + トリアムシノロン注射
グループBの再発性食道狭窄患者は、内視鏡検査を受け、CREバルーンによるバルーン拡張を行った後、硬化療法用注射器を使用して狭窄部位にトリアムシノロンを注射します（拡張後）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚥下障害重症度スコア (DSS) の改善という観点から測定された有効性
時間枠：6週間

両方のグループ（グループ A とグループ B）の患者を追跡し、両グループの介入の 0、2、および 6 週間目に平均嚥下障害重症度スコアを記録します。 嚥下障害の改善は、検証された嚥下障害重症度スコア (DSS) によって監視されます。 それは次のとおりです。

0 正常な食事が食べられる/嚥下障害がない

  1. ある程度の固形食品を飲み込むことができる
  2. 半固形の食べ物のみを飲み込むことができる
  3. 液体のみを飲み込むことができる
  4. 何も飲み込むことができない/完全な嚥下障害
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

King Edward Medical University

協力者

Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore

捜査官

  • 主任研究者：Tehreem Fatima, FCPS, MRCPCH、University Of Child Health Sciences, Lahore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (実際)

2024年6月30日

研究の完了 (実際)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月2日

最初の投稿 (実際)

2024年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月2日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PedEsoStricture

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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