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Utilisation de stéroïdes par rapport à la mitomycine-C dans la sténose œsophagienne récurrente bénigne pédiatrique

2 octobre 2024 mis à jour par: Tehreem Fatima, King Edward Medical University

Injection intralésionnelle de stéroïdes par rapport à l'utilisation topique de mitomycine-C dans la sténose œsophagienne récurrente bénigne pédiatrique : un essai contrôlé randomisé

Comparer l'efficacité de l'injection de stéroïdes par rapport à la mitomycine-C topique dans le traitement des sténoses œsophagiennes bénignes récurrentes chez l'enfant. La justification de cette étude est de comparer les deux options thérapeutiques afin de mesurer leur efficacité, en termes d'amélioration du Dysphagia Severity Score (DSS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir obtenu l'approbation du comité d'examen institutionnel de l'université ; et après avoir obtenu le consentement éclairé des parents, les patients remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion seront inscrits dans l'étude. Ils seront ensuite répartis au hasard en deux groupes ; groupe A et groupe B. Les patients du groupe A seront traités par dilatation de l'œsophage avec un ballon CRE (ballon à expansion radiale contrôlée). Après une dilatation adéquate de la sténose, une injection de mitomycine sera appliquée sur la partie la plus étroite de la sténose. Les patients du groupe B seront traités par dilatation de l'œsophage avec un ballon CRE de la même manière. Après une dilatation adéquate de la sténose, l'injection de Triamcinolone sera injectée dans la partie la plus étroite de la sténose, à l'aide d'un injecteur de sclérothérapie. Le score de gravité de la dysphagie sera noté au début de l'intervention, 2 semaines après l'intervention et 6 semaines après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Children Hospital and University of Child Health Sciences Lahore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients jusqu'à 16 ans appartenant aux deux sexes
  • Patients présentant une sténose œsophagienne unique
  • Patients présentant des sténoses œsophagiennes bénignes récurrentes
  • Patients présentant une étiologie quelconque de sténose œsophagienne, notamment : post-corrosif, congénital, post-anastomose et éosinophile.

Critères d'exclusion :

  • Patients inaptes à l’anesthésie et/ou instabilité hémodynamique
  • Patients présentant un trouble hémostatique (plaquettes < 50 000 ou rapport international normalisé > 1,5)
  • Patients ayant subi une chirurgie de l'œsophage au cours du dernier mois
  • Patients présentant des complications telles que : perforation de sténose, signes de fuite d'air ou médiastinite
  • Ceux qui présentent une hypersensibilité à la mitomycine-C
  • Patients présentant plusieurs sténoses

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : Mitomycine
Les patients du groupe A seront traités par dilatation de l'œsophage avec un ballon CRE. Après une dilatation adéquate de la sténose, une injection de mitomycine sera appliquée sur la partie la plus étroite de la sténose. Il sera appliqué à la dose de 1 ml (0,4 mg/ml) ; après avoir divisé en quatre aliquotes, chaque aliquote sera appliquée à l'un des quatre quadrants.
Procédure: Dilatation par ballonnet + mitomycine topique
Les patients présentant des sténoses œsophagiennes récurrentes du groupe A subiront une endoscopie et une dilatation par ballonnet avec un ballon CRE, suivies d'une injection de mitomycine appliquée localement au site de sténose (post-dilatation)
Expérimental: Groupe B : Triamcinolone
Les patients du groupe B seront traités par dilatation de l'œsophage avec un ballon CRE. Après une dilatation adéquate de la sténose, l'injection de Triamcinolone sera injectée dans la partie la plus étroite de la sténose, à l'aide d'un injecteur de sclérothérapie. La triamcinolone injectable sera utilisée à la dose de 1 ml (40 mg/ml). Il sera divisé en quatre aliquotes ; chaque aliquote sera injectée dans chacun des quatre quadrants.
Procédure: Dilatation par ballonnet + injection de triamcinolone
Les patients présentant des sténoses œsophagiennes récurrentes du groupe B subiront une endoscopie et une dilatation par ballonnet avec un ballon CRE, suivies d'une injection de Triamcinolone, injectée avec un injecteur de sclérothérapie, au site de sténose (post-dilatation)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité mesurée en termes d'amélioration du score de gravité de la dysphagie (DSS)
Délai: 6 semaines

Les patients des deux groupes (groupe A et groupe B) seront suivis et le score moyen de sévérité de la dysphagie sera noté à 0, 2 et 6 semaines d'intervention dans les deux groupes. L'amélioration de la dysphagie sera surveillée via un score de gravité de la dysphagie (DSS) validé. C'est le suivant :

0 Capable de manger normalement/pas de dysphagie

  1. Capable d'avaler certains aliments solides
  2. Capable d'avaler uniquement des aliments semi-solides
  3. Capable d'avaler des liquides uniquement
  4. Incapable d’avaler quoi que ce soit/dysphagie totale
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Edward Medical University

Collaborateurs

Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tehreem Fatima, FCPS, MRCPCH, University Of Child Health Sciences, Lahore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2024

Première publication (Réel)

4 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PedEsoStricture

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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