Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Steroidi vs. mitomysiini-C:n käyttö lasten hyvänlaatuisessa toistuvassa ruokatorven ahtautumisessa

keskiviikko 2. lokakuuta 2024 päivittänyt: Tehreem Fatima, King Edward Medical University

Intralesionaalinen steroidi-injektio vs. paikallinen mitomysiini-C:n käyttö lasten hyvänlaatuisessa toistuvassa ruokatorven ahtautumisessa: satunnaistettu kontrollikoe

Steroidi-injektion tehokkuuden vertaaminen paikalliseen mitomysiini-C:hen verrattuna lasten hyvänlaatuisten toistuvien ruokatorven ahtaumien hoidossa. Tämän tutkimuksen perusteena on verrata kahta hoitovaihtoehtoa niiden tehokkuuden mittaamiseksi dysfagian vakavuuspisteen (DSS) paranemisen kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Saatuaan hyväksynnän yliopiston Institutional Review Boardilta; Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen vanhempien tietoisen suostumuksen perusteella. Sitten ne jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään; ryhmä A ja ryhmä B. Ryhmän A potilaita hoidetaan ruokatorven laajennuksella CRE-pallolla (ohjattu radiaalinen laajennuspallo). Kun ahtauma on laajentunut riittävästi, mitomysiini-injektio annetaan ahtauman kapeimpaan kohtaan. Ryhmän B potilaita hoidetaan ruokatorven laajennuksella CRE-pallolla samalla tavalla. Kun ahtauma on laajennettu riittävästi, Triamcinolone-injektio ruiskutetaan ahtauman kapeimpaan kohtaan käyttämällä skleroterapiainjektoria. Dysfagian vakavuuspisteet kirjataan toimenpiteen alussa, 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Children Hospital and University of Child Health Sciences Lahore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Alle 16-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista
  • Potilaat, joilla on yksi ruokatorven ahtauma
  • Potilaat, joilla on hyvänlaatuinen toistuva ruokatorven ahtauma
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa ruokatorven ahtauma, mukaan lukien; jälkisyövyttävyys, synnynnäinen, postanastomoottinen ja eosinofiilinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät sovellu anestesiaan ja/tai hemodynaaminen epävakaus
  • Potilaat, joilla on hemostaattinen häiriö (verihiutaleiden määrä <50 000 tai kansainvälinen normalisoitu suhde >1,5)
  • Potilaat, joille on tehty ruokatorven leikkaus viimeisen kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on komplikaatioita, kuten; ahtauma perforaatio, ilmavuodon tai mediastiniitin merkkejä
  • Ne, jotka ovat yliherkkiä mitomysiini-C:lle
  • Potilaat, joilla on useita ahtaumaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: Mitomysiini
Ryhmän A potilaita hoidetaan ruokatorven laajennuksella CRE-pallolla. Kun ahtauma on laajentunut riittävästi, mitomysiini-injektio annetaan ahtauman kapeimpaan kohtaan. Sitä käytetään 1 ml:n annoksena (0,4 mg/ml); sen jälkeen, kun osa on jaettu neljään osaan, kukin alikvootti lisätään yhteen neljästä kvadrantista.
Menettely: Ilmapallolaajennus + paikallisesti käytettävä mitomysiini
Ryhmässä A oleville potilaille, joilla on toistuvia ruokatorven ahtaumaa, tehdään endoskopia ja pallolaajennus CRE-pallolla, minkä jälkeen ruiskutetaan mitomysiiniä paikallisesti ahtaumakohtaan (laajentumisen jälkeen).
Kokeellinen: Ryhmä B: Triamsinoloni
Ryhmän B potilaita hoidetaan ruokatorven laajennuksella CRE-pallolla. Kun ahtauma on laajennettu riittävästi, Triamcinolone-injektio ruiskutetaan ahtauman kapeimpaan kohtaan käyttämällä skleroterapiainjektoria. Injektio triamsinolonia käytetään 1 ml:n (40 mg/ml) annoksena. Se jaetaan neljään osaan; jokainen alikvootti ruiskutetaan kuhunkin neljästä kvadrantista.
Menettely: Ilmapallolaajennus + Triamcinoloni-injektio
Ryhmässä B oleville potilaille, joilla on toistuvia ruokatorven ahtaumaa, tehdään endoskopia ja pallolaajennus CRE-pallolla, minkä jälkeen injektio Triamcinolonia, joka injektoidaan skleroterapiainjektorilla, ahtaumakohtaan (laajentumisen jälkeen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus mitattuna dysfagian vakavuuspisteen (DSS) paranemisena
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Potilaita molemmissa ryhmissä (ryhmä A ja ryhmä B) seurataan ja keskimääräiset dysfagian vakavuuspisteet kirjataan 0, 2 ja 6 viikon interventioon molemmissa ryhmissä. Dysfagian paranemista seurataan validoidulla Dysphagia Severity Score (DSS) -pistemäärällä. Se on seuraava:

0 Pystyy syömään normaalia ruokavaliota / ei dysfagiaa

  1. Pystyy nielemään joitain kiinteitä ruokia
  2. Pystyy nielemään vain puolikiinteitä ruokia
  3. Pystyy nielemään vain nesteitä
  4. Ei pysty nielemään mitään / täydellinen dysfagia
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King Edward Medical University

Yhteistyökumppanit

Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore

Tutkijat

  • Päätutkija: Tehreem Fatima, FCPS, MRCPCH, University Of Child Health Sciences, Lahore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PedEsoStricture

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa