Uso de esteroides versus mitomicina-C en la estenosis esofágica recurrente benigna pediátrica
2 de octubre de 2024 actualizado por: Tehreem Fatima, King Edward Medical University
Inyección intralesional de esteroides versus uso tópico de mitomicina-C en la estenosis esofágica recurrente benigna pediátrica: un ensayo de control aleatorizado
Comparar la eficacia de la inyección de esteroides versus mitomicina C tópica en el tratamiento de las estenosis esofágicas recurrentes benignas pediátricas.
El motivo de este estudio es comparar las dos opciones terapéuticas para medir su eficacia, en términos de mejora de la puntuación de gravedad de la disfagia (DSS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Luego de recibir la aprobación de la Junta de Revisión Institucional de la universidad; y tomando el consentimiento informado de los padres, los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán inscritos en el estudio.
Luego serán asignados aleatoriamente en dos grupos; grupo A y grupo B. Los pacientes del grupo A serán tratados con dilatación esofágica con un balón CRE (balón de expansión radial controlada).
Después de una dilatación adecuada de la estenosis, se aplicará una inyección de mitomicina en la porción más estrecha de la estenosis.
Los pacientes del Grupo B serán tratados con dilatación esofágica con un balón CRE de la misma manera.
Después de una dilatación adecuada de la estenosis, se inyectará la inyección de triamcinolona en la porción más estrecha de la estenosis, utilizando un inyector de escleroterapia.
La puntuación de gravedad de la disfagia se anotará al inicio de la intervención, 2 semanas después de la intervención y 6 semanas después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Children Hospital and University of Child Health Sciences Lahore
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hasta 16 años pertenecientes a ambos sexos.
- Pacientes con estenosis esofágica única.
- Pacientes con estenosis esofágicas recurrentes benignas.
- Pacientes con cualquier etiología de estenosis esofágica, incluidos; poscorrosivo, congénito, posanastomótico y eosinofílico.
Criterios de exclusión:
- Pacientes no aptos para anestesia y/o inestabilidad hemodinámica.
- Pacientes con trastorno hemostático (plaquetas <50.000 o índice normalizado internacional >1,5)
- Pacientes que han sido sometidos a cirugía de esófago en el último mes.
- Pacientes con complicaciones como; perforación de estenosis, signos de fuga de aire o mediastinitis
- Aquellos con hipersensibilidad a la mitomicina-C
- Pacientes con estenosis múltiples.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: mitomicina
Los pacientes del Grupo A serán tratados con dilatación esofágica con un balón CRE.
Después de una dilatación adecuada de la estenosis, se aplicará una inyección de mitomicina en la porción más estrecha de la estenosis.
Se aplicará en dosis de 1ml (0,4mg/ml); después de dividir en cuatro alícuotas, cada alícuota se aplicará a uno de los cuatro cuadrantes.
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Los pacientes con estenosis esofágicas recurrentes en el Grupo A se someterán a endoscopia y dilatación con balón CRE, seguida de una inyección de mitomicina aplicada tópicamente en el sitio de la estenosis (posdilatación)
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Experimental: Grupo B: Triamcinolona
Los pacientes del Grupo B serán tratados con dilatación esofágica con un balón CRE.
Después de una dilatación adecuada de la estenosis, se inyectará la inyección de triamcinolona en la porción más estrecha de la estenosis, utilizando un inyector de escleroterapia.
La triamcinolona inyectable se utilizará en una dosis de 1 ml (40 mg/ml).
Se dividirá en cuatro alícuotas; cada alícuota se inyectará en cada uno de los cuatro cuadrantes.
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Los pacientes con estenosis esofágicas recurrentes en el Grupo B se someterán a endoscopia y dilatación con balón CRE, seguida de una inyección de triamcinolona, inyectada con un inyector de escleroterapia, en el sitio de la estenosis (posdilatación).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad medida en términos de mejora en el Dysphagia Severity Score (DSS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se realizará un seguimiento de los pacientes de ambos grupos (grupo A y grupo B) y se anotará la puntuación media de gravedad de la disfagia a las 0, 2 y 6 semanas de intervención en ambos grupos. La mejora de la disfagia se controlará mediante una puntuación de gravedad de la disfagia (DSS) validada. Es el siguiente: 0 Capaz de comer una dieta normal/sin disfagia
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tehreem Fatima, FCPS, MRCPCH, University Of Child Health Sciences, Lahore
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Ravich WJ. Endoscopic Management of Benign Esophageal Strictures. Curr Gastroenterol Rep. 2017 Aug 24;19(10):50. doi: 10.1007/s11894-017-0591-8.
- Sarma MS, Tripathi PR, Arora S. Corrosive upper gastrointestinal strictures in children: Difficulties and dilemmas. World J Clin Pediatr. 2021 Nov 9;10(6):124-136. doi: 10.5409/wjcp.v10.i6.124. eCollection 2021 Nov 9.
- Al Sarkhy AA, Saeed A, Hamid YH, Al Asmi MM, Altokhais TI, Ullah AA, Assiri AM. Efficacy and safety of endoscopic dilatation in the management of esophageal strictures in children. Saudi Med J. 2018 Aug;39(8):787-791. doi: 10.15537/smj.2018.8.22845.
- Boregowda U, Goyal H, Mann R, Gajendran M, Patel S, Echavarria J, Sayana H, Saligram S. Endoscopic management of benign recalcitrant esophageal strictures. Ann Gastroenterol. 2021;34(3):287-299. doi: 10.20524/aog.2021.0585. Epub 2021 Jan 27.
- Shahein AR, Krasaelap A, Ng K, Bitton S, Khan M, Manfredi MA, Lerner DG. Esophageal Dilation in Children: A State of the Art Review. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2023 Jan 1;76(1):1-8. doi: 10.1097/MPG.0000000000003614. Epub 2022 Sep 19.
- Divarci E, Celtik U, Dokumcu Z, Ozcan C, Erdener A. The Efficacy of Intralesional Steroid Injection in the Treatment of Corrosive Esophageal Strictures in Children. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2016 Dec;26(6):e122-e125. doi: 10.1097/SLE.0000000000000351.
- Dasari CS, Jegadeesan R, Patel HK, Desai M, Aziz M, Thoguluvachandrasekar V, Duvvuri A, Kohli DR, Repici A, Siersema PD, Sharma P. Intralesional steroids and endoscopic dilation for anastomotic strictures after esophagectomy: systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2020 Sep;52(9):721-726. doi: 10.1055/a-1172-5975. Epub 2020 May 25.
- Mendez-Nieto CM, Zarate-Mondragon F, Ramirez-Mayans J, Flores-Flores M. Topical mitomycin C versus intralesional triamcinolone in the management of esophageal stricture due to caustic ingestion. Rev Gastroenterol Mex. 2015 Oct-Dec;80(4):248-54. doi: 10.1016/j.rgmx.2015.07.006. Epub 2015 Oct 9. English, Spanish.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades esofágicas
- Constricción Patológica
- Estenosis esofágica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes alquilantes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Triamcinolona
- Mitomicinas
- Mitomicina
Otros números de identificación del estudio
- PedEsoStricture
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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