Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steroid versus Mitomycin-C anvendelse ved pædiatrisk benign tilbagevendende esophageal forsnævring

2. oktober 2024 opdateret af: Tehreem Fatima, King Edward Medical University

Intralesional steroidinjektion versus topisk Mitomycin-C-brug ved pædiatrisk benign tilbagevendende esophageal striktur: et randomiseret kontrolforsøg

At sammenligne effektiviteten af ​​steroidinjektion versus topisk mitomycin-C i behandlingen af ​​pædiatriske benigne tilbagevendende esophageal strikturer. Begrundelsen for denne undersøgelse er at sammenligne de to terapeutiske muligheder for at måle deres effektivitet med hensyn til forbedring af Dysfagia Severity Score (DSS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have taget godkendelse fra det institutionelle revisionsudvalg på universitetet; og med det informerede samtykke fra forældrene vil patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, blive tilmeldt undersøgelsen. De vil derefter blive tilfældigt fordelt i to grupper; gruppe A og gruppe B. Patienter i gruppe A vil blive behandlet med esophageal dilatation med en CRE ballon (kontrolleret radial ekspansionsballon). Efter tilstrækkelig dilatation af forsnævring, vil injektion Mitomycin blive påført på den smalleste del af strikturen. Patienter i gruppe B vil blive behandlet med esophageal dilatation med en CRE ballon på samme måde. Efter tilstrækkelig udvidelse af strikturen vil Triamcinolon-injektion blive injiceret i den smalleste del af strikturen ved hjælp af en skleroterapi-injektor. Dysfagi-sværhedsgrad vil blive noteret ved start af intervention, 2 uger efter intervention og 6 uger efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Children Hospital and University of Child Health Sciences Lahore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter op til 16 år tilhørende begge køn
  • Patienter med enkelt esophageal striktur
  • Patienter med benigne tilbagevendende esophageal strikturer
  • Patienter med enhver ætiologi for esophageal striktur inklusive; post-ætsende, medfødt, post-anastomotisk og eosinofil.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er uegnede til anæstesi og/eller hæmodynamisk ustabilitet
  • Patienter med hæmostatisk lidelse (blodplader <50.000 eller internationalt normaliseret ratio >1,5)
  • Patienter, der har gennemgået spiserørsoperation inden for den sidste måned
  • Patienter med komplikationer som; forsnævring perforering, tegn på luftlækage eller mediastinitis
  • Dem med overfølsomhed over for Mitomycin-C
  • Patienter med flere strikturer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Mitomycin
Patienter i gruppe A vil blive behandlet med esophageal dilatation med en CRE ballon. Efter tilstrækkelig dilatation af forsnævring, vil injektion Mitomycin blive påført på den smalleste del af strikturen. Det vil blive påført i en dosis på 1 ml (0,4 mg/ml); efter opdeling i fire aliquoter, vil hver aliquot blive anvendt på en af ​​de fire kvadranter.
Procedure: Ballonudvidelse + Topisk Mitomycin
Patienter med tilbagevendende esophageal strikturer i gruppe A vil gennemgå endoskopi og ballonudvidelse med en CRE ballon, efterfulgt af injektion Mitomycin påført topisk på strikturstedet (postdilatation)
Eksperimentel: Gruppe B: Triamcinolon
Patienter i gruppe B vil blive behandlet med esophageal dilatation med en CRE ballon. Efter tilstrækkelig udvidelse af strikturen vil Triamcinolon-injektion blive injiceret i den smalleste del af strikturen ved hjælp af en skleroterapi-injektor. Injektionstriamcinolon vil blive brugt i en dosis på 1 ml (40 mg/ml). Det vil blive opdelt i fire alikvoter; hver alikvot vil blive injiceret i hver af de fire kvadranter.
Procedure: Ballonudvidelse + Injektion Triamcinolon
Patienter med tilbagevendende esophageal strikturer i gruppe B vil gennemgå endoskopi og ballonudvidelse med en CRE-ballon, efterfulgt af injektion Triamcinolone, injiceret med en scleroterapi-injektor, på strikturstedet (efter udvidelse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet målt i form af forbedring af Dysfagia Severity Score (DSS)
Tidsramme: 6 uger

Patienter i begge grupper (gruppe A og gruppe B) vil blive fulgt, og gennemsnitlig dysfagi-sværhedsscore vil blive noteret efter 0, 2 og 6 ugers intervention i begge grupper. Forbedring af dysfagi vil blive overvåget via en valideret Dysfagia Severity Score (DSS). Det er som følger:

0 Kan spise normal kost/ingen dysfagi

  1. I stand til at sluge nogle faste fødevarer
  2. Kun i stand til at sluge halvfast føde
  3. Kun i stand til at sluge væsker
  4. Ude af stand til at sluge noget/total dysfagi
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Edward Medical University

Samarbejdspartnere

Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tehreem Fatima, FCPS, MRCPCH, University Of Child Health Sciences, Lahore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PedEsoStricture

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal forsnævring

Kliniske forsøg med Ballonudvidelse + Topisk Mitomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner