Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Steroïde versus mitomycine-C-gebruik bij goedaardige, recidiverende slokdarmvernauwing bij kinderen

2 oktober 2024 bijgewerkt door: Tehreem Fatima, King Edward Medical University

Intralaesionale steroïde-injectie versus lokaal gebruik van mitomycine-C bij goedaardige, recidiverende slokdarmvernauwing bij kinderen: een gerandomiseerde controlestudie

Om de werkzaamheid van steroïde-injectie versus topische mitomycine-C te vergelijken bij de behandeling van goedaardige, terugkerende slokdarmstricturen bij kinderen. De reden voor dit onderzoek is om de twee therapeutische opties te vergelijken om hun effectiviteit te meten, in termen van verbetering van de Dysphagia Severity Score (DSS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring van de Institutional Review Board van de universiteit; en met de geïnformeerde toestemming van de ouders zullen patiënten die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, aan het onderzoek deelnemen. Ze worden vervolgens willekeurig in twee groepen verdeeld; groep A en groep B. Patiënten in groep A worden behandeld met slokdarmdilatatie met een CRE-ballon (gecontroleerde radiale expansieballon). Na voldoende verwijding van de strictuur wordt injectie Mitomycine toegediend op het smalste deel van de strictuur. Patiënten in groep B worden op dezelfde manier behandeld met slokdarmdilatatie met een CRE-ballon. Na voldoende verwijding van de strictuur wordt Triamcinolone-injectie geïnjecteerd in het smalste deel van de strictuur, met behulp van een sclerotherapie-injector. De Dysfagie Severity Score wordt genoteerd bij aanvang van de interventie, 2 weken na de interventie en 6 weken na de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Children Hospital and University of Child Health Sciences Lahore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tot 16 jaar die tot beide geslachten behoren
  • Patiënten met een enkele slokdarmstrictuur
  • Patiënten met goedaardige, terugkerende slokdarmstricturen
  • Patiënten met welke etiologie dan ook voor slokdarmstrictuur, waaronder; postcorrosief, congenitaal, post-anastomotisch en eosinofiel.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet geschikt zijn voor anesthesie en/of hemodynamische instabiliteit
  • Patiënten met hemostatische stoornis (bloedplaatjes <50.000 of internationaal genormaliseerde ratio >1,5)
  • Patiënten die in de afgelopen maand een slokdarmoperatie hebben ondergaan
  • Patiënten met complicaties zoals; strictuurperforatie, tekenen van luchtlekkage of mediastinitis
  • Degenen met overgevoeligheid voor Mitomycin-C
  • Patiënten met meerdere stricturen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: Mitomycine
Patiënten in groep A worden behandeld met slokdarmdilatatie met een CRE-ballon. Na voldoende verwijding van de strictuur wordt injectie Mitomycine toegediend op het smalste deel van de strictuur. Het wordt aangebracht in een dosis van 1 ml (0,4 mg/ml); nadat het in vier porties is verdeeld, wordt elk aliquot toegepast op een van de vier kwadranten.
Procedure: Ballondilatatie + Topische Mitomycine
Patiënten met terugkerende slokdarmstricturen in groep A zullen endoscopie en ballondilatatie ondergaan met een CRE-ballon, gevolgd door injectie. Mitomycine wordt lokaal op de strictuurplaats aangebracht (postdilatatie)
Experimenteel: Groep B: Triamcinolon
Patiënten in groep B worden behandeld met slokdarmdilatatie met een CRE-ballon. Na voldoende verwijding van de strictuur wordt Triamcinolone-injectie geïnjecteerd in het smalste deel van de strictuur, met behulp van een sclerotherapie-injector. Injectietriamcinolon wordt gebruikt in een dosis van 1 ml (40 mg/ml). Het wordt verdeeld in vier porties; elk aliquot wordt in elk van de vier kwadranten geïnjecteerd.
Procedure: Ballondilatatie + injectie Triamcinolon
Patiënten met terugkerende slokdarmstricturen in Groep B zullen endoscopie en ballondilatatie ondergaan met een CRE-ballon, gevolgd door injectie Triamcinolon, geïnjecteerd met een sclerotherapie-injector, op de plaats van de strictuur (post-dilatatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit gemeten in termen van verbetering van de Dysphagia Severity Score (DSS)
Tijdsspanne: 6 weken

Patiënten in beide groepen (groep A en groep B) zullen worden gevolgd en de gemiddelde ernstscore van dysfagie zal worden genoteerd na 0, 2 en 6 weken interventie in beide groepen. Verbetering van dysfagie zal worden gevolgd via een gevalideerde Dysphagia Severity Score (DSS). Het is als volgt:

0 In staat om een ​​normaal dieet te volgen/geen dysfagie

  1. Kan vast voedsel doorslikken
  2. Kan alleen halfvast voedsel doorslikken
  3. Kan alleen vloeistoffen doorslikken
  4. Niets kunnen slikken/totale dysfagie
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Edward Medical University

Medewerkers

Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tehreem Fatima, FCPS, MRCPCH, University Of Child Health Sciences, Lahore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PedEsoStricture

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren