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소아 양성 재발성 식도 협착에서 스테로이드 대 Mitomycin-C 사용

2024년 10월 2일 업데이트: Tehreem Fatima, King Edward Medical University

소아 양성 재발성 식도 협착에서 병변 내 스테로이드 주사와 국소 Mitomycin-C 사용 비교: 무작위 대조 시험

소아 양성 재발성 식도 협착의 치료에서 스테로이드 주사와 국소 미토마이신-C의 효능을 비교합니다. 이 연구의 근거는 삼킴곤란 심각도 점수(DSS)의 개선 측면에서 효과를 측정하기 위해 두 가지 치료 옵션을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대학의 기관 검토 위원회(Institutional Review Board)의 승인을 받은 후; 부모로부터 사전 동의를 받아 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자가 연구에 등록됩니다. 그런 다음 무작위로 두 그룹으로 할당됩니다. 그룹 A 및 그룹 B. 그룹 A의 환자는 CRE 풍선(제어 방사형 확장 풍선)을 사용한 식도 확장으로 치료됩니다. 협착을 적절히 확장한 후 협착의 가장 좁은 부분에 미토마이신 주사를 적용합니다. 그룹 B의 환자는 동일한 방식으로 CRE 풍선을 이용한 식도 확장 치료를 받게 됩니다. 협착을 적절히 확장한 후 경화요법 주사기를 사용하여 트리암시놀론 주사를 협착의 가장 좁은 부분에 주사합니다. 삼킴곤란 심각도 점수는 개입 시작 시, 개입 후 2주 및 개입 후 6주에 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, 파키스탄, 54000
        • Children Hospital and University of Child Health Sciences Lahore

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남녀 모두에 속하는 16세 이하의 환자
  • 단일 식도 협착 환자
  • 양성 재발성 식도 협착 환자
  • 다음을 포함하는 식도 협착의 원인이 있는 환자: 부식성, 선천성, 문합후 및 호산구성.

제외 기준:

  • 마취 및/또는 혈역학적 불안정성에 부적합한 환자
  • 지혈 장애 환자(혈소판 <50,000 또는 국제 표준화 비율 >1.5)
  • 최근 1개월 이내에 식도수술을 받은 환자
  • 다음과 같은 합병증이 있는 환자; 협착 천공, 공기 누출 또는 종격동염의 징후
  • Mitomycin-C에 과민증이 있는 사람
  • 다발성 협착 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A: 미토마이신
그룹 A의 환자는 CRE 풍선을 이용한 식도 확장 치료를 받게 됩니다. 협착을 적절히 확장한 후 협착의 가장 좁은 부분에 미토마이신 주사를 적용합니다. 1ml(0.4mg/ml)의 용량으로 적용됩니다. 4개의 분취량으로 나눈 후, 각 분취량은 4개의 사분면 중 하나에 적용됩니다.
절차: 풍선 확장 + 국소 미토마이신
그룹 A의 재발성 식도 협착 환자는 내시경 검사를 받고 CRE 풍선을 이용한 풍선 확장을 실시한 후 협착 부위에 국소적으로 마이토마이신을 주사합니다(확장 후).
실험적: 그룹 B: 트리암시놀론
그룹 B의 환자는 CRE 풍선을 이용한 식도 확장으로 치료됩니다. 협착을 적절히 확장한 후 경화요법 주사기를 사용하여 트리암시놀론 주사를 협착의 가장 좁은 부분에 주사합니다. 주사 트리암시놀론은 1ml(40mg/ml)의 용량으로 사용됩니다. 이는 4개의 부분 표본으로 나누어집니다. 각 분취량은 4개 사분면 각각에 주입됩니다.
절차: 풍선 확장 + 트리암시놀론 주사
그룹 B의 재발성 식도 협착 환자는 내시경 검사를 받고 CRE 풍선을 이용한 풍선 확장을 실시한 후 협착 부위에 트리암시놀론과 경화요법 주사기를 주사합니다(확장 후).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연하곤란 심각도 점수(DSS) 개선 측면에서 측정된 효과
기간: 6주

두 그룹(그룹 A 및 그룹 B)의 환자를 추적하고 평균 삼킴 장애 심각도 점수를 두 그룹 모두에서 개입 0, 2 및 6주에 기록합니다. 삼킴곤란의 개선은 검증된 삼킴곤란 심각도 점수(DSS)를 통해 모니터링됩니다. 다음과 같습니다:

0 정상적인 식사가 가능함/연하곤란 없음

  1. 약간의 고형 음식을 삼킬 수 있음
  2. 반고형 음식만 삼킬 수 있음
  3. 액체만 삼킬 수 있음
  4. 아무것도 삼킬 수 없음/완전한 연하곤란
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King Edward Medical University

협력자

Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore

수사관

  • 수석 연구원: Tehreem Fatima, FCPS, MRCPCH, University Of Child Health Sciences, Lahore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PedEsoStricture

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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