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Verwendung von Steroiden im Vergleich zu Mitomycin-C bei gutartigen rezidivierenden Ösophagusstrikturen bei Kindern

2. Oktober 2024 aktualisiert von: Tehreem Fatima, King Edward Medical University

Intraläsionale Steroidinjektion im Vergleich zur topischen Verwendung von Mitomycin-C bei gutartigen rezidivierenden Ösophagusstrikturen bei Kindern: Eine randomisierte Kontrollstudie

Vergleich der Wirksamkeit einer Steroidinjektion mit topischem Mitomycin-C bei der Behandlung von gutartigen rezidivierenden Ösophagusstrikturen bei Kindern. Der Grund für diese Studie besteht darin, die beiden Therapieoptionen zu vergleichen, um ihre Wirksamkeit im Hinblick auf die Verbesserung des Dysphagia Severity Score (DSS) zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Genehmigung durch das Institutional Review Board der Universität; und nach Einholung der Einverständniserklärung der Eltern werden Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, in die Studie aufgenommen. Sie werden dann nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt; Gruppe A und Gruppe B. Patienten in Gruppe A werden mit einer Ösophagusdilatation mit einem CRE-Ballon (kontrollierter radialer Expansionsballon) behandelt. Nach ausreichender Erweiterung der Verengung wird Mitomycin in den engsten Bereich der Verengung injiziert. Patienten der Gruppe B werden auf die gleiche Weise mit einer Ösophagusdilatation mit einem CRE-Ballon behandelt. Nach ausreichender Erweiterung der Verengung wird mit einem Sklerotherapie-Injektor eine Triamcinolon-Injektion in den engsten Teil der Verengung injiziert. Der Schweregrad der Dysphagie wird zu Beginn des Eingriffs, 2 Wochen nach dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff notiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Children Hospital and University of Child Health Sciences Lahore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten bis 16 Jahre, die beiden Geschlechtern angehören
  • Patienten mit einer einzelnen Ösophagusstriktur
  • Patienten mit gutartigen rezidivierenden Ösophagusstrikturen
  • Patienten mit jeglicher Ätiologie einer Ösophagusstriktur, einschließlich; postkorrosiv, angeboren, postanastomosisch und eosinophil.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Anästhesie ungeeignet sind und/oder eine hämodynamische Instabilität aufweisen
  • Patienten mit hämostatischer Störung (Blutplättchen <50.000 oder International Normalized Ratio >1,5)
  • Patienten, die sich im letzten Monat einer Speiseröhrenoperation unterzogen haben
  • Patienten mit Komplikationen wie; Strikturperforation, Anzeichen einer Luftleckage oder Mediastinitis
  • Personen mit Überempfindlichkeit gegen Mitomycin-C
  • Patienten mit mehreren Strikturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Mitomycin
Patienten der Gruppe A werden mit einer Ösophagusdilatation mit einem CRE-Ballon behandelt. Nach ausreichender Erweiterung der Verengung wird Mitomycin in den engsten Bereich der Verengung injiziert. Es wird in einer Dosis von 1 ml (0,4 mg/ml) angewendet; Nach der Aufteilung in vier Aliquots wird jedes Aliquot auf einen der vier Quadranten aufgetragen.
Verfahren: Ballondilatation + topisches Mitomycin
Patienten mit wiederkehrenden Ösophagusstrikturen in Gruppe A werden einer Endoskopie und Ballondilatation mit einem CRE-Ballon unterzogen, gefolgt von einer topischen Injektion von Mitomycin an der Strikturstelle (nach der Dilatation).
Experimental: Gruppe B: Triamcinolon
Patienten der Gruppe B werden mit einer Ösophagusdilatation mit einem CRE-Ballon behandelt. Nach ausreichender Erweiterung der Verengung wird mit einem Sklerotherapie-Injektor eine Triamcinolon-Injektion in den engsten Teil der Verengung injiziert. Triamcinolon zur Injektion wird in einer Dosis von 1 ml (40 mg/ml) verwendet. Es wird in vier Aliquote aufgeteilt; Jedes Aliquot wird in jeden der vier Quadranten injiziert.
Verfahren: Ballondilatation + Injektion von Triamcinolon
Patienten mit wiederkehrenden Ösophagusstrikturen in Gruppe B werden einer Endoskopie und Ballondilatation mit einem CRE-Ballon unterzogen, gefolgt von einer Injektion von Triamcinolon, injiziert mit einem Sklerotherapie-Injektor, an der Strikturstelle (nach der Dilatation).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit gemessen anhand der Verbesserung des Dysphagia Severity Score (DSS)
Zeitfenster: 6 Wochen

Patienten in beiden Gruppen (Gruppe A und Gruppe B) werden beobachtet und der mittlere Schweregrad der Dysphagie wird nach 0, 2 und 6 Wochen Intervention in beiden Gruppen notiert. Die Verbesserung der Dysphagie wird über einen validierten Dysphagia Severity Score (DSS) überwacht. Es ist wie folgt:

0 Kann sich normal ernähren/keine Dysphagie

  1. Kann einige feste Nahrungsmittel schlucken
  2. Kann nur halbfeste Nahrung schlucken
  3. Kann nur Flüssigkeiten schlucken
  4. Kann nichts schlucken/totale Dysphagie
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Edward Medical University

Mitarbeiter

Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore

Ermittler

  • Hauptermittler: Tehreem Fatima, FCPS, MRCPCH, University Of Child Health Sciences, Lahore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PedEsoStricture

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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