Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití steroidu versus mitomycin-C u pediatrické benigní recidivující striktury jícnu

2. října 2024 aktualizováno: Tehreem Fatima, King Edward Medical University

Intralezionální injekce steroidu versus topické použití mitomycinu-C u pediatrické benigní recidivující striktury jícnu: Randomizovaná kontrolní studie

Porovnat účinnost injekce steroidů oproti topickému mitomycinu-C v léčbě benigních recidivujících striktur jícnu u dětí. Důvodem pro tuto studii je porovnání dvou terapeutických možností za účelem měření jejich účinnosti, pokud jde o zlepšení skóre závažnosti dysfagie (DSS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po obdržení souhlasu institucionální revizní rady univerzity; a po obdržení informovaného souhlasu od rodičů budou do studie zařazeni pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení. Poté budou náhodně rozděleni do dvou skupin; skupina A a skupina B. Pacienti ve skupině A budou léčeni dilatací jícnu pomocí CRE balónku (kontrolovaný radiální expanzní balónek). Po adekvátní dilataci striktury bude do nejužší části striktury aplikována injekce mitomycinu. Pacienti ve skupině B budou léčeni dilatací jícnu pomocí CRE balónku stejným způsobem. Po adekvátní dilataci striktury bude injekce triamcinolonu injikována do nejužší části striktury pomocí skleroterapeutického injektoru. Skóre závažnosti dysfagie bude zaznamenáno na začátku intervence, 2 týdny po intervenci a 6 týdnů po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • Children Hospital and University of Child Health Sciences Lahore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti do 16 let obou pohlaví
  • Pacienti s jednou strikturou jícnu
  • Pacienti s benigními recidivujícími strikturami jícnu
  • Pacienti s jakoukoli etiologií striktury jícnu, včetně; postkorozivní, vrozené, postanastomotické a eozinofilní.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nezpůsobilí pro anestezii a/nebo hemodynamickou nestabilitu
  • Pacienti s hemostatickou poruchou (trombocyty < 50 000 nebo mezinárodní normalizovaný poměr > 1,5)
  • Pacienti, kteří v posledním měsíci podstoupili operaci jícnu
  • Pacienti s komplikacemi, jako jsou; perforace striktury, známky úniku vzduchu nebo mediastinitida
  • Osoby s přecitlivělostí na Mitomycin-C
  • Pacienti s mnohočetnými strikturami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Mitomycin
Pacienti ve skupině A budou léčeni dilatací jícnu pomocí CRE balónku. Po adekvátní dilataci striktury bude do nejužší části striktury aplikována injekce mitomycinu. Bude aplikován v dávce 1ml (0,4mg/ml); po rozdělení na čtyři alikvoty bude každý alikvot aplikován na jeden ze čtyř kvadrantů.
Postup: Balónková dilatace + topický mitomycin
Pacienti s recidivujícími strikturami jícnu ve skupině A podstoupí endoskopii a balónkovou dilataci pomocí CRE balónku, po které následuje injekce mitomycinu aplikovaná lokálně do místa striktury (po dilataci)
Experimentální: Skupina B: Triamcinolon
Pacienti ve skupině B budou léčeni dilatací jícnu pomocí CRE balónku. Po adekvátní dilataci striktury bude injekce triamcinolonu injikována do nejužší části striktury pomocí skleroterapeutického injektoru. Injekční triamcinolon bude použit v dávce 1ml (40mg/ml). Bude rozdělen na čtyři alikvoty; každý alikvot se vstříkne do každého ze čtyř kvadrantů.
Postup: Balónková dilatace + injekce triamcinolonu
Pacienti s recidivujícími strikturami jícnu ve skupině B podstoupí endoskopii a balónkovou dilataci pomocí CRE balónku, po které bude následovat injekce triamcinolonu, injektovaného skleroterapeutickým injektorem, do místa striktury (po dilataci)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost měřená z hlediska zlepšení skóre závažnosti dysfagie (DSS)
Časové okno: 6 týdnů

Pacienti v obou skupinách (skupina A a skupina B) budou sledováni a průměrné skóre závažnosti dysfagie bude zaznamenáno v 0, 2 a 6 týdnech intervence v obou skupinách. Zlepšení dysfagie bude monitorováno prostřednictvím validovaného skóre závažnosti dysfagie (DSS). Je to takto:

0 Schopný jíst normální stravu/žádná dysfagie

  1. Schopný polykat některé pevné potraviny
  2. Je schopen polykat pouze polotuhé potraviny
  3. Schopný polykat pouze tekutiny
  4. Neschopnost cokoliv spolknout/totální dysfagie
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Edward Medical University

Spolupracovníci

Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tehreem Fatima, FCPS, MRCPCH, University Of Child Health Sciences, Lahore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PedEsoStricture

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zúžení jícnu

Klinické studie na Balónková dilatace + topický mitomycin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit