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Uso di steroidi rispetto a mitomicina-C nella stenosi esofagea ricorrente benigna pediatrica

2 ottobre 2024 aggiornato da: Tehreem Fatima, King Edward Medical University

Iniezione intralesionale di steroidi rispetto all'uso topico di mitomicina-C nella stenosi esofagea ricorrente benigna pediatrica: uno studio di controllo randomizzato

Confrontare l'efficacia dell'iniezione di steroidi rispetto alla mitomicina-C topica nel trattamento delle stenosi esofagee ricorrenti benigne pediatriche. Il razionale di questo studio è quello di confrontare le due opzioni terapeutiche al fine di misurarne l'efficacia, in termini di miglioramento del Dysphagia Severity Score (DSS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver preso l'approvazione del comitato di revisione istituzionale dell'università; e previo consenso informato dei genitori, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verranno arruolati nello studio. Verranno quindi assegnati in modo casuale in due gruppi; gruppo A e gruppo B. I pazienti del gruppo A verranno trattati con dilatazione esofagea con palloncino CRE (palloncino ad espansione radiale controllata). Dopo un'adeguata dilatazione della stenosi, l'iniezione di Mitomicina verrà applicata alla parte più stretta della stenosi. I pazienti del Gruppo B verranno trattati con dilatazione esofagea con palloncino CRE allo stesso modo. Dopo un'adeguata dilatazione della stenosi, l'iniezione di Triamcinolone verrà iniettata nella parte più stretta della stenosi, utilizzando un iniettore per scleroterapia. Il punteggio di gravità della disfagia verrà annotato all'inizio dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Children Hospital and University of Child Health Sciences Lahore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti fino a 16 anni appartenenti ad entrambi i sessi
  • Pazienti con stenosi esofagea singola
  • Pazienti con stenosi esofagea ricorrente benigna
  • Pazienti con qualsiasi eziologia di stenosi esofagea inclusi; post-corrosivo, congenito, post-anastomotico ed eosinofilo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non idonei all'anestesia e/o instabilità emodinamica
  • Pazienti con disturbi emostatici (piastrine <50.000 o rapporto internazionale normalizzato >1,5)
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico esofageo nell'ultimo mese
  • Pazienti con complicazioni come; perforazione di stenosi, segni di perdita d'aria o mediastinite
  • Quelli con ipersensibilità alla mitomicina-C
  • Pazienti con stenosi multiple

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: mitomicina
I pazienti del Gruppo A verranno trattati con dilatazione esofagea con palloncino CRE. Dopo un'adeguata dilatazione della stenosi, l'iniezione di Mitomicina verrà applicata alla parte più stretta della stenosi. Verrà applicato in una dose di 1 ml (0,4 mg/ml); dopo averla divisa in quattro aliquote, ciascuna aliquota verrà applicata ad uno dei quattro quadranti.
Procedura: Dilatazione del palloncino + mitomicina topica
I pazienti con stenosi esofagee ricorrenti nel Gruppo A verranno sottoposti a endoscopia e dilatazione con palloncino CRE, seguiti da iniezione di mitomicina applicata localmente nel sito di stenosi (post dilatazione)
Sperimentale: Gruppo B: Triamcinolone
I pazienti del Gruppo B verranno trattati con dilatazione esofagea con palloncino CRE. Dopo un'adeguata dilatazione della stenosi, l'iniezione di Triamcinolone verrà iniettata nella parte più stretta della stenosi, utilizzando un iniettore per scleroterapia. Il triamcinolone iniettabile verrà utilizzato in una dose di 1 ml (40 mg/ml). Verrà suddiviso in quattro aliquote; ciascuna aliquota verrà iniettata in ciascuno dei quattro quadranti.
Procedura: Dilatazione con palloncino + Triamcinolone iniettabile
I pazienti con stenosi esofagee ricorrenti nel Gruppo B saranno sottoposti a endoscopia e dilatazione con palloncino CRE, seguiti da iniezione di Triamcinolone, iniettato con un iniettore per scleroterapia, nel sito di stenosi (post dilatazione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia misurata in termini di miglioramento del Dysphagia Severity Score (DSS)
Lasso di tempo: 6 settimane

I pazienti di entrambi i gruppi (gruppo A e gruppo B) verranno seguiti e verrà annotato il punteggio medio di gravità della disfagia a 0, 2 e 6 settimane di intervento in entrambi i gruppi. Il miglioramento della disfagia sarà monitorato tramite un punteggio di gravità della disfagia (DSS) convalidato. È il seguente:

0 In grado di seguire una dieta normale/nessuna disfagia

  1. In grado di ingoiare alcuni cibi solidi
  2. In grado di deglutire solo cibi semisolidi
  3. In grado di ingoiare solo liquidi
  4. Incapace di deglutire nulla/disfagia totale
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Edward Medical University

Collaboratori

Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore

Investigatori

  • Investigatore principale: Tehreem Fatima, FCPS, MRCPCH, University Of Child Health Sciences, Lahore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PedEsoStricture

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dilatazione del palloncino + mitomicina topica

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