Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение использования стероидов и митомицина-С при доброкачественной рецидивирующей стриктуре пищевода у детей

2 октября 2024 г. обновлено: Tehreem Fatima, King Edward Medical University

Внутриочаговая инъекция стероидов по сравнению с местным применением митомицина-С при доброкачественных рецидивирующих стриктурах пищевода у детей: рандомизированное контрольное исследование

Сравнить эффективность инъекции стероидов и местного применения митомицина-С при лечении доброкачественных рецидивирующих стриктур пищевода у детей. Целью данного исследования является сравнение двух терапевтических вариантов с целью измерения их эффективности с точки зрения улучшения показателя тяжести дисфагии (DSS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения одобрения Институционального наблюдательного совета университета; и получив информированное согласие от родителей, пациенты, соответствующие критериям включения и исключения, будут включены в исследование. Затем они будут случайным образом разделены на две группы; группа А и группа В. Пациентам в группе А будет проводиться дилатация пищевода с помощью баллона CRE (баллон с контролируемым радиальным расширением). После адекватного расширения стриктуры в самую узкую часть стриктуры будет введена инъекция Митомицина. Пациентам в группе B будет проведено расширение пищевода с помощью баллона CRE таким же образом. После адекватного расширения стриктуры инъекцию триамцинолона вводят в самую узкую часть стриктуры с помощью инжектора для склеротерапии. Оценка степени тяжести дисфагии будет отмечаться в начале вмешательства, через 2 недели после вмешательства и через 6 недель после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
        • Children Hospital and University of Child Health Sciences Lahore

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты до 16 лет обоего пола.
  • Пациенты с одиночной стриктурой пищевода
  • Пациенты с доброкачественными рецидивирующими стриктурами пищевода
  • Пациенты с любой этиологией стриктуры пищевода, в том числе; посткоррозионные, врожденные, постанастомотические и эозинофильные.

Критерии исключения:

  • Пациенты, непригодные для анестезии и/или гемодинамическая нестабильность
  • Пациенты с нарушениями гемостаза (тромбоциты <50 000 или международное нормализованное соотношение >1,5)
  • Пациенты, перенесшие операцию на пищеводе за последний месяц
  • Пациенты с такими осложнениями, как; перфорация стриктуры, признаки утечки воздуха или медиастинита
  • Лица с повышенной чувствительностью к Митомицину-С.
  • Пациенты с множественными стриктурами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А: Митомицин
Пациентам в группе А будет проводиться дилатация пищевода с помощью баллона CRE. После адекватного расширения стриктуры в самую узкую часть стриктуры будет введена инъекция Митомицина. Применяется в дозе 1мл (0,4мг/мл); после разделения на четыре аликвоты каждая аликвота будет применена к одному из четырех квадрантов.
Процедура: Баллонная дилатация + местный митомицин
Пациентам с рецидивирующими стриктурами пищевода в группе А будет проведена эндоскопия и баллонная дилатация с помощью баллона CRE с последующей инъекцией митомицина, наносимого местно на место стриктуры (после дилатации).
Экспериментальный: Группа Б: Триамцинолон
Пациентам в группе B будет проводиться дилатация пищевода с помощью баллона CRE. После адекватного расширения стриктуры инъекцию триамцинолона вводят в самую узкую часть стриктуры с помощью инжектора для склеротерапии. Триамцинолон для инъекций будет использоваться в дозе 1 мл (40 мг/мл). Его разделят на четыре аликвоты; каждая аликвота будет введена в каждый из четырех квадрантов.
Процедура: Баллонная дилатация + инъекции триамцинолона
Пациентам с рецидивирующими стриктурами пищевода в группе B будет проведена эндоскопия и баллонная дилатация баллоном CRE с последующей инъекцией триамцинолона с помощью склеротерапевтического инжектора в место стриктуры (после дилатации).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность измеряется с точки зрения улучшения показателя тяжести дисфагии (DSS).
Временное ограничение: 6 недель

Пациентов в обеих группах (группу А и группу В) будут наблюдать, и средний балл тяжести дисфагии будет отмечен на 0, 2 и 6 неделях вмешательства в обеих группах. Улучшение дисфагии будет отслеживаться с помощью утвержденной шкалы тяжести дисфагии (DSS). Это происходит следующим образом:

0 Способен нормально питаться/нет дисфагии

  1. Способен глотать твердую пищу
  2. Способен глотать только полутвердую пищу.
  3. Способен глотать только жидкость
  4. Невозможно ничего проглотить/полная дисфагия.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King Edward Medical University

Соавторы

Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore

Следователи

  • Главный следователь: Tehreem Fatima, FCPS, MRCPCH, University Of Child Health Sciences, Lahore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PedEsoStricture

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться