Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Steroid versus Mitomycin-C bruk ved pediatrisk benign tilbakevendende esophageal striktur

2. oktober 2024 oppdatert av: Tehreem Fatima, King Edward Medical University

Intralesional steroidinjeksjon versus topisk Mitomycin-C-bruk i pediatrisk benign tilbakevendende esophageal striktur: en randomisert kontrollforsøk

For å sammenligne effekten av steroidinjeksjon versus topisk mitomycin-C i behandlingen av pediatriske benigne tilbakevendende esophageal strikturer. Begrunnelsen for denne studien er å sammenligne de to terapeutiske alternativene for å måle effektiviteten deres, når det gjelder forbedring av Dysfagia Severity Score (DSS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha tatt godkjenning fra det institusjonelle vurderingsstyret ved universitetet; og etter informert samtykke fra foreldre, vil pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene bli registrert i studien. De vil da bli tilfeldig fordelt i to grupper; gruppe A og gruppe B. Pasienter i gruppe A vil bli behandlet med esophageal dilatation med en CRE ballong (kontrollert radial ekspansjonsballong). Etter tilstrekkelig utvidelse av strikturen, vil injeksjon Mitomycin påføres den smaleste delen av strikturen. Pasienter i gruppe B vil bli behandlet med esophageal dilatation med en CRE ballong på samme måte. Etter tilstrekkelig utvidelse av strikturen, vil Triamcinolon-injeksjonen injiseres i den smaleste delen av strikturen ved bruk av en skleroterapi-injektor. Dysfagi alvorlighetsgrad vil bli notert ved start av intervensjon, 2 uker etter intervensjon og 6 uker etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Children Hospital and University of Child Health Sciences Lahore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter opp til 16 år som tilhører begge kjønn
  • Pasienter med enkel esophageal striktur
  • Pasienter med benigne tilbakevendende esophageal stryctures
  • Pasienter med enhver etiologi for esophageal striktur inkludert; post-korrosiv, medfødt, post-anastomotisk og eosinofil.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uegnet for anestesi og/eller hemodynamisk ustabilitet
  • Pasienter med hemostatisk lidelse (blodplater <50 000 eller internasjonalt normalisert forhold >1,5)
  • Pasienter som har gjennomgått esophageal kirurgi i løpet av siste måned
  • Pasienter med komplikasjoner som; strikturperforering, tegn på luftlekkasje eller mediastinitt
  • De med overfølsomhet for Mitomycin-C
  • Pasienter med flere strikturer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: Mitomycin
Pasienter i gruppe A vil bli behandlet med esophageal dilatation med en CRE ballong. Etter tilstrekkelig utvidelse av strikturen, vil injeksjon Mitomycin påføres den smaleste delen av strikturen. Det vil bli brukt i en dose på 1ml (0,4mg/ml); etter å ha delt inn i fire alikvoter, vil hver aliquot bli brukt på en av de fire kvadrantene.
Fremgangsmåte: Ballongdilatasjon + Aktuelt mitomycin
Pasienter med tilbakevendende esophageal strikturer i gruppe A vil gjennomgå endoskopi og ballongdilatasjon med en CRE ballong, etterfulgt av injeksjon Mitomycin påført topisk på strikturstedet (post dilatasjon)
Eksperimentell: Gruppe B: Triamcinolone
Pasienter i gruppe B vil bli behandlet med esophageal dilatation med en CRE ballong. Etter tilstrekkelig utvidelse av strikturen, vil Triamcinolon-injeksjonen injiseres i den smaleste delen av strikturen ved bruk av en skleroterapi-injektor. Injeksjonstriamcinolon vil bli brukt i en dose på 1ml (40mg/ml). Det vil bli delt inn i fire alikvoter; hver alikvot vil bli injisert i hver av de fire kvadrantene.
Fremgangsmåte: Ballongdilatasjon + injeksjon Triamcinolon
Pasienter med tilbakevendende esophageal strikturer i gruppe B vil gjennomgå endoskopi og ballongdilatasjon med en CRE-ballong, etterfulgt av injeksjon Triamcinolone, injisert med en skleroterapi-injektor, på strikturstedet (etter dilatasjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet målt i form av forbedring i Dysfagia Severity Score (DSS)
Tidsramme: 6 uker

Pasienter i begge grupper (gruppe A og gruppe B) vil bli fulgt og gjennomsnittlig alvorlighetsgrad for dysfagi vil bli notert ved 0, 2 og 6 ukers intervensjon i begge gruppene. Forbedring av dysfagi vil bli overvåket via en validert Dysfagia Severity Score (DSS). Det er som følger:

0 Kan spise normalt kosthold/ingen dysfagi

  1. Kan svelge fast føde
  2. Kunne svelge halvfast mat
  3. Kunne svelge væsker
  4. Klarer ikke å svelge noe/total dysfagi
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Edward Medical University

Samarbeidspartnere

Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tehreem Fatima, FCPS, MRCPCH, University Of Child Health Sciences, Lahore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PedEsoStricture

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere