Uso de esteróide versus mitomicina-C na estenose esofágica recorrente benigna pediátrica
2 de outubro de 2024 atualizado por: Tehreem Fatima, King Edward Medical University
Injeção intralesional de esteróide versus uso tópico de mitomicina-C na estenose esofágica recorrente benigna pediátrica: um ensaio de controle randomizado
Comparar a eficácia da injeção de esteróides versus mitomicina-C tópica no tratamento de estenoses esofágicas recorrentes benignas pediátricas.
A justificativa para este estudo é comparar as duas opções terapêuticas, a fim de medir sua eficácia, em termos de melhora do Escore de Gravidade da Disfagia (DSS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Depois de obter aprovação do Conselho de Revisão Institucional da universidade; e obtendo o consentimento informado dos pais, os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão inscritos no estudo.
Eles serão então alocados aleatoriamente em dois grupos; grupo A e grupo B. Os pacientes do Grupo A serão tratados com dilatação esofágica com balão CRE (balão de expansão radial controlada).
Após dilatação adequada da estenose, a injeção de mitomicina será aplicada na porção mais estreita da estenose.
Os pacientes do Grupo B serão tratados com dilatação esofágica com balão CRE da mesma maneira.
Após dilatação adequada da estenose, a injeção de triancinolona será injetada na porção mais estreita da estenose, usando um injetor de escleroterapia.
A pontuação de gravidade da disfagia será anotada no início da intervenção, 2 semanas após a intervenção e 6 semanas após a intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Children Hospital and University of Child Health Sciences Lahore
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes até 16 anos pertencentes a ambos os sexos
- Pacientes com estenose esofágica única
- Pacientes com estenoses esofágicas recorrentes benignas
- Pacientes com qualquer etiologia de estenose esofágica incluindo; pós-corrosivo, congênito, pós-anastomótico e eosinofílico.
Critérios de exclusão:
- Pacientes impróprios para anestesia e/ou instabilidade hemodinâmica
- Pacientes com distúrbio hemostático (plaquetas <50.000 ou razão normalizada internacional >1,5)
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia esofágica no último mês
- Pacientes com complicações como; perfuração de estenose, sinais de vazamento de ar ou mediastinite
- Aqueles com hipersensibilidade à Mitomicina-C
- Pacientes com múltiplas estenoses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A: Mitomicina
Os pacientes do Grupo A serão tratados com dilatação esofágica com balão CRE.
Após dilatação adequada da estenose, a injeção de mitomicina será aplicada na porção mais estreita da estenose.
Será aplicado na dose de 1ml (0,4mg/ml); após dividir em quatro alíquotas, cada alíquota será aplicada a um dos quatro quadrantes.
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Pacientes com estenoses esofágicas recorrentes no Grupo A serão submetidos a endoscopia e dilatação por balão com balão CRE, seguida de injeção de mitomicina aplicada topicamente no local da estenose (pós-dilatação)
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Experimental: Grupo B: Triancinolona
Os pacientes do Grupo B serão tratados com dilatação esofágica com balão CRE.
Após dilatação adequada da estenose, a injeção de triancinolona será injetada na porção mais estreita da estenose, usando um injetor de escleroterapia.
A triancinolona injetável será utilizada na dose de 1ml (40mg/ml).
Será dividido em quatro alíquotas; cada alíquota será injetada em cada um dos quatro quadrantes.
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Pacientes com estenoses esofágicas recorrentes do Grupo B serão submetidos a endoscopia e dilatação por balão com balão CRE, seguida de injeção de triancinolona, injetada com injetor de escleroterapia, no local da estenose (pós-dilatação)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia medida em termos de melhoria no Índice de Gravidade da Disfagia (DSS)
Prazo: 6 semanas
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Os pacientes de ambos os grupos (grupo A e grupo B) serão acompanhados e o escore médio de gravidade da disfagia será anotado em 0, 2 e 6 semanas de intervenção em ambos os grupos. A melhora na disfagia será monitorada por meio de um escore de gravidade de disfagia (DSS) validado. É o seguinte: 0 Capaz de comer dieta normal/sem disfagia
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tehreem Fatima, FCPS, MRCPCH, University Of Child Health Sciences, Lahore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ravich WJ. Endoscopic Management of Benign Esophageal Strictures. Curr Gastroenterol Rep. 2017 Aug 24;19(10):50. doi: 10.1007/s11894-017-0591-8.
- Sarma MS, Tripathi PR, Arora S. Corrosive upper gastrointestinal strictures in children: Difficulties and dilemmas. World J Clin Pediatr. 2021 Nov 9;10(6):124-136. doi: 10.5409/wjcp.v10.i6.124. eCollection 2021 Nov 9.
- Al Sarkhy AA, Saeed A, Hamid YH, Al Asmi MM, Altokhais TI, Ullah AA, Assiri AM. Efficacy and safety of endoscopic dilatation in the management of esophageal strictures in children. Saudi Med J. 2018 Aug;39(8):787-791. doi: 10.15537/smj.2018.8.22845.
- Boregowda U, Goyal H, Mann R, Gajendran M, Patel S, Echavarria J, Sayana H, Saligram S. Endoscopic management of benign recalcitrant esophageal strictures. Ann Gastroenterol. 2021;34(3):287-299. doi: 10.20524/aog.2021.0585. Epub 2021 Jan 27.
- Shahein AR, Krasaelap A, Ng K, Bitton S, Khan M, Manfredi MA, Lerner DG. Esophageal Dilation in Children: A State of the Art Review. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2023 Jan 1;76(1):1-8. doi: 10.1097/MPG.0000000000003614. Epub 2022 Sep 19.
- Divarci E, Celtik U, Dokumcu Z, Ozcan C, Erdener A. The Efficacy of Intralesional Steroid Injection in the Treatment of Corrosive Esophageal Strictures in Children. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2016 Dec;26(6):e122-e125. doi: 10.1097/SLE.0000000000000351.
- Dasari CS, Jegadeesan R, Patel HK, Desai M, Aziz M, Thoguluvachandrasekar V, Duvvuri A, Kohli DR, Repici A, Siersema PD, Sharma P. Intralesional steroids and endoscopic dilation for anastomotic strictures after esophagectomy: systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2020 Sep;52(9):721-726. doi: 10.1055/a-1172-5975. Epub 2020 May 25.
- Mendez-Nieto CM, Zarate-Mondragon F, Ramirez-Mayans J, Flores-Flores M. Topical mitomycin C versus intralesional triamcinolone in the management of esophageal stricture due to caustic ingestion. Rev Gastroenterol Mex. 2015 Oct-Dec;80(4):248-54. doi: 10.1016/j.rgmx.2015.07.006. Epub 2015 Oct 9. English, Spanish.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Esofágicas
- Constrição Patológica
- Estenose Esofágica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Alquilantes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Triancinolona
- Mitomicinas
- Mitomicina
Outros números de identificação do estudo
- PedEsoStricture
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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