Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie sterydów i mitomycyny-C w leczeniu łagodnego nawracającego zwężenia przełyku u dzieci

2 października 2024 zaktualizowane przez: Tehreem Fatima, King Edward Medical University

Dozmianowe wstrzyknięcie steroidów w porównaniu z miejscowym stosowaniem mitomycyny-C w leczeniu łagodnego nawracającego zwężenia przełyku u dzieci: randomizowane badanie kontrolne

Porównanie skuteczności wstrzyknięć steroidów z miejscową mitomycyną-C w leczeniu łagodnych nawracających zwężeń przełyku u dzieci. Uzasadnieniem tego badania jest porównanie dwóch opcji terapeutycznych w celu zmierzenia ich skuteczności pod względem poprawy w skali ciężkości dysfagii (DSS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu zgody Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej uczelni; i po uzyskaniu świadomej zgody rodziców, do badania zostaną włączeni pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia. Następnie zostaną oni losowo przydzieleni do dwóch grup; grupa A i grupa B. Pacjenci z grupy A będą leczeni poprzez poszerzenie przełyku balonem CRE (balon o kontrolowanej ekspansji promieniowej). Po odpowiednim rozszerzeniu zwężenia, w najwęższą część zwężenia zostanie wstrzyknięta mitomycyna. Pacjenci z grupy B będą leczeni poszerzeniem przełyku balonem CRE w ten sam sposób. Po odpowiednim rozszerzeniu zwężenia zastrzyk triamcynolonu zostanie wstrzyknięty w najwęższą część zwężenia za pomocą iniektora do skleroterapii. Wynik dotyczący nasilenia dysfagii będzie rejestrowany na początku interwencji, 2 tygodnie po interwencji i 6 tygodni po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Children Hospital and University of Child Health Sciences Lahore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci do 16. roku życia należący do obu płci
  • Pacjenci z pojedynczym zwężeniem przełyku
  • Pacjenci z łagodnymi nawracającymi zwężeniami przełyku
  • Pacjenci o dowolnej etiologii zwężenia przełyku, w tym: pokorozyjne, wrodzone, po zespoleniu i eozynofilowe.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci nienadający się do znieczulenia i/lub z niestabilnością hemodynamiczną
  • Pacjenci z zaburzeniami hemostazy (płytki <50 000 lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany >1,5)
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego miesiąca przeszli operację przełyku
  • Pacjenci z powikłaniami takimi jak; perforacja zwężenia, objawy wycieku powietrza lub zapalenie śródpiersia
  • Osoby z nadwrażliwością na mitomycynę-C
  • Pacjenci z wieloma zwężeniami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Mitomycyna
Pacjenci z grupy A będą leczeni poprzez poszerzenie przełyku balonem CRE. Po odpowiednim rozszerzeniu zwężenia, w najwęższą część zwężenia zostanie wstrzyknięta mitomycyna. Będzie stosowany w dawce 1ml (0,4mg/ml); po podziale na cztery porcje, każda porcja zostanie naniesiona na jedną z czterech ćwiartek.
Procedura: Rozszerzenie balonowe + miejscowa mitomycyna
Pacjenci z nawracającymi zwężeniami przełyku w grupie A zostaną poddani endoskopii i rozszerzeniu balonem balonem CRE, a następnie wstrzyknięciu Mitomycyna stosowana miejscowo w miejscu zwężenia (po rozszerzeniu)
Eksperymentalny: Grupa B: Triamcynolon
Pacjenci z grupy B będą leczeni poprzez poszerzenie przełyku balonem CRE. Po odpowiednim rozszerzeniu zwężenia zastrzyk triamcynolonu zostanie wstrzyknięty w najwęższą część zwężenia za pomocą iniektora do skleroterapii. Zastrzyk triamcynolonu będzie stosowany w dawce 1ml (40mg/ml). Zostanie ona podzielona na cztery porcje; każda porcja zostanie wstrzyknięta do każdej z czterech ćwiartek.
Procedura: Dylatacja balonowa + zastrzyk triamcynolonu
Pacjenci z nawracającymi zwężeniami przełyku z grupy B zostaną poddani endoskopii i rozszerzeniu balonem balonem CRE, a następnie wstrzyknięciu triamcynolonu za pomocą iniektora do skleroterapii w miejsce zwężenia (po rozszerzeniu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność mierzona poprawą w skali nasilenia dysfagii (DSS)
Ramy czasowe: 6 tygodni

Pacjenci w obu grupach (grupa A i grupa B) będą obserwowani, a średni wynik nasilenia dysfagii zostanie odnotowany po 0, 2 i 6 tygodniach interwencji w obu grupach. Poprawa w zakresie dysfagii będzie monitorowana za pomocą zatwierdzonej skali ciężkości dysfagii (DSS). Jest następująco:

0 Możliwość stosowania normalnej diety/brak dysfagii

  1. Potrafi połknąć niektóre pokarmy stałe
  2. Potrafi połykać tylko półstałe pokarmy
  3. Potrafi połykać wyłącznie płyny
  4. Niemożność przełknięcia czegokolwiek/całkowita dysfagia
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Edward Medical University

Współpracownicy

Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore

Śledczy

  • Główny śledczy: Tehreem Fatima, FCPS, MRCPCH, University Of Child Health Sciences, Lahore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PedEsoStricture

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj