白血病標的の同定とそれに合わせた治療介入のための統合的な「オミクス」アプローチ (AL-TOMICA)
2024年10月2日 更新者：Benedetta Cambò、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
この臨床試験の目的は、複数の「オミックス」科学を使用して、従来の治療後の急性再発/難治性白血病（LA R/R）をより徹底的に調査し、次のような診断を受けた患者の新しい標的および/または治療アプローチを特定することです。急性骨髄性白血病（AML）、急性リンパ芽球性白血病/リンパ芽球性リンパ腫B（ALL-B）、急性リンパ芽球性白血病/リンパ芽球性リンパ腫T（ALL-T）、WHO（世界保健機関）2016年定義による急性二表現型白血病/II、再発または少なくとも1回の治療後に難治性になる。
この試験が答えることを目指している主な疑問は、「既知の生物学的活性を持つ分子は活性であり、次世代のケモゲノミクス分析と機能分析の統合を通じて特定された反応プロファイルに基づいて、再発性/難治性の急性白血病における新しい治療戦略の可能性を示すことができるかどうか」である。 ?
「18歳以上の男性と女性の少なくとも100人の患者が含まれることが予想されます。
研究に参加するには、患者は、次世代シーケンシング、単一細胞 RNA シーケンスなどの最新のシーケンシング技術を使用して実行される遺伝的/分子的および/または「オミクス」研究の生物学的検体 (末梢血および骨髄) の実施に同意する必要があります。 (scRNAseq)、RT-qPCR(定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応)。
これらの調査は、彼女の病気の遺伝的および分子的変化についての理解を深めることを目的としています。
さらに、あなたの細胞は研究室で in vitro 感受性研究 (薬物反応プロファイリング - DRP) を実行するために使用されます。この研究は、数百種類の薬剤を同時に試験して、疾患細胞の感受性または耐性プロファイルを評価し、特定することを目的としています。特定の細胞メカニズムを標的とする特定の新しい治療法。
さらに、生体サンプルの一部は、骨髄微小環境および「セクレトーム」、つまり細胞シグナル伝達分子および方法の研究に使用されます。
この研究を達成するために、通常の臨床実践に従って患者の疾患の追跡調査および再評価訪問中に行われる日常的な検査中に採取された末梢血または骨髄血からのサンプルが使用されます。
血液サンプルに対して行われる調査の中には、上記の遺伝的/分子的および/またはオミックスおよび前臨床調査が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Benedetta Cambò, MD
- 電話番号：0521 704446
- メール：bcambo@ao.pr.it
研究場所
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- 募集
- A.O.U. Bologna
-
コンタクト：
- Antonio Curti, MD
- 電話番号：051 2143680
-
Ferrara、イタリア、44124
- 募集
- A.O.U. Ferrara
-
コンタクト：
- Antonio Cuneo, MD
- 電話番号：0532 236978
-
Parma、イタリア、43126
- 募集
- AOU Parma
-
コンタクト：
- Benedetta Cambò, PHD
- 電話番号：0521 704446
- メール：bcambo@ao.pr.it
-
Piacenza、イタリア、29121
- 募集
- Piacenza Hospital - AUSL Piacenza
-
コンタクト：
- Daniele Vallisa, MD
- 電話番号：0523 302242
-
Ravenna、イタリア、48121
- 募集
- Ravenna Hospital - AUSL Romagna
-
コンタクト：
- Francesco Lanza, MD
- 電話番号：0833 773899
-
Reggio Emilia、イタリア、42100
- 募集
- A.O. Reggio Emilia
-
コンタクト：
- Alessia Tieghi, MD
- 電話番号：0522 296673
-
Rimini、イタリア、47923
- 募集
- Rimini Hospital-AUSL Romagna
-
コンタクト：
- Patrizia Tosi, MD
- 電話番号：0541 705111
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola、Forlì-Cesena、イタリア、47014
- 募集
- IRST-IRCCS Meldola
-
コンタクト：
- Giovanni Martinelli, MD
- 電話番号：0543 1931094
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究に登録される患者は、WHO 2016分類で記載されているAML、B ALL/LBL、T ALL/LBL、MPAL/AULの診断を受けており、少なくとも1回の治療後に再発または難治性疾患を訴えている必要がある。
- 受講対象年齢：18歳以上
- 患者は髄外疾患の有無にかかわらず、骨髄内に5%を超える芽球が存在する必要がある
- 再発性疾患を有する患者。臨床基準または放射線写真基準、および最初の診断時の悪性腫瘍の組織学的検証によって証明される。
- 患者は、以前の I 治療のタイミングに関係なく、研究に登録できます。
- 患者は、研究の性質と研究の目的を理解できなければなりません。 すべての患者は書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：再発した難治性急性白血病
機能分析およびゲノミクス分析は、登録された各患者からの一次サンプルに対して実行されます (生物学的前臨床研究)
|
機能分析は、登録された各患者からの一次サンプルに対して実行されます。
単離された芽細胞は培養され、4 つの異なる濃度の特定の薬物ライブラリー (175 種類の薬物) とともに 72 時間インキュベートされます。
患者ごとに、芽細胞（体細胞変異の場合）および口腔スワブからの上皮細胞（生殖細胞系列変異の場合）について配列解析が実行されます。
病気の微小環境を調査するために、骨髄サンプルと末梢血サンプルの両方から分離された微小胞の分析が実行されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AL患者で特定された代替療法の頻度
時間枠：12ヶ月
|
代替療法で治療を受けた患者の数
|
12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能的およびケモゲノミクスプロファイリング
時間枠：24ヶ月
|
試験した各薬物の用量反応曲線、NGS 分析の遺伝子プロファイル、小胞内容物の説明
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月2日
最初の投稿 (実際)
2024年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月2日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。