백혈병 표적 식별 및 일치하는 치료 개입을 위한 통합 "오믹스" 접근법 (AL-TOMICA)
2024년 10월 2일 업데이트: Benedetta Cambò, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
이 임상 시험의 목표는 다음과 같은 진단을 받은 환자에서 새로운 표적 및/또는 치료 접근법을 식별하기 위해 다양한 "오믹스" 과학을 사용하여 기존 치료 후 급성 재발성/불응성 백혈병(LA R/R)을 보다 철저하게 조사하는 것입니다. 급성 골수성 백혈병(AML), 급성 림프구성 백혈병/림프구성 림프종 B(ALL-B), 급성 림프구성 백혈병/림프구성 림프종 T(ALL-T), WHO(세계보건기구)에서 정의한 급성 양성형 백혈병/II, 2016, 재발 또는 적어도 한 차례의 치료 후에 불응성.
임상시험에서 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. "알려진 생물학적 활성을 가진 분자가 활성을 가지며 차세대 화학유전체학 및 기능적 분석의 통합을 통해 확인된 반응 프로필을 기반으로 재발성/불응성 급성 백혈병에서 가능한 새로운 치료 전략을 나타낼 수 있습니까?" ?
18세 이상의 남성과 여성을 포함해 최소 100명의 환자가 포함될 것으로 예상된다.
연구에 참여하려면 환자는 차세대 시퀀싱, 단일 세포 RNA 서열과 같은 최신 시퀀싱 기술을 사용하여 수행되는 유전/분자 및/또는 "오믹스" 조사의 생물학적 표본(말초 혈액 및 골수)에 대한 수행에 동의해야 합니다. (scRNAseq), RT-qPCR(정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응).
이러한 조사는 그녀의 질병의 유전적, 분자적 변화에 대한 이해를 향상시키는 것을 목표로 할 것입니다.
또한, 귀하의 세포는 실험실에서 수백 가지 약물 세트를 동시에 테스트하여 질병 세포의 민감도 또는 저항 프로필을 평가하는 것을 목표로 하는 시험관 민감도 연구(약물 반응 프로파일링 - DRP)를 수행하는 데 사용됩니다. 특정 세포 메커니즘을 표적으로 삼는 특정 새로운 치료법.
또한 생물학적 샘플의 일부는 골수 미세환경 및 "비밀", 즉 세포 신호 전달 분자 및 방법을 조사하는 데 사용됩니다.
이 연구를 수행하기 위해, 일반적인 임상 관행에 따라 환자의 질병에 대한 후속 조치 및 재평가 방문 중에 수행되는 일상적인 조사 중에 채취한 말초 혈액 또는 골수 혈액 샘플이 사용됩니다.
혈액 샘플에 대해 수행될 조사 중에는 위에서 설명한 유전적/분자적 및/또는 오믹스 및 전임상 조사가 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Benedetta Cambò, MD
- 전화번호: 0521 704446
- 이메일: bcambo@ao.pr.it
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- A.O.U. Bologna
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연락하다:
- Antonio Curti, MD
- 전화번호: 051 2143680
-
Ferrara, 이탈리아, 44124
- 모병
- A.O.U. Ferrara
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연락하다:
- Antonio Cuneo, MD
- 전화번호: 0532 236978
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Parma, 이탈리아, 43126
- 모병
- AOU Parma
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연락하다:
- Benedetta Cambò, PHD
- 전화번호: 0521 704446
- 이메일: bcambo@ao.pr.it
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Piacenza, 이탈리아, 29121
- 모병
- Piacenza Hospital - AUSL Piacenza
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연락하다:
- Daniele Vallisa, MD
- 전화번호: 0523 302242
-
Ravenna, 이탈리아, 48121
- 모병
- Ravenna Hospital - AUSL Romagna
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연락하다:
- Francesco Lanza, MD
- 전화번호: 0833 773899
-
Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
- 모병
- A.O. Reggio Emilia
-
연락하다:
- Alessia Tieghi, MD
- 전화번호: 0522 296673
-
Rimini, 이탈리아, 47923
- 모병
- Rimini Hospital-AUSL Romagna
-
연락하다:
- Patrizia Tosi, MD
- 전화번호: 0541 705111
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, 이탈리아, 47014
- 모병
- IRST-IRCCS Meldola
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연락하다:
- Giovanni Martinelli, MD
- 전화번호: 0543 1931094
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 등록할 환자는 WHO 2016 분류에 설명된 대로 AML, B ALL/LBL, T ALL/LBL, MPAL/AUL 진단을 받아야 하며 최소 한 가지 치료 후에 재발성 또는 불응성 질환을 호소해야 합니다.
- 연구 대상 연령: 18세 이상
- 환자는 골수외 질환 유무에 관계없이 골수에 5% 이상의 모세포가 있어야 합니다.
- 환자는 재발성 질환이 있어야 하며, 임상적 또는 방사선학적 기준으로 문서화되어야 하며, 원래 진단 시 악성 종양에 대한 조직학적 검증이 있어야 합니다.
- 환자는 이전 I 치료 시기와 상관없이 연구에 등록할 수 있습니다.
- 환자는 연구의 성격과 목적을 이해할 수 있어야 합니다. 모든 환자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 재발성 난치성 급성 백혈병
기능 및 유전체학 분석은 등록된 각 환자의 1차 샘플에 대해 수행됩니다(생물학적 전임상 연구).
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등록된 각 환자의 1차 샘플에 대해 기능 분석이 수행됩니다.
분리된 아세포를 배양하고 72시간 동안 4가지 다른 농도의 특정 약물 라이브러리(175개 약물)와 함께 배양합니다.
각 환자에 대해 모세포(체세포 돌연변이의 경우) 및 협측 면봉에서 채취한 상피 세포(생식계열 돌연변이의 경우)에 대해 서열 분석이 수행됩니다.
질병의 미세환경을 조사하기 위해 골수 샘플과 말초 혈액 샘플 모두에서 분리된 미세소포에 대한 분석이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AL 환자에 대해 확인된 대체 요법의 빈도
기간: 12개월
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대체요법으로 치료받은 환자 수
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12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 및 화학유전체학적 프로파일링
기간: 24개월
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테스트된 각 약물에 대한 용량-반응 곡선, NGS 분석을 위한 유전적 프로필, 소포 내용 설명
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3070
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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