Integrative "Omics"-tilnærminger for leukemimålidentifikasjon og matchet terapeutisk intervensjon (AL-TOMICA)
2. oktober 2024 oppdatert av: Benedetta Cambò, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Målet med denne kliniske studien er å bruke flere "omics"-vitenskaper for å undersøke akutte tilbakevendende/refraktære leukemier (LA R/R) etter konvensjonell terapi for å identifisere nye mål og/eller terapeutiske tilnærminger, hos pasienter med en diagnose av Akutt myeloid leukemi (AML), akutt lymfatisk leukemi/lymfoblastisk lymfom B(ALL-B), akutt lymfatisk leukemi/lymfoblastisk lymfom T (ALL-T), akutt bifenotypisk leukemi/II som definert av WHO (World Health Organization) 2016, relapsed eller refraktær etter minst én behandlingslinje.
Hovedspørsmålet som forsøket tar sikte på å besvare er: "Kan molekyler med kjent biologisk aktivitet være aktive og representere mulige nye terapeutiske strategier ved residiverende/refraktære akutte leukemier på grunnlag av responsprofiler identifisert gjennom integrering av neste generasjons kjemogenomiske og funksjonelle analyser. ?
"Det forventes at minimum 100 pasienter, menn og kvinner, i alderen 18 år og eldre, vil bli inkludert.
For å delta i studien må pasienten samtykke til utførelse på biologiske prøver (perifert blod og benmarg) av genetiske/molekylære og/eller "omics" undersøkelser utført med moderne sekvenseringsteknikker, slik som Next Generation Sequencing, Single Cell RNA Seq (scRNAseq), RT-qPCR (kvantitativ revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon).
Disse undersøkelsene vil ha som mål å forbedre forståelsen av de genetiske og molekylære endringene av sykdommen hennes.
I tillegg vil cellene dine bli brukt i laboratoriet for å utføre in vitro sensitivitetsstudier (medikamentresponsprofilering - DRP) som tar sikte på å samtidig teste et sett med hundrevis av medikamenter for å vurdere sensitivitets- eller resistensprofiler til sykdomscellene dine med sikte på å identifisere spesifikke nye terapier som retter seg mot spesifikke cellulære mekanismer.
I tillegg skal en del av den biologiske prøven brukes til undersøkelser av benmargsmikromiljøet og "sekretomet", det vil si cellesignalmolekyler og -metoder.
For å gjennomføre denne studien, vil prøver fra perifert blod eller benmargsblod tatt under rutineundersøkelser utført under oppfølgings- og reevalueringsbesøk for pasientens sykdom i henhold til normal klinisk praksis bli brukt.
Blant undersøkelsene som vil bli utført på blodprøven vil være de genetiske/molekylære og/eller omiske og prekliniske undersøkelsene beskrevet ovenfor.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Benedetta Cambò, MD
- Telefonnummer: 0521 704446
- E-post: bcambo@ao.pr.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- A.O.U. Bologna
-
Ta kontakt med:
- Antonio Curti, MD
- Telefonnummer: 051 2143680
-
Ferrara, Italia, 44124
- Rekruttering
- A.O.U. Ferrara
-
Ta kontakt med:
- Antonio Cuneo, MD
- Telefonnummer: 0532 236978
-
Parma, Italia, 43126
- Rekruttering
- AOU Parma
-
Ta kontakt med:
- Benedetta Cambò, PHD
- Telefonnummer: 0521 704446
- E-post: bcambo@ao.pr.it
-
Piacenza, Italia, 29121
- Rekruttering
- Piacenza Hospital - AUSL Piacenza
-
Ta kontakt med:
- Daniele Vallisa, MD
- Telefonnummer: 0523 302242
-
Ravenna, Italia, 48121
- Rekruttering
- Ravenna Hospital - AUSL Romagna
-
Ta kontakt med:
- Francesco Lanza, MD
- Telefonnummer: 0833 773899
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Rekruttering
- A.O. Reggio Emilia
-
Ta kontakt med:
- Alessia Tieghi, MD
- Telefonnummer: 0522 296673
-
Rimini, Italia, 47923
- Rekruttering
- Rimini Hospital-AUSL Romagna
-
Ta kontakt med:
- Patrizia Tosi, MD
- Telefonnummer: 0541 705111
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
- Rekruttering
- IRST-IRCCS Meldola
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Martinelli, MD
- Telefonnummer: 0543 1931094
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som skal delta i studien må ha diagnosen AML, B ALL/LBL, T ALL/LBL, MPAL/AUL som beskrevet av WHO 2016-klassifiseringen og må klage på tilbakefall eller refraktær sykdom etter minst én behandlingslinje
- Alder kvalifisert for studier: over 18 år
- Pasienter må ha mer enn 5 % blaster i benmargen med eller uten ekstramedullær sykdom
- Pasienter med må ha tilbakevendende sykdom, dokumentert ved kliniske eller radiografiske kriterier, samt histologisk verifisering av maligniteten ved opprinnelig diagnose
- Pasienter kan bli registrert på studien uavhengig av tidspunktet for tidligere I-behandling
- Pasienter må være i stand til å forstå undersøkelsens natur og målene for studien. Alle pasienter må signere et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Tilbakefallende refraktære akutte leukemier
Funksjonelle og genomiske analyser vil bli utført på primærprøve fra hver påmeldt pasient (biologisk preklinisk studie)
|
Funksjonsanalyser vil bli utført på primærprøve fra hver innrullerte pasient.
Isolerte blastceller dyrkes og inkuberes med et spesifikt bibliotek av medikamenter (175 medikamenter) ved fire forskjellige konsentrasjoner i 72 timer.
For hver pasient vil det bli utført sekvensanalyser på blastceller (for somatiske mutasjoner) og på epitelceller fra bukkal vattpinne (for kimlinjemutasjoner)
Analyser på mikrovesikler isolert fra både benmargsprøver og perifere blodprøver vil bli utført for å undersøke mikromiljøet til sykdommen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvenser av alternative terapier identifisert for AL-pasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter behandlet med alternativ behandling
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell og kjemogenomisk profilering
Tidsramme: 24 måneder
|
Dose-responskurver for hvert testet legemiddel, genetisk profil for NGS-analyser, beskrivelse av vesikkelinnhold
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Sykdomsattributter
- Hematologiske sykdommer
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi, myeloid
- Leukemi
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Akutt sykdom
Andre studie-ID-numre
- 3070
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .