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Integrative „Omics“-Ansätze zur Identifizierung von Leukämiezielen und abgestimmten therapeutischen Interventionen (AL-TOMICA)

2. Oktober 2024 aktualisiert von: Benedetta Cambò, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, mithilfe mehrerer „Omics“-Wissenschaften akute rezidivierende/refraktäre Leukämien (LA R/R) nach konventioneller Therapie gründlicher zu untersuchen, um neue Ziele und/oder Therapieansätze bei Patienten mit der Diagnose zu identifizieren Akute myeloische Leukämie (AML), akute lymphatische Leukämie/lymphoblastisches Lymphom B (ALL-B), akute lymphatische Leukämie/lymphoblastisches Lymphom T (ALL-T), akute biphänotypische Leukämie/II gemäß Definition der WHO (Weltgesundheitsorganisation) 2016, Rückfall oder refraktär nach mindestens einer Therapielinie. Die Hauptfrage, die mit der Studie beantwortet werden soll, lautet: „Können Moleküle mit bekannter biologischer Aktivität aktiv sein und mögliche neue Therapiestrategien bei rezidivierenden/refraktären akuten Leukämien auf der Grundlage von Reaktionsprofilen darstellen, die durch die Integration chemogenomischer und funktioneller Analysen der nächsten Generation ermittelt wurden?“ ? „Es wird erwartet, dass mindestens 100 männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 Jahren und älter eingeschlossen werden. Um an der Studie teilnehmen zu können, muss der Patient der Durchführung genetischer/molekularer und/oder „omics“-Untersuchungen an biologischen Proben (peripheres Blut und Knochenmark) zustimmen, die mit modernen Sequenzierungstechniken wie Next Generation Sequencing, Single Cell RNA Seq. durchgeführt werden (scRNAseq), RT-qPCR (Quantitative Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion). Ziel dieser Untersuchungen ist es, das Verständnis der genetischen und molekularen Veränderungen ihrer Krankheit zu verbessern. Darüber hinaus werden Ihre Zellen im Labor zur Durchführung von In-vitro-Empfindlichkeitsstudien (Drug Response Profiling – DRP) verwendet, die darauf abzielen, gleichzeitig eine Reihe von Hunderten von Arzneimitteln zu testen, um Empfindlichkeits- oder Resistenzprofile Ihrer Krankheitszellen zu bewerten und diese zu identifizieren spezifische neue Therapien, die auf bestimmte zelluläre Mechanismen abzielen. Darüber hinaus wird ein Teil der biologischen Probe für Untersuchungen der Mikroumgebung des Knochenmarks und des „Sekretoms“, also der Zellsignalmoleküle und -methoden, verwendet. Um diese Studie durchzuführen, werden Proben aus peripherem Blut oder Knochenmarksblut verwendet, die im Rahmen von Routineuntersuchungen während Nachuntersuchungen und Neubewertungsbesuchen für die Krankheit des Patienten gemäß der normalen klinischen Praxis entnommen wurden. Zu den Untersuchungen, die an der Blutprobe durchgeführt werden, gehören die oben beschriebenen genetischen/molekularen und/oder Omics- und präklinischen Untersuchungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Benedetta Cambò, MD
  • Telefonnummer: 0521 704446
  • E-Mail: bcambo@ao.pr.it

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Bologna
        • Kontakt:
          • Antonio Curti, MD
          • Telefonnummer: 051 2143680
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Ferrara
        • Kontakt:
          • Antonio Cuneo, MD
          • Telefonnummer: 0532 236978
      • Parma, Italien, 43126
        • Rekrutierung
        • AOU Parma
        • Kontakt:
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Rekrutierung
        • Piacenza Hospital - AUSL Piacenza
        • Kontakt:
          • Daniele Vallisa, MD
          • Telefonnummer: 0523 302242
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekrutierung
        • Ravenna Hospital - AUSL Romagna
        • Kontakt:
          • Francesco Lanza, MD
          • Telefonnummer: 0833 773899
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Rekrutierung
        • A.O. Reggio Emilia
        • Kontakt:
          • Alessia Tieghi, MD
          • Telefonnummer: 0522 296673
      • Rimini, Italien, 47923
        • Rekrutierung
        • Rimini Hospital-AUSL Romagna
        • Kontakt:
          • Patrizia Tosi, MD
          • Telefonnummer: 0541 705111
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • IRST-IRCCS Meldola
        • Kontakt:
          • Giovanni Martinelli, MD
          • Telefonnummer: 0543 1931094

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in die Studie aufgenommen werden sollen, müssen eine Diagnose von AML, B ALL/LBL, T ALL/LBL, MPAL/AUL gemäß der WHO-Klassifikation 2016 haben und nach mindestens einer Therapielinie über einen Rückfall oder eine refraktäre Erkrankung klagen
  • Studienberechtigtes Alter: über 18 Jahre
  • Die Patienten müssen mehr als 5 % Blasten im Knochenmark mit oder ohne extramedulläre Erkrankung aufweisen
  • Bei Patienten mit muss eine rezidivierende Erkrankung vorliegen, die durch klinische oder radiologische Kriterien dokumentiert ist, sowie eine histologische Überprüfung der Malignität bei der ursprünglichen Diagnose
  • Patienten können unabhängig vom Zeitpunkt der vorherigen I-Therapie in die Studie aufgenommen werden
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, den Untersuchungscharakter und die Ziele der Studie zu verstehen. Alle Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Rezidivierte refraktäre akute Leukämien
Funktions- und Genomanalysen werden an der Primärprobe jedes eingeschlossenen Patienten durchgeführt (biologische präklinische Studie).
Biologisch: Funktionstests
Funktionsanalysen werden an der Primärprobe jedes eingeschlossenen Patienten durchgeführt. Isolierte Blastenzellen werden kultiviert und mit einer spezifischen Arzneimittelbibliothek (175 Arzneimittel) in vier verschiedenen Konzentrationen 72 Stunden lang inkubiert.
Genetisch: Next-Generation-Sequencing-Analyse
Für jeden Patienten werden Sequenzanalysen an Blasten (bei somatischen Mutationen) und an Epithelzellen aus Mundschleimhautabstrichen (bei Keimbahnmutationen) durchgeführt.
Biologisch: Mikrovesikelanalyse
Es werden Analysen an Mikrovesikeln durchgeführt, die sowohl aus Knochenmarksproben als auch aus peripheren Blutproben isoliert wurden, um die Mikroumgebung der Krankheit zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit alternativer Therapien für AL-Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten, die mit alternativen Therapien behandelt wurden
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles und chemogenomisches Profiling
Zeitfenster: 24 Monate
Dosis-Wirkungs-Kurven für jedes getestete Medikament, genetisches Profil für NGS-Analysen, Beschreibung des Vesikelinhalts
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3070

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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